Handhållen ultraljudsassisterad kontra palpationsstyrd förlossning kombinerad spinal-epidural analgesi
25 oktober 2022 uppdaterad av: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Handhållen ultraljudsassisterad kontra palpationsstyrd förlossning kombinerad spinal-epidural analgesi: en randomiserad kontrollerad studie
Födande som behöver kombinerad spinal-epidural analgesi för förlossningsanalgesi delas slumpmässigt in i två grupper.
För den handhållna ultraljudsassisterade teknikgruppen används ultraljud med 3D-navigeringsfunktion för att bestämma nålens insättningspunkt och införingsvinkeln.
För den konventionella palpationsstyrda teknikgruppen detekteras det interspinösa utrymmet genom palpation.
Procedurtiden, antalet nålpass, antalet nålinsättningsförsök, framgångsfrekvens och komplikationer jämförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att avgöra om handhållen ultraljudsvägledning kan minska procedurtiden för förlossningskombinerad spinal-epidural analgesi jämfört med konventionell yta-landmärksstyrd teknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna förlossande med ASA fysisk status klassificering I, II eller III som kräver en kombinerad spinal-epidural för förlossningsanalgesi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för neuraxiell anestesi (överkänslighet för lokalanestetika, koagulopati, infektion med nålinföringsstället, etc.)
- Svårigheter att kommunicera
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Historien om ryggradskirurgi
- Anatomisk abnormitet i ländryggen
- Ålder under 18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handhållen ultraljudsassisterad teknik
Deltagarna kommer att få förlossningskombination epidural-spinal analgesi med hjälp av handhållet ultraljud
|
Ultraljud med 3D-navigeringsfunktion används för att bestämma nålens insättningspunkt och insättningsvinkeln.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell palpationsstyrd teknik
Deltagarna kommer att få förlossningskombination epidural-spinal analgesi med hjälp av konventionell vägledd teknik
|
Det interspinösa utrymmet detekteras genom palpation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet av kombinerad spinal-epidural procedur
Tidsram: Under proceduren
|
Identifieringstid (tid som krävs för att slutföra det preprocedurala ryggradsultraljudet eller bedömningen genom palpation) + Procedurtiden (tid från den första Tuohy-nålen förs in genom huden till det att epiduralkatetern har gängats)
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal pass
Tidsram: Under proceduren
|
Antalet gånger som punkteringsnålen omdirigerades utan att den togs bort från huden
|
Under proceduren
|
|
Antal försök att sticka in nålen
Tidsram: Under proceduren
|
Antalet gånger som punkteringsnålen togs bort från huden och återinsattes
|
Under proceduren
|
|
Procedurmässig varaktighet
Tidsram: Under proceduren
|
tid från den första Tuohy-nålen förs in genom huden tills gängningen av epiduralkatetern är klar
|
Under proceduren
|
|
Identifiera tid
Tidsram: Under proceduren
|
tid som krävs för att slutföra det preprocedurala spinala ultraljudet eller bedömningen genom palpation
|
Under proceduren
|
|
Framgångsfrekvens vid första nålpasseringen
Tidsram: Under proceduren
|
Framgångsfrekvens vid första nålpasseringen
|
Under proceduren
|
|
Framgångsfrekvens vid första försöket
Tidsram: Under proceduren
|
Framgångsfrekvens vid första försöket
|
Under proceduren
|
|
Behöver använda alternativa metoder
Tidsram: Under proceduren
|
Behöver använda alternativa metoder för framgång
|
Under proceduren
|
|
Antal mellanrumsnivåer där infogningen gjordes
Tidsram: Under proceduren
|
Antal mellanrumsnivåer där infogningen gjordes
|
Under proceduren
|
|
Framgångshastighet för duralpunktion med nål-genom-nål-teknik
Tidsram: Under proceduren
|
Framgångshastighet för duralpunktion med nål-genom-nål-teknik
|
Under proceduren
|
|
Förekomst av radikulär smärta, parestesi och blodig knackning
Tidsram: Under proceduren
|
Förekomst av radikulär smärta, parestesi och blodig knackning under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Procedurell smärta med hjälp av 11-gradig verbal betygsskala
Tidsram: Under proceduren
|
Grad av smärta under proceduren med hjälp av en 11-punkts verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=mest smärta tänkbar)
|
Under proceduren
|
|
Procedurmässigt obehag med 11-gradig verbal betygsskala
Tidsram: Under proceduren
|
Grad av obehag under proceduren med en 11-gradig verbal betygsskala (0=inget obehag, 10=mest obehag tänkbart)
|
Under proceduren
|
|
Djup med ultraljud
Tidsram: Under proceduren
|
Djup till ligamentum flavum-dura mater-komplexet (LFD) bestämt med ultraljud
|
Under proceduren
|
|
Faktiskt nåldjup (cm)
Tidsram: Under proceduren
|
Nålens djup när epiduralutrymmet och duralutrymmet hittas (cm)
|
Under proceduren
|
|
Misslyckande med förlossningsanalgesi
Tidsram: Inom 2 timmar efter proceduren
|
Behovet av att återinsätta en ny epiduralkateter på grund av brist på tillräcklig analgesi inom 2 timmar efter den primära insättningen
|
Inom 2 timmar efter proceduren
|
|
Patientnöjdhet med hjälp av 11-punkts verbal betygsskala
Tidsram: Från slutet av proceduren till leverans
|
Patientnöjdhet med kvaliteten på förlossningsanalgesin med hjälp av en 11-gradig verbal betygsskala (0=mycket missnöjd, 10=mycket nöjd)
|
Från slutet av proceduren till leverans
|
|
Förekomst av oavsiktlig duralpunktion
Tidsram: Under proceduren
|
Förekomst av oavsiktlig duralpunktion
|
Under proceduren
|
|
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk
|
Upp till 2 veckor
|
|
Förekomst av ryggsmärtor efter förlossningen på platsen för epidural insättning
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Förekomst av ryggsmärtor efter förlossningen på platsen för epidural insättning
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2101-016-1186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .