Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af smalt fokus (F1) versus bredt fokus (F3) af chokbølgelitotripsi (SWL) til renal calculi

29. juli 2023 opdateret af: Yasser A. Noureldin, Benha University

Hvilket er bedre: smalt vs. bredt fokus for chokbølgelitotripsi af nyresten

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det snævre fokus (F1) versus det brede fokus (F3) med hensyn til effektiviteten af ​​Shock Wave Lithotripsy (SWL) i behandlingen af ​​nyresten 1-2 cm og deres skadelige virkning på nyren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er nogle Shock Wave Lithotripsy (SWL)-enheder blevet annonceret på markedet med forskellige fokuspunkter. En tidlig eksperimentel undersøgelse viste, at stenopløsning er bedre med små fokuspunkter end større fokuspunkter. Ikke desto mindre skal disse resultater, hvad angår effektiviteten af ​​stennedbrydning, valideres in vivo. Desuden skal effekten af ​​fokal størrelse på nyreskade under SWL også undersøges. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekten af ​​at bruge det smalle fokus på 2 mm (F1) versus det brede fokus på 8 mm (F3) på Stone Free Rate (SFR) efter SWL for nyresten 1-2 cm og estimere nyreskadevirkning af F1 vs. F3 af nyreskadesmarkører i urinen, såsom neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) til vurdering af proksimale og distale nyretubuliskade og nyreskademolekyle-1 (KIM-1) til vurdering af proksimale nyretubuliskade ).

SWL-enheden:

Lithotripter type: Piezo Lith3000 plus ( fra Richard Wolf, Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egypten, 13518

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (>18 år) med 1-2 cm enkelt nyresten.
  2. Normal fungerende nyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Blødende diateser.
  3. Radiolysende sten.
  4. Radiouigennemsigtige sten med Hounsfield Unit (HU) > 1200
  5. Patienter med pacemaker.
  6. Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
  7. Alvorlige skeletmisdannelser.
  8. Sygelig fedme med Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m2.
  9. Nyrearterie-aneurisme på samme sted af stenen.
  10. Anatomisk obstruktion distalt for stenen.
  11. Patienter med nedsat nyrefunktion med serumkreatinin > 1,2 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil gennemgå Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brændvidde 2 mm (F1) og 3000 stød
Procedure: Shock Wave Lithotripsy (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brændvidde 2 mm (F1) og 3000 stød eller Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brændvidde 8 mm (F3) og 3000 stød
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 vil gennemgå Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brændvidde 8 mm (F3) og 3000 stød
Procedure: Shock Wave Lithotripsy (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brændvidde 2 mm (F1) og 3000 stød eller Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brændvidde 8 mm (F3) og 3000 stød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​Shock Wave Lithotripsy (SWL) ved beregning af procentdelen (%) af stenfri
Tidsramme: 1 år

Vurdering af effektiviteten af ​​Shock Wave Lithotripsy (SWL) og dens succes ved beregning af stenfri (%) efter hver session med maksimalt 3 Shock Wave Lithotripsy (SWL) sessioner, 2 uger pr. del, ved brug af bækken-abdominal ultralyd (US) og Nyre-Ureter-Blære (KUB) og tilstedeværelsen af ​​betydelige reststen >4 mm vil blive betragtet som "ikke-stenfri", og den endelige stenfri status (%) vil blive beregnet en måned efter den sidste session af Shock Wave Litotripsi (SWL).

Shock Wave Lithotripsy (SWL) fejl vil blive defineret som manglende opnåelse af stenfri status (%) en måned efter 3. session.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af graden af ​​nyreskade ved hjælp af nyreskademarkører
Tidsramme: 1 år

Vurdering af graden af ​​nyreskade ved hjælp af nyreskademarkører som følger:

- Urinanalyse for neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) (ng/dL) & nyreskade molekyle 1 (KIM-1) (ng/dL) vil blive målt med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode før, 2 timer efter og 72 timer efter den 1. Shock Wave Lithotripsy (SWL) session.
1 år
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​peri-renalt hæmatom
Tidsramme: 1 år

Vurdering af tilstedeværelsen af ​​peri-renalt hæmatom vil blive udført som følger:

- Ultralyd (US) vil blive udført 24 timer efter Shock Wave Lithotripsy (SWL) session for at søge efter tilstedeværelsen af ​​peri-renalt hæmatom og måle dets størrelse (cc).
1 år
Vurdering af ændringerne i nyrekortikal tykkelse
Tidsramme: 1 år

Ændringer i den renale kortikale tykkelse vil blive vurderet som følger:

- Ultralyd (US) vil blive udført før og efter 6 måneder efter Shock Wave Lithotripsy (SWL) til vurdering af nyrekortikal tykkelse (mm), og præ- og post-SWL-målingerne vil blive sammenlignet
1 år
Måling af ændringerne i Renal Resistive Index (RRI)
Tidsramme: 1 år
Renal Resistive Index (RRI) vil blive målt i de buede arterier ved hjælp af følgende formel "RRI kan beregnes som (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity" før og 24 timer efter Shock Wave Lithotripsy (SWL) ved hjælp af Doppler Ultralyd og ændringer vil blive registreret
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Studiestol: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Studieleder: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Studieleder: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Studieleder: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD 1-11-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsbivirkninger

Kliniske forsøg med Shock Wave Lithotripsy (SWL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner