Analgesia combinata spinale-epidurale del travaglio assistita da ultrasuoni rispetto alla palpazione guidata
25 ottobre 2022 aggiornato da: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Analgesia spinale-epidurale combinata travaglio assistita da ultrasuoni rispetto a quella guidata dalla palpazione: uno studio controllato randomizzato
Le partorienti che necessitano di un'analgesia spinale-epidurale combinata per l'analgesia del travaglio vengono assegnate in modo casuale a due gruppi.
Per il gruppo di tecniche palmari assistite da ultrasuoni, gli ultrasuoni con funzione di navigazione 3D vengono utilizzati per determinare il punto di inserimento dell'ago e l'angolo di inserimento.
Per il gruppo di tecnica convenzionale guidata dalla palpazione, lo spazio interspinale viene rilevato dalla palpazione.
Vengono confrontati il tempo della procedura, il numero di passaggi dell'ago, il numero di tentativi di inserimento dell'ago, la percentuale di successo e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se la guida ecografica portatile può ridurre il tempo procedurale per l'analgesia spinale-epidurale combinata del travaglio rispetto alla tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento della superficie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti adulti con classificazione dello stato fisico ASA I, II o III che richiedono un'epidurale spinale combinata per l'analgesia del travaglio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia neuroassiale (ipersensibilità agli anestetici locali, coagulopatia, infezione del sito di inserimento dell'ago, ecc.)
- Difficoltà nella comunicazione
- Malattia cardiaca grave
- Storia della chirurgia della colonna vertebrale
- Anomalia anatomica della colonna lombare
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica palmare assistita da ultrasuoni
I partecipanti riceveranno analgesia epidurale-spinale combinata travaglio utilizzando ultrasuoni portatili
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L'ecografia con funzione di navigazione 3D viene utilizzata per determinare il punto di inserimento dell'ago e l'angolo di inserimento.
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Comparatore attivo: Tecnica convenzionale guidata dalla palpazione
I partecipanti riceveranno analgesia epidurale-spinale combinata travaglio utilizzando la tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento
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Lo spazio interspinale viene rilevato dalla palpazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale della procedura combinata spinale-epidurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo di identificazione (tempo necessario per completare l'ecografia spinale preprocedurale o la valutazione mediante palpazione) + Durata della procedura (tempo dall'inserimento iniziale dell'ago di Tuohy attraverso la pelle al completamento dell'inserimento del catetere epidurale)
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di volte in cui l'ago per la puntura è stato reindirizzato senza rimuoverlo dalla pelle
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Durante la procedura
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di volte in cui l'ago per la puntura è stato rimosso dalla pelle e reinserito
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Durante la procedura
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Durata processuale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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tempo dall'inserimento iniziale dell'ago di Tuohy attraverso la pelle al completamento dell'inserimento del catetere epidurale
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Durante la procedura
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Identificare il tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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tempo necessario per completare l'ecografia spinale preprocedurale o la valutazione mediante palpazione
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Durante la procedura
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Percentuale di successo al primo passaggio dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Percentuale di successo al primo passaggio dell'ago
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Durante la procedura
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Percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Percentuale di successo al primo tentativo
|
Durante la procedura
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Necessità di utilizzare metodi alternativi
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Necessità di utilizzare metodi alternativi per il successo
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Durante la procedura
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Numero di livelli di interspazio in cui è stato tentato l'inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Numero di livelli di interspazio in cui è stato tentato l'inserimento
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Durante la procedura
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Tasso di successo della puntura durale con la tecnica dell'ago attraverso l'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tasso di successo della puntura durale con la tecnica dell'ago attraverso l'ago
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Durante la procedura
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|
Incidenza di dolore radicolare, parestesia e picchiettio sanguinante
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Incidenza di dolore radicolare, parestesia e picchiettio sanguinante durante la procedura
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Durante la procedura
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Dolore procedurale utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Grado di dolore durante la procedura utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=più dolore immaginabile)
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Durante la procedura
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Disagio procedurale utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Grado di disagio durante la procedura utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun disagio, 10=massimo disagio immaginabile)
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Durante la procedura
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Profondità tramite ultrasuoni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Profondità del complesso ligamentum flavum-dura mater (LFD) determinata mediante ultrasuoni
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Durante la procedura
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Profondità effettiva dell'ago (cm)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Profondità dell'ago quando si trovano lo spazio epidurale e lo spazio durale (cm)
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Durante la procedura
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Fallimento dell'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo la procedura
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La necessità di reinserire un nuovo catetere epidurale a causa della mancanza di sufficiente analgesia entro 2 ore dall'inserimento primario
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Entro 2 ore dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura alla consegna
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Soddisfazione del paziente per la qualità dell'analgesia del travaglio utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0=molto insoddisfatto, 10=molto soddisfatto)
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Dalla fine della procedura alla consegna
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Incidenza di puntura durale involontaria
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Incidenza di puntura durale involontaria
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Durante la procedura
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Incidenza di cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Incidenza di cefalea post puntura durale
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Fino a 2 settimane
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Incidenza del mal di schiena postpartum nel sito di inserimento epidurale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Incidenza del mal di schiena postpartum nel sito di inserimento epidurale
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2101-016-1186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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