Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность узкофокусной (F1) по сравнению с широкофокусной (F3) ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) при камнях в почках

29 июля 2023 г. обновлено: Yasser A. Noureldin, Benha University

Что лучше: узкий или широкий фокус для ударно-волновой литотрипсии почечных камней

Это исследование направлено на сравнение узкого фокуса (F1) и широкого фокуса (F3) с точки зрения эффективности ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) при лечении почечных конкрементов 1-2 см и их повреждающего действия на почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно на рынке были анонсированы некоторые устройства для ударно-волновой литотрипсии (SWL) с другими фокусными точками. Одно раннее экспериментальное исследование показало, что разрушение камня лучше с маленькими точками фокусировки, чем с большими точками фокусировки. Тем не менее, эти результаты с точки зрения эффективности дезинтеграции камней должны быть подтверждены in vivo. Кроме того, необходимо также изучить влияние размера очага на повреждение почек во время УВЛ. Таким образом, целью данного исследования является сравнение влияния использования узкого фокуса 2 мм (F1) и широкого фокуса 8 мм (F3) на частоту свободных камней (SFR) после УВЛ при камнях в почках 1-2 см и оценка эффект повреждения почек F1 по сравнению с F3 с помощью маркеров повреждения почек в моче, таких как липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), для оценки повреждения проксимальных и дистальных почечных канальцев и молекула повреждения почек-1 (KIM-1) для оценки повреждения проксимальных почечных канальцев ).

Устройство УВЛ:

Тип литотриптора: Piezo Lith3000 plus (от Richard Wolf, Германия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasser Noureldin, MD, PhD
  • Номер телефона: 01225352115
  • Электронная почта: dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ezzat Elnahife, MD
  • Номер телефона: 01008117250
  • Электронная почта: ezatsaid14@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Египет, 13518
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Benha University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ezzat Elnahife, MD
          • Номер телефона: 01008117250
          • Электронная почта: ezatsaid14@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (старше 18 лет) с одиночными почечными камнями размером 1-2 см.
  2. Нормально функционирующая почка.

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Кровоточащие диатезы.
  3. Рентгенопрозрачные камни.
  4. Рентгеноконтрастные камни с единицей Хаунсфилда (HU) > 1200
  5. Пациенты с кардиостимулятором.
  6. Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  7. Тяжелые деформации скелета.
  8. Морбидное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
  9. Аневризма почечной артерии на месте камня.
  10. Анатомическая непроходимость дистальнее камня.
  11. Пациенты с почечной недостаточностью и уровнем креатинина в сыворотке > 1,2 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1 будет подвергнута ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) с фокусным размером 2 мм (F1) и 3000 разрядов.
Процедура: Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ)
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) с фокусным размером 2 мм (F1) и 3000 разрядов или Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) с фокусным размером 8 мм (F3) и 3000 разрядов
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 будет подвергнута ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) с фокусным размером 8 мм (F3) и 3000 разрядов.
Процедура: Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ)
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) с фокусным размером 2 мм (F1) и 3000 разрядов или Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) с фокусным размером 8 мм (F3) и 3000 разрядов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) путем расчета процента (%) удаления камней
Временное ограничение: 1 год

Оценка эффективности ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) и ее успешности путем подсчета количества свободных камней (%) после каждого сеанса с максимум 3 сеансами ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) с интервалом в 2 недели с использованием УЗИ малого таза и брюшной полости (УЗИ) и почка-мочеточник-пузырь (KUB) и наличие значительного остаточного камня > 4 мм будет считаться «без камней», а окончательный статус отсутствия камней (%) будет рассчитан через один месяц после последнего сеанса Shock Wave. Литотрипсия (УВЛ).

Неудача ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) будет определяться как неспособность достичь состояния полного удаления камней (%) через месяц после 3-го сеанса.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка степени поражения почек с использованием маркеров почечного повреждения
Временное ограничение: 1 год

Оценку степени повреждения почек с использованием маркеров повреждения почек проводят следующим образом:

- Анализ мочи на липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL) (нг/дл) и молекулу почечного повреждения 1 (KIM-1) (нг/дл), будет измеряться с помощью метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) до, за 2 часа. после и через 72 часа после 1-го сеанса ударно-волновой литотрипсии (УВЛ).
1 год
Оценка наличия периренальной гематомы
Временное ограничение: 1 год

Оценка наличия периренальной гематомы будет проводиться следующим образом:

- Ультразвуковое исследование (УЗИ) будет выполнено через 24 часа после сеанса ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) для выявления наличия периренальной гематомы и измерения ее размера (см).
1 год
Оценка изменений толщины коркового слоя почек
Временное ограничение: 1 год

Изменения толщины коркового слоя почек будут оцениваться следующим образом:

- Ультразвуковое исследование (УЗИ) будет выполнено до и через 6 месяцев после ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) для оценки толщины коркового слоя почки (мм), а измерения до и после УВЛ будут сравниваться.
1 год
Измерение изменений почечного резистивного индекса (RRI)
Временное ограничение: 1 год
Почечный резистивный индекс (RRI) будет измеряться в дуговых артериях с использованием следующей формулы «RRI можно рассчитать как (пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость)/пиковая систолическая скорость» до и через 24 часа после ударно-волновой литотрипсии (SWL) с использованием допплера. УЗИ и изменения будут записаны
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Учебный стул: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Директор по исследованиям: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Директор по исследованиям: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Директор по исследованиям: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD 1-11-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться