Kézi ultrahanggal asszisztált kontra tapintással irányított munka kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás
2022. október 25. frissítette: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Kézi ultrahanggal segített kontra tapintással irányított munka kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Azokat a szülõket, akiknek kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapításra van szükségük a szülési fájdalomcsillapításhoz, véletlenszerûen két csoportba osztják.
A kézi ultrahanggal támogatott technikák csoportjában a 3D navigációs funkcióval ellátott ultrahangot használják a tű beszúrási pontjának és a beszúrási szögnek a meghatározására.
A hagyományos tapintással irányított technikák csoportja esetében a gerincközi teret tapintással detektáljuk.
Összehasonlítják az eljárási időt, a tűpasszok számát, a tűszúrási kísérletek számát, a sikerességi arányt és a szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kézi ultrahangos irányítás csökkentheti-e a vajúdás kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapításának eljárási idejét a hagyományos felszíni mérföldkő-vezérelt technikához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt szülöttek, akiknek ASA fizikai állapota I., II. vagy III. besorolása és kombinált spinális-epidurális kezelés szükséges a szülés fájdalomcsillapítására
Kizárási kritériumok:
- Neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata (helyi érzéstelenítők túlérzékenysége, koagulopátia, tűszúrási hely fertőzése stb.)
- Kommunikációs nehézség
- Súlyos szívbetegség
- A gerincműtétek története
- Az ágyéki gerinc anatómiai rendellenességei
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézi ultrahangos technika
A résztvevők kombinált epidurális-spinális fájdalomcsillapítást kapnak kézi ultrahang segítségével
|
A 3D-s navigációs funkcióval rendelkező ultrahang segítségével meghatározható a tű beszúrási pontja és a beszúrási szög.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos tapintással vezérelt technika
A résztvevők vajúdás kombinált epidurális-spinális fájdalomcsillapítást kapnak hagyományos mérföldkő-vezérelt technikával
|
A gerincközi teret tapintással észleljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált spinális-epidurális eljárás teljes időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
Azonosítási idő (az eljárás előtti gerinc ultrahang vagy a tapintásos értékelés elvégzéséhez szükséges idő) + Az eljárás időtartama (a Tuohy tű bőrön keresztüli kezdeti beszúrásától az epidurális katéter befűzésének befejezéséig eltelt idő)
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Passzok száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Azon alkalmak száma, amikor a szúrt tűt anélkül irányították át, hogy eltávolították volna a bőrről
|
Az eljárás során
|
|
A tűszúrási kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Azon alkalmak száma, amikor a szúrt tűt eltávolították a bőrről, és visszahelyezték
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
az első Tuohy-tű bőrön keresztül történő beszúrásától az epidurális katéter befűzésének befejezéséig eltelt idő
|
Az eljárás során
|
|
Az idő azonosítása
Időkeret: Az eljárás során
|
a műtét előtti gerinc ultrahang vagy a tapintásos értékelés elvégzéséhez szükséges idő
|
Az eljárás során
|
|
Siker arány az első tűpassznál
Időkeret: Az eljárás során
|
Siker arány az első tűpassznál
|
Az eljárás során
|
|
Siker arány az első próbálkozásra
Időkeret: Az eljárás során
|
Siker arány az első próbálkozásra
|
Az eljárás során
|
|
Alternatív módszereket kell alkalmazni
Időkeret: Az eljárás során
|
Alternatív módszereket kell alkalmazni a siker érdekében
|
Az eljárás során
|
|
Azon térközi szintek száma, amelyeken a beszúrást megkísérelték
Időkeret: Az eljárás során
|
Azon térközi szintek száma, amelyeken a beszúrást megkísérelték
|
Az eljárás során
|
|
A durális punkció sikerességi aránya tű-tű technikával
Időkeret: Az eljárás során
|
A durális punkció sikerességi aránya tű-tű technikával
|
Az eljárás során
|
|
Radikuláris fájdalom, paresztézia és véres kopogtatás előfordulása
Időkeret: Az eljárás során
|
Radikuláris fájdalom, paresztézia és véres koppintás előfordulása az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Eljárási fájdalom 11 pontos verbális értékelési skálán
Időkeret: Az eljárás során
|
A fájdalom mértéke az eljárás során 11 pontos verbális értékelési skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom)
|
Az eljárás során
|
|
Eljárási kényelmetlenség 11 pontos verbális értékelési skála használatával
Időkeret: Az eljárás során
|
A kellemetlen érzés mértéke az eljárás során 11 pontos verbális értékelési skála használatával (0 = nincs kellemetlen érzés, 10 = az elképzelhető legnagyobb kényelmetlenség)
|
Az eljárás során
|
|
Mélység ultrahanggal
Időkeret: Az eljárás során
|
Ultrahanggal meghatározott mélység a ligamentum flavum-dura mater komplexhez (LFD)
|
Az eljárás során
|
|
Tényleges tűmélység (cm)
Időkeret: Az eljárás során
|
A tű mélysége az epidurális tér és a durális tér megtalálásakor (cm)
|
Az eljárás során
|
|
A szülési fájdalomcsillapítás kudarca
Időkeret: Az eljárást követő 2 órán belül
|
Új epidurális katéter visszahelyezésének szükségessége a megfelelő fájdalomcsillapítás hiánya miatt az elsődleges behelyezést követő 2 órán belül
|
Az eljárást követő 2 órán belül
|
|
Betegelégedettség 11 pontos verbális értékelési skála segítségével
Időkeret: Az eljárás végétől a szállításig
|
A betegek elégedettsége a vajúdás fájdalomcsillapításának minőségével 11 pontos verbális értékelési skálán (0=nagyon elégedetlen, 10=nagyon elégedett)
|
Az eljárás végétől a szállításig
|
|
Véletlen dural punkció előfordulása
Időkeret: Az eljárás során
|
Véletlen dural punkció előfordulása
|
Az eljárás során
|
|
Postduralis punkciós fejfájás előfordulása
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Postduralis punkciós fejfájás előfordulása
|
Akár 2 hétig
|
|
A szülés utáni hátfájás előfordulása az epidurális behelyezés helyén
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A szülés utáni hátfájás előfordulása az epidurális behelyezés helyén
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2101-016-1186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .