Eficácia e segurança do foco estreito (F1) versus foco amplo (F3) da litotripsia por ondas de choque (SWL) para cálculos renais
O que é melhor: foco estreito versus amplo para litotripsia por ondas de choque de cálculos renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, alguns dispositivos de Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) foram anunciados no mercado com diferentes pontos de foco. Um estudo experimental inicial descobriu que a desintegração da pedra é melhor com pequenos pontos de foco do que com pontos de foco maiores. No entanto, esses achados, em termos de eficácia da desintegração do cálculo, precisam ser validados in vivo. Além disso, o efeito do tamanho focal na lesão renal durante LECO também precisa ser estudado. Portanto, os objetivos deste estudo são comparar o efeito do uso do foco estreito de 2 mm (F1) versus o foco amplo de 8 mm (F3) na Taxa de ausência de cálculos (SFR) após SWL para cálculos renais de 1-2 cm e estimar efeito de lesão renal de F1 vs. F3 por marcadores de lesão renal urinária, como lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) para avaliação de lesão de túbulos renais proximais e distais e Molécula de lesão renal-1 (KIM-1) para avaliação de lesão de túbulos renais proximais ).
O dispositivo SWL:
Tipo de litotriptor: Piezo Lith3000 plus (de Richard Wolf, Germany.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasser Noureldin, MD, PhD
- Número de telefone: 01225352115
- E-mail: dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ezzat Elnahife, MD
- Número de telefone: 01008117250
- E-mail: ezatsaid14@gmail.com
Locais de estudo
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Kalyobiya
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Banhā, Kalyobiya, Egito, 13518
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Benha University
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Contato:
- Yasser Noureldin, MD, PhD
- Número de telefone: 01225352115
- E-mail: dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg
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Contato:
- Ezzat Elnahife, MD
- Número de telefone: 01008117250
- E-mail: ezatsaid14@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) com cálculo renal único de 1-2 cm.
- Rim de funcionamento normal.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Diáteses hemorrágicas.
- Pedras radiolúcidas.
- Pedras radiopacas com Unidade Hounsfield (HU) > 1200
- Pacientes com marca-passo.
- Infecção do Trato Urinário (ITU) Ativa.
- Malformações esqueléticas graves.
- Obesidade mórbida com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Aneurisma de artéria renal no mesmo local do cálculo.
- Obstrução anatômica distal ao cálculo.
- Pacientes com insuficiência renal com creatinina sérica > 1,2 mg/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
O Grupo 1 será submetido à Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) com tamanho focal 2mm (F1), e 3000 choques
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Litotripsia por ondas de choque (SWL) com tamanho focal 2 mm (F1) e 3.000 choques ou Litotripsia por ondas de choque (SWL) com tamanho focal 8 mm (F3) e 3.000 choques
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Comparador Ativo: Grupo 2
O Grupo 2 será submetido à Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) com tamanho focal 8mm (F3), e 3000 choques
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Litotripsia por ondas de choque (SWL) com tamanho focal 2 mm (F1) e 3.000 choques ou Litotripsia por ondas de choque (SWL) com tamanho focal 8 mm (F3) e 3.000 choques
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia da Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) pelo cálculo da porcentagem (%) de cálculos livres
Prazo: 1 ano
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Avaliação da eficácia da Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) e seu sucesso pelo cálculo de cálculo livre (%) após cada sessão com um máximo de 3 sessões de Litotripsia por Ondas de Choque (SWL), 2 semanas por parte, usando ultrassom pélvico-abdominal (US) e Rim-Ureter-Bexiga (KUB) e a presença de cálculo residual significativo >4 mm serão considerados "não isentos de cálculos" e o status final livre de cálculos (%) será calculado um mês após a última sessão de Shock Wave Litotripsia (SWL). A falha da Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) será definida como falha em atingir o estado livre de cálculos (%) um mês após a 3ª sessão. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do grau de lesão renal por meio de marcadores de lesão renal
Prazo: 1 ano
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Avaliação do grau de lesão renal usando marcadores de lesão renal como segue: - Análise de urina para lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) (ng/dL) e molécula de lesão renal 1 (KIM-1) (ng/dL) será medida com o método de ensaio imunoenzimático (ELISA) antes, 2 horas após e 72 horas após a 1ª sessão de Litotripsia por Ondas de Choque (LCO). |
1 ano
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Avaliação da presença de hematoma perirrenal
Prazo: 1 ano
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A avaliação da presença de hematoma perirrenal será realizada da seguinte forma: - Ultrassonografia (US) será realizada 24 horas após a sessão de Shock Wave Lithotripsy (SWL) para pesquisar a presença de hematoma peri-renal e medir seu tamanho (cc). |
1 ano
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Avaliação das alterações na espessura cortical renal
Prazo: 1 ano
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Alterações na espessura cortical renal serão avaliadas da seguinte forma: - Ultrassonografia (US) será realizada antes e após 6 meses após Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) para avaliação da espessura cortical renal (mm) e as medidas pré e pós-SWL serão comparadas |
1 ano
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Medição das alterações no Índice de Resistência Renal (IRR)
Prazo: 1 ano
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O Índice de Resistência Renal (RRI) será medido nas artérias arqueadas usando a seguinte fórmula "RRI pode ser calculado como (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/velocidade sistólica de pico" antes e 24 horas após Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) usando Doppler O ultrassom e as alterações serão registrados
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
- Cadeira de estudo: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
- Diretor de estudo: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
- Diretor de estudo: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
- Diretor de estudo: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turney BW, Reynard JM, Noble JG, Keoghane SR. Trends in urological stone disease. BJU Int. 2012 Apr;109(7):1082-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10495.x. Epub 2011 Aug 26.
- Connors BA, Evan AP, Blomgren PM, Handa RK, Willis LR, Gao S. Effect of initial shock wave voltage on shock wave lithotripsy-induced lesion size during step-wise voltage ramping. BJU Int. 2009 Jan;103(1):104-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07922.x. Epub 2008 Aug 1.
- Devarajan P. Biomarkers for the early detection of acute kidney injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Apr;23(2):194-200. doi: 10.1097/MOP.0b013e328343f4dd.
- Veser J, Jahrreiss V, Seitz C, Ozsoy M. The effect of focus size and intensity on stone fragmentation in SWL on a piezoelectric lithotripter. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2645-2650. doi: 10.1007/s00345-019-03069-y. Epub 2020 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD 1-11-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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