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腎結石に対する衝撃波砕石術（SWL）の狭焦点（F1）と広焦点（F3）の有効性と安全性

2023年7月29日 更新者：Yasser A. Noureldin、Benha University

どちらが優れているか: 腎結石の衝撃波砕石術における狭焦点 vs. 広焦点

この研究は、1 ～ 2 cm の腎結石の管理における衝撃波砕石術 (SWL) の有効性と腎臓への有害な影響に関して、狭い焦点 (F1) と広い焦点 (F3) を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、いくつかの衝撃波砕石術 (SWL) 装置が、異なる焦点で市場に発表されました。 ある初期の実験的研究では、大きな集束点よりも小さな集束点の方が結石の崩壊が良好であることがわかりました。 それにもかかわらず、これらの調査結果は、結石崩壊の有効性に関して、生体内で検証する必要があります。 さらに、SWL 中の腎障害に対する焦点サイズの影響も研究する必要があります。 したがって、この研究の目的は、2mm の狭焦点 (F1) と 8 mm の広焦点 (F3) を使用した場合の影響を、1 ～ 2cm の腎結石の SWL 後の無結石率 (SFR) と推定することで比較することです。近位および遠位腎尿細管損傷の評価のための好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）および近位腎尿細管損傷の評価のためのKidney Injury Molecule-1（KIM-1）などの尿中腎損傷マーカーによるF1対F3の腎損傷効果）。

SWL デバイス:

砕石器のタイプ: Piezo Lith3000 plus (Richard Wolf、ドイツ製。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Kalyobiya
      • Banhā、Kalyobiya、エジプト、13518
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Benha University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 1 ～ 2 cm の単一の腎結石を有する成人患者 (>18 歳)。
  2. 正常に機能する腎臓。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 出血素因。
  3. 放射線透過石。
  4. ハウンズフィールド単位 (HU) > 1200 の放射線不透過性石
  5. ペースメーカーを装着している患者。
  6. 活動性尿路感染症 (UTI)。
  7. 重度の骨格奇形。
  8. 体格指数（BMI）が40kg/m2以上の病的肥満。
  9. 結石と同じ部位の腎動脈瘤。
  10. 結石の遠位にある解剖学的障害。
  11. -血清クレアチニンが1.2 mg / dLを超える腎障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1 は、焦点サイズ 2mm (F1) の衝撃波砕石術 (SWL) と 3000 回のショックを受けます。
手順：衝撃波砕石術（SWL）
焦点サイズ 2mm (F1) の衝撃波砕石術 (SWL)、および 3000 回の衝撃、または焦点サイズ 8mm (F3) の衝撃波砕石術 (SWL)、および 3000 回の衝撃
アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 は、焦点サイズ 8mm (F3) で 3000 回の衝撃を与える衝撃波砕石術 (SWL) を受けます。
手順：衝撃波砕石術（SWL）
焦点サイズ 2mm (F1) の衝撃波砕石術 (SWL)、および 3000 回の衝撃、または焦点サイズ 8mm (F3) の衝撃波砕石術 (SWL)、および 3000 回の衝撃

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石のない割合 (%) の計算による衝撃波砕石術 (SWL) の有効性の評価
時間枠：1年

衝撃波砕石術 (SWL) の有効性とその成功の評価は、骨盤腹部超音波 (米国) を使用して、最大 3 回の衝撃波砕石術 (SWL) セッションを 2 週間ごとに行う各セッション後の結石除去率 (%) の計算によるおよび腎臓 - 尿管 - 膀胱 (KUB) および 4 mm を超える有意な残留結石の存在は「非結石」と見なされ、最終的な結石除去状態 (%) は Shock Wave の最後のセッションから 1 か月後に計算されます。砕石術（SWL）。

衝撃波砕石術 (SWL) の失敗は、3 回目のセッションの 1 か月後に結石のない状態 (%) に達しないこととして定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎障害マーカーによる腎障害の程度の評価
時間枠：1年

次のように腎障害マーカーを使用した腎障害の程度の評価:

-好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）（ng / dL）および腎臓損傷分子1（KIM-1）（ng / dL）の尿分析は、2時間前に酵素免疫測定法（ELISA）法で測定されます1 回目の衝撃波砕石術 (SWL) セッション後および 72 時間後。
1年
腎周囲血腫の存在の評価
時間枠：1年

腎周囲血腫の存在の評価は、次のように実施されます。

-超音波検査（米国）は、衝撃波砕石術（SWL）セッションの24時間後に行われ、腎周囲血腫の存在を検索し、そのサイズ（cc）を測定します。
1年
腎皮質の厚さの変化の評価
時間枠：1年

腎皮質の厚さの変化は、次のように評価されます。

-超音波検査（US）は、腎皮質の厚さ（mm）を評価するために衝撃波砕石術（SWL）の6か月前と6か月後に行われ、SWLの前後の測定値が比較されます
1年
腎抵抗指数（RRI）の変化の測定
時間枠：1年
ドップラーを使用した衝撃波砕石術 (SWL) の前と 24 時間後に、次の式を使用して弓状動脈の腎抵抗指数 (RRI) を測定します。超音波と変化が記録されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Benha University

捜査官

  • 主任研究者：Yasser Noureldin, MD, PhD、Benha University
  • スタディチェア：Ahmed Abdelbaky, MD, PhD、Benha University
  • スタディディレクター：Walid Ibrahim, MD, PhD、Benha University
  • スタディディレクター：Ezzat Elnahife, MD、Benha University
  • スタディディレクター：Salah El Hamshary, MD, PhD、Benha University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月29日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD 1-11-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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