Analgesia combinada raquídea-epidural combinada asistida por ultrasonido versus palpación
25 de octubre de 2022 actualizado por: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Analgesia espinal-epidural combinada asistida por ultrasonido de mano versus guiada por palpación: un ensayo controlado aleatorizado
Las parturientas que necesitan analgesia espinal-epidural combinada para la analgesia del trabajo de parto se asignan aleatoriamente a dos grupos.
Para el grupo de técnica manual asistida por ultrasonido, se utiliza ultrasonido con función de navegación 3D para determinar el punto de inserción de la aguja y el ángulo de inserción.
Para el grupo de técnicas convencionales guiadas por palpación, el espacio interespinoso se detecta por palpación.
Se comparan el tiempo del procedimiento, el número de pasadas de la aguja, el número de intentos de inserción de la aguja, la tasa de éxito y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la guía por ultrasonido portátil puede reducir el tiempo del procedimiento para la analgesia espinal-epidural combinada en el trabajo de parto en comparación con la técnica convencional guiada por puntos de referencia de la superficie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas adultas con estado físico clasificación I, II o III de la ASA que requieren una combinación espinal-epidural para la analgesia del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia neuroaxial (hipersensibilidad a los anestésicos locales, coagulopatía, infección en el sitio de inserción de la aguja, etc.)
- Dificultad en la comunicación
- Enfermedad cardiaca severa
- Historia de la cirugía de columna
- Anomalía anatómica de la columna lumbar.
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica manual asistida por ultrasonido
Los participantes recibirán analgesia epidural-espinal combinada durante el trabajo de parto mediante ultrasonido portátil
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Se utiliza ultrasonido con función de navegación 3D para determinar el punto de inserción de la aguja y el ángulo de inserción.
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Comparador activo: Técnica convencional guiada por palpación
Los participantes recibirán analgesia epidural-espinal combinada durante el trabajo de parto utilizando una técnica convencional guiada por puntos de referencia
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El espacio interespinoso se detecta por palpación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total del procedimiento combinado espinal-epidural
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo de identificación (tiempo requerido para completar la ecografía espinal previa al procedimiento o la evaluación por palpación) + Duración del procedimiento (tiempo desde la inserción inicial de la aguja Tuohy a través de la piel hasta la finalización del enhebrado del catéter epidural)
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pases
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de veces que se redireccionó la aguja de punción sin retirarla de la piel
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Durante el procedimiento
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Número de intentos de inserción de aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de veces que se retiró la aguja de punción de la piel y se volvió a insertar
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Durante el procedimiento
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Duración procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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tiempo desde la inserción inicial de la aguja Tuohy a través de la piel hasta la finalización del enhebrado del catéter epidural
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Durante el procedimiento
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Identificando el tiempo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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tiempo necesario para completar la ecografía espinal previa al procedimiento o la evaluación por palpación
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Durante el procedimiento
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Tasa de éxito en el primer paso de aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de éxito en el primer paso de aguja
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Durante el procedimiento
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Tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de éxito en el primer intento
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Durante el procedimiento
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Necesidad de utilizar métodos alternativos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Necesidad de utilizar métodos alternativos para el éxito
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Durante el procedimiento
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Número de niveles de espacio intermedio en los que se intentó la inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de niveles de espacio intermedio en los que se intentó la inserción
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Durante el procedimiento
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Tasa de éxito de la punción dural con técnica de aguja a aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de éxito de la punción dural con técnica de aguja a aguja
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Durante el procedimiento
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Incidencia de dolor radicular, parestesia y golpeteo sangriento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Incidencia de dolor radicular, parestesia y punción sangrienta durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Dolor procedimental utilizando una escala de calificación verbal de 11 puntos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Grado de dolor durante el procedimiento utilizando una escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable)
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Durante el procedimiento
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Incomodidad procesal utilizando una escala de calificación verbal de 11 puntos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Grado de incomodidad durante el procedimiento utilizando una escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = ninguna incomodidad, 10 = la mayor incomodidad imaginable)
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Durante el procedimiento
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Profundidad por ultrasonido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Profundidad del complejo ligamentum flavum-duramadre (LFD) determinada por ecografía
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Durante el procedimiento
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Profundidad real de la aguja (cm)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Profundidad de la aguja cuando se encuentra el espacio epidural y el espacio dural (cm)
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Durante el procedimiento
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Fracaso de la analgesia del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento.
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La necesidad de reinsertar un nuevo catéter epidural debido a la falta de analgesia suficiente dentro de las 2 horas posteriores a la inserción primaria.
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Dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento.
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Satisfacción del paciente utilizando una escala de calificación verbal de 11 puntos
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta la entrega
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Satisfacción de la paciente con la calidad de la analgesia del trabajo de parto utilizando una escala de calificación verbal de 11 puntos (0=muy insatisfecha, 10=muy satisfecha)
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Desde el final del procedimiento hasta la entrega
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Incidencia de punción dural inadvertida
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Incidencia de punción dural inadvertida
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Durante el procedimiento
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Incidencia de cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Incidencia de cefalea pospunción dural
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Hasta 2 semanas
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Incidencia de dolor de espalda posparto en el sitio de inserción epidural
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Incidencia de dolor de espalda posparto en el sitio de inserción epidural
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2101-016-1186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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