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Analgésie rachi-péridurale combinée avec travail assisté par ultrasons et palpation

25 octobre 2022 mis à jour par: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Analgésie rachi-péridurale combinée avec travail assisté par ultrasons et palpation : un essai contrôlé randomisé

Les parturientes qui ont besoin d'une analgésie rachi-péridurale combinée pour l'analgésie du travail sont assignées au hasard à deux groupes. Pour le groupe de technique assistée par ultrasons portatif, l'échographie avec fonction de navigation 3D est utilisée pour déterminer le point d'insertion de l'aiguille et l'angle d'insertion. Pour le groupe de la technique palpatoire conventionnelle, l'espace interépineux est détecté à la palpation. La durée de la procédure, le nombre de passages d'aiguille, le nombre de tentatives d'insertion d'aiguille, le taux de réussite et les complications sont comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Analgésie du travail

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si le guidage par ultrasons portable peut réduire le temps de procédure pour l'analgésie rachidienne-péridurale combinée au travail par rapport à la technique conventionnelle guidée par repère de surface.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Parturientes adultes avec statut physique ASA de classification I, II ou III nécessitant une rachi-péridurale combinée pour l'analgésie du travail

Critère d'exclusion:

Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (hypersensibilité aux anesthésiques locaux, coagulopathie, infection du site d'insertion de l'aiguille, etc.)
Difficulté à communiquer
Maladie cardiaque grave
Histoire de la chirurgie du rachis
Anomalie anatomique du rachis lombaire
Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Technique manuelle assistée par ultrasons Les participants recevront une analgésie épidurale-rachidienne combinée au travail à l'aide d'ultrasons portables	Dispositif: technique assistée par ultrasons portative L'échographie avec fonction de navigation 3D est utilisée pour déterminer le point d'insertion de l'aiguille et l'angle d'insertion.
Comparateur actif: Technique conventionnelle guidée par la palpation Les participants recevront une analgésie épidurale-rachidienne combinée au travail en utilisant une technique conventionnelle guidée par repère	Autre: technique conventionnelle guidée par la palpation L'espace interépineux est détecté à la palpation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée totale de la procédure combinée rachi-péridurale Délai: Pendant la procédure	Temps d'identification (temps nécessaire pour terminer l'échographie rachidienne pré-procédurale ou l'évaluation par palpation) + durée de la procédure (temps entre l'insertion initiale de l'aiguille de Tuohy à travers la peau et l'achèvement de l'enfilage du cathéter épidural)	Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de passes Délai: Pendant la procédure	Nombre de fois où l'aiguille de ponction a été redirigée sans la retirer de la peau	Pendant la procédure
Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille Délai: Pendant la procédure	Nombre de fois où l'aiguille de ponction a été retirée de la peau et réinsérée	Pendant la procédure
Durée de la procédure Délai: Pendant la procédure	temps entre l'insertion initiale de l'aiguille de Tuohy à travers la peau et la fin de l'enfilage du cathéter péridural	Pendant la procédure
Identifier le temps Délai: Pendant la procédure	temps nécessaire pour effectuer l'échographie rachidienne préopératoire ou l'évaluation par palpation	Pendant la procédure
Taux de réussite au premier passage d'aiguille Délai: Pendant la procédure	Taux de réussite au premier passage d'aiguille	Pendant la procédure
Taux de réussite à la première tentative Délai: Pendant la procédure	Taux de réussite à la première tentative	Pendant la procédure
Nécessité d'utiliser des méthodes alternatives Délai: Pendant la procédure	Besoin d'utiliser des méthodes alternatives pour réussir	Pendant la procédure
Nombre de niveaux d'espacement auxquels l'insertion a été tentée Délai: Pendant la procédure	Nombre de niveaux d'espacement auxquels l'insertion a été tentée	Pendant la procédure
Taux de réussite de la ponction durale avec la technique de l'aiguille dans l'aiguille Délai: Pendant la procédure	Taux de réussite de la ponction durale avec la technique de l'aiguille dans l'aiguille	Pendant la procédure
Incidence des douleurs radiculaires, des paresthésies et des tapotements sanglants Délai: Pendant la procédure	Incidence de douleurs radiculaires, de paresthésies et de tapotements sanglants pendant la procédure	Pendant la procédure
Douleur procédurale à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 11 points Délai: Pendant la procédure	Degré de douleur pendant la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas de douleur, 10 = le plus de douleur imaginable)	Pendant la procédure
Gêne procédurale à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 11 points Délai: Pendant la procédure	Degré d'inconfort pendant la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 11 points (0=pas d'inconfort, 10=le plus d'inconfort imaginable)	Pendant la procédure
Profondeur par échographie Délai: Pendant la procédure	Profondeur du complexe ligamentum flavum-dura mater (LFD) déterminée par échographie	Pendant la procédure
Profondeur réelle de l'aiguille (cm) Délai: Pendant la procédure	Profondeur de l'aiguille lorsque l'espace péridural et l'espace dural sont trouvés (cm)	Pendant la procédure
Échec de l'analgésie du travail Délai: Dans les 2 heures après la procédure	La nécessité de réinsérer un nouveau cathéter péridural en raison d'un manque d'analgésie suffisante dans les 2 heures suivant l'insertion primaire	Dans les 2 heures après la procédure
Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 11 points Délai: De la fin de la procédure à la livraison	Satisfaction des patientes quant à la qualité de l'analgésie pendant le travail à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 11 points (0=très insatisfait, 10=très satisfait)	De la fin de la procédure à la livraison
Incidence de ponction durale accidentelle Délai: Pendant la procédure	Incidence de ponction durale accidentelle	Pendant la procédure
Incidence des céphalées post-ponction durale Délai: Jusqu'à 2 semaines	Incidence des céphalées post-ponction durale	Jusqu'à 2 semaines
Incidence des maux de dos post-partum au site d'insertion péridurale Délai: Jusqu'à 2 semaines	Incidence des maux de dos post-partum au site d'insertion péridurale	Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2101-016-1186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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