A keskeny fókusz (F1) hatékonysága és biztonságossága a lökéshullámú litotripszia (SWL) széles fókuszával (F3) szemben a vesekövek esetében
Melyik a jobb: keskeny vagy széles fókusz a vesekövek lökéshullámú litotripsziájához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban néhány Shock Wave Lithotripsy (SWL) eszközt jelentettek be a piacon, eltérő fókuszpontokkal. Egy korai kísérleti tanulmány megállapította, hogy a kövek szétesése jobb kis fókuszpontokkal, mint nagyobb fókuszpontokkal. Mindazonáltal ezeket a megállapításokat, a kőbontás hatékonyságát illetően, in vivo validálni kell. Ezenkívül tanulmányozni kell a fókuszméretnek a vesekárosodásra gyakorolt hatását az SWL során. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2 mm-es szűk fókusz (F1) és a 8 mm-es széles fókusz (F3) használatának hatását a kőmentességi rátára (SFR) az 1-2 cm-es vesekövek SWL-jét követően, és megbecsülje az F1 és az F3 vesekárosodás hatása a vizelet vesekárosodás markereivel, mint például a neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) a proximális és disztális vesetubulusok sérülésének értékelésére és a vesekárosodás molekula-1 (KIM-1) a proximális vesetubulusok sérülésének értékelésére ).
Az SWL eszköz:
Lithotripter típusa: Piezo Lith3000 plus (Richard Wolf, Németország.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasser Noureldin, MD, PhD
- Telefonszám: 01225352115
- E-mail: dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ezzat Elnahife, MD
- Telefonszám: 01008117250
- E-mail: ezatsaid14@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kalyobiya
-
Banhā, Kalyobiya, Egyiptom, 13518
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Benha University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasser Noureldin, MD, PhD
- Telefonszám: 01225352115
- E-mail: dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ezzat Elnahife, MD
- Telefonszám: 01008117250
- E-mail: ezatsaid14@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>18 éves) 1-2 cm-es egyetlen vesekővel.
- Normálisan működő vese.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Vérzéses diathesis.
- Radiolucens kövek.
- Radio-átlátszatlan kövek Hounsfield Unit (HU) > 1200
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI).
- Súlyos csontváz rendellenességek.
- Morbid elhízás testtömeg-indexszel (BMI) ≥40 kg/m2.
- Veseartéria aneurizma a kő ugyanazon a helyén.
- Anatómiai elzáródás a kőtől távolabb.
- Vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatininszint > 1,2 mg/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az 1. csoportban lökéshullám litotripsziát (SWL) végeznek 2 mm-es gyújtótávolsággal (F1) és 3000 sokkot.
|
Shock Wave Lithotripsy (SWL) 2 mm-es gyújtótávolsággal (F1) és 3000 ütéssel vagy Shock Wave Lithotripsy (SWL) 8 mm-es gyújtótávolsággal (F3) és 3000 ütéssel
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 2. csoportban lökéshullám litotripsziát (SWL) végeznek 8 mm-es gyújtótávolsággal (F3) és 3000 sokkot.
|
Shock Wave Lithotripsy (SWL) 2 mm-es gyújtótávolsággal (F1) és 3000 ütéssel vagy Shock Wave Lithotripsy (SWL) 8 mm-es gyújtótávolsággal (F3) és 3000 ütéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lökéshullám litotripszia (SWL) hatékonyságának értékelése a kőmentesség százalékos (%) kiszámításával
Időkeret: 1 év
|
A lökéshullámú litotripszia (SWL) hatékonyságának és sikerének értékelése a kőmentesség (%) kiszámításával minden egyes kezelést követően, maximum 3 lökéshullámú litotripszia (SWL) kezeléssel, részenként 2 hétig, medence-hasi ultrahanggal (USA) és a vese-ureter-hólyag (KUB) és a jelentős, 4 mm-nél nagyobb maradék kő jelenléte "nem kőmentesnek" minősül, és a végső kőmentes állapot (%) az utolsó lökéshullám után egy hónap múlva kerül kiszámításra. Litotripszia (SWL). A lökéshullámú litotripszia (SWL) kudarca a kőmentes állapot (%) elmulasztását jelenti egy hónappal a 3. kezelés után. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesekárosodás mértékének felmérése vesekárosodás markerek segítségével
Időkeret: 1 év
|
A vesekárosodás mértékének értékelése vesesérülési markerek segítségével az alábbiak szerint: - A neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) (ng/dl) és az 1. vesekárosodás molekula (KIM-1) (ng/dL) vizeletelemzése enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel mérve történik 2 órával korábban. az 1. Shock Wave Lithotripsy (SWL) ülés után és 72 órával utána. |
1 év
|
|
Peri-renalis haematoma jelenlétének értékelése
Időkeret: 1 év
|
A vese körüli hematóma jelenlétének értékelése a következőképpen történik: - Ultrahangvizsgálatot (USA) végeznek 24 órával a lökéshullám litotripsziás (SWL) vizsgálat után, hogy megkeressék a vese körüli hematoma jelenlétét és megmérjék a méretét (cc). |
1 év
|
|
A vesekéreg vastagságának változásának felmérése
Időkeret: 1 év
|
A vesekéreg vastagságának változásait az alábbiak szerint értékelik: - Ultrahangvizsgálatot (USA) végeznek a lökéshullám litotripszia (SWL) előtt és után 6 hónappal a vesekéreg vastagságának (mm) felmérésére, és összehasonlítják az SWL előtti és utáni méréseket. |
1 év
|
|
A vese rezisztív index (RRI) változásának mérése
Időkeret: 1 év
|
A vese rezisztív indexet (RRI) az arcuatikus artériákban a következő képlet segítségével mérik: "Az RRI a következőképpen számítható ki: (csúcs szisztolés sebesség - végső diasztolés sebesség) / csúcs szisztolés sebesség" a lökéshullám-litotripszia (SWL) előtt és 24 órával utána Doppler segítségével. Az ultrahangot és a változásokat rögzítjük
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
- Tanulmányi szék: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
- Tanulmányi igazgató: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
- Tanulmányi igazgató: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
- Tanulmányi igazgató: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turney BW, Reynard JM, Noble JG, Keoghane SR. Trends in urological stone disease. BJU Int. 2012 Apr;109(7):1082-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10495.x. Epub 2011 Aug 26.
- Connors BA, Evan AP, Blomgren PM, Handa RK, Willis LR, Gao S. Effect of initial shock wave voltage on shock wave lithotripsy-induced lesion size during step-wise voltage ramping. BJU Int. 2009 Jan;103(1):104-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07922.x. Epub 2008 Aug 1.
- Devarajan P. Biomarkers for the early detection of acute kidney injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Apr;23(2):194-200. doi: 10.1097/MOP.0b013e328343f4dd.
- Veser J, Jahrreiss V, Seitz C, Ozsoy M. The effect of focus size and intensity on stone fragmentation in SWL on a piezoelectric lithotripter. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2645-2650. doi: 10.1007/s00345-019-03069-y. Epub 2020 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD 1-11-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .