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Efficacité et innocuité de la focalisation étroite (F1) par rapport à la focalisation large (F3) de la lithotritie par ondes de choc (SWL) pour les calculs rénaux

29 juillet 2023 mis à jour par: Yasser A. Noureldin, Benha University

Lequel est le meilleur : focalisation étroite ou large pour la lithotritie par ondes de choc des calculs rénaux

Cette étude vise à comparer le foyer étroit (F1) au foyer large (F3) en termes d'efficacité de la lithotripsie par ondes de choc (SWL) dans la prise en charge des calculs rénaux de 1 à 2 cm et de leur effet nocif sur le rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, certains dispositifs de lithotritie par ondes de choc (SWL) ont été annoncés sur le marché avec des points de focalisation différents. Une première étude expérimentale a révélé que la désintégration de la pierre est meilleure avec de petits points de focalisation qu'avec des points de focalisation plus grands. Néanmoins, ces résultats, en termes d'efficacité de la désintégration de la pierre, doivent être validés in vivo. De plus, l'effet de la taille focale sur les lésions rénales au cours de la SWL doit également être étudié. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont de comparer l'effet de l'utilisation du foyer étroit de 2 mm (F1) par rapport au foyer large de 8 mm (F3) sur le taux sans calculs (SFR) après SWL pour les calculs rénaux de 1 à 2 cm et d'estimer effet sur les lésions rénales de F1 par rapport à F3 par des marqueurs de lésions rénales urinaires tels que la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) pour l'évaluation des lésions des tubules rénaux proximaux et distaux et la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1) pour l'évaluation des lésions des tubules rénaux proximaux ).

Le dispositif SWL :

Type de lithotriteur : Piezo Lith3000 plus (de Richard Wolf, Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egypte, 13518
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Benha University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (> 18 ans) avec calcul rénal unique de 1 à 2 cm.
  2. Rein fonctionnant normalement.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Diathèses hémorragiques.
  3. Pierres radiotransparentes.
  4. Pierres radio-opaques avec Hounsfield Unit (HU) > 1200
  5. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  6. Infection active des voies urinaires (UTI).
  7. Malformations squelettiques sévères.
  8. Obésité morbide avec indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2.
  9. Anévrisme de l'artère rénale au même site de la pierre.
  10. Obstruction anatomique distale de la pierre.
  11. Patients insuffisants rénaux avec créatinine sérique > 1,2 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe 1 subira une lithotripsie par ondes de choc (SWL) avec une taille focale de 2 mm (F1) et 3000 chocs
Procédure: Lithotripsie par ondes de choc (SWL)
Lithotripsie par ondes de choc (SWL) avec focale de 2 mm (F1) et 3000 chocs ou lithotripsie par ondes de choc (SWL) avec focale de 8 mm (F3) et 3000 chocs
Comparateur actif: Groupe 2
Le groupe 2 subira une lithotripsie par ondes de choc (SWL) avec une taille focale de 8 mm (F3) et 3000 chocs
Procédure: Lithotripsie par ondes de choc (SWL)
Lithotripsie par ondes de choc (SWL) avec focale de 2 mm (F1) et 3000 chocs ou lithotripsie par ondes de choc (SWL) avec focale de 8 mm (F3) et 3000 chocs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de la lithotritie par ondes de choc (SWL) par le calcul du pourcentage (%) de calculs sans
Délai: 1 an

Évaluation de l'efficacité de la lithotripsie par ondes de choc (SWL) et de son succès par le calcul de l'absence de calculs (%) après chaque session avec un maximum de 3 sessions de lithotripsie par ondes de choc (SWL), 2 semaines d'intervalle, à l'aide d'une échographie pelvi-abdominale (US) et Rein-Uretère-Vessie (KUB) et la présence d'importants calculs résiduels > 4 mm seront considérés comme "sans calculs" et le statut final sans calculs (%) sera calculé un mois après la dernière session de Shock Wave Lithotripsie (SWL).

L'échec de la lithotripsie par ondes de choc (SWL) sera défini comme l'incapacité à atteindre le statut sans calcul (%) un mois après la 3ème session.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du degré d'atteinte rénale à l'aide de marqueurs d'atteinte rénale
Délai: 1 an

Évaluation du degré d'atteinte rénale à l'aide de marqueurs d'atteinte rénale comme suit :

- L'analyse d'urine pour la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (ng/dL) et la molécule de lésion rénale 1 (KIM-1) (ng/dL) seront mesurées avec la méthode de dosage immuno-enzymatique (ELISA) avant, 2 heures après et 72 heures après la 1ère séance de lithotripsie par ondes de choc (SWL).
1 an
Évaluation de la présence d'hématome péri-rénal
Délai: 1 an

L'évaluation de la présence d'un hématome péri-rénal sera effectuée comme suit :

- Une échographie (US) sera réalisée 24 heures après la séance de lithotritie par ondes de choc (SWL) pour rechercher la présence d'un hématome péri-rénal et mesurer sa taille (cc).
1 an
Évaluation des modifications de l'épaisseur corticale rénale
Délai: 1 an

Les modifications de l'épaisseur corticale rénale seront évaluées comme suit :

- Une échographie (US) sera effectuée avant et après 6 mois après la lithotripsie par onde de choc (SWL) pour l'évaluation de l'épaisseur corticale rénale (mm) et les mesures pré et post-SWL seront comparées
1 an
Mesure des changements de l'indice de résistance rénale (IRR)
Délai: 1 an
L'indice de résistance rénale (IRR) sera mesuré dans les artères arquées à l'aide de la formule suivante "L'IRR peut être calculée comme (vitesse systolique maximale - vitesse diastolique finale)/vitesse systolique maximale" avant et 24 heures après la lithotripsie par onde de choc (SWL) à l'aide de Doppler L'échographie et les changements seront enregistrés
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Chaise d'étude: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Directeur d'études: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Directeur d'études: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Directeur d'études: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD 1-11-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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