Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della messa a fuoco stretta (F1) rispetto alla messa a fuoco ampia (F3) della litotripsia ad onde d'urto (SWL) per i calcoli renali

29 luglio 2023 aggiornato da: Yasser A. Noureldin, Benha University

Che è meglio: messa a fuoco stretta o ampia per la litotripsia con onde d'urto dei calcoli renali

Questo studio mira a confrontare il focus ristretto (F1) rispetto al focus ampio (F3) in termini di efficacia della litotripsia ad onde d'urto (SWL) nella gestione dei calcoli renali di 1-2 cm e del loro effetto dannoso sul rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, alcuni dispositivi per la litotripsia ad onde d'urto (SWL) sono stati annunciati sul mercato con diversi punti focali. Uno dei primi studi sperimentali ha rilevato che la disintegrazione della pietra è migliore con punti di messa a fuoco piccoli rispetto a punti di messa a fuoco più grandi. Tuttavia, questi risultati, in termini di efficacia della disintegrazione della pietra, devono essere convalidati in vivo. Inoltre, è necessario studiare anche l'effetto della dimensione focale sulla lesione renale durante SWL. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'effetto dell'utilizzo del focus stretto di 2 mm (F1) rispetto al focus ampio di 8 mm (F3) sullo Stone Free Rate (SFR) dopo SWL per calcoli renali 1-2 cm e stimare effetto del danno renale di F1 rispetto a F3 mediante marcatori di danno renale urinario come lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) per la valutazione del danno ai tubuli renali prossimali e distali e Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) per la valutazione del danno ai tubuli renali prossimali ).

Il dispositivo SWL:

Tipo di litotritore: Piezo Lith3000 plus (di Richard Wolf, Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egitto, 13518
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Benha University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>18 anni) con calcolo renale singolo di 1-2 cm.
  2. Rene funzionante normale.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Diatesi sanguinanti.
  3. Pietre radiotrasparenti.
  4. Pietre radiopache con Unità di Hounsfield (HU) > 1200
  5. Pazienti portatori di pacemaker.
  6. Infezione delle vie urinarie attive (UTI).
  7. Gravi malformazioni scheletriche.
  8. Obesità patologica con indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
  9. Aneurisma dell'arteria renale nella stessa sede del calcolo.
  10. Ostruzione anatomica distale al calcolo.
  11. Pazienti con insufficienza renale con creatinina sierica > 1,2 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 sarà sottoposto a litotripsia ad onde d'urto (SWL) con dimensione focale 2 mm (F1) e 3000 shock
Procedura: Litotrissia con onde d'urto (SWL)
Litotrissia ad onde d'urto (SWL) con dimensione focale 2 mm (F1) e 3000 shock o Litotrissia ad onde d'urto (SWL) con dimensione focale 8 mm (F3) e 3000 shock
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 sarà sottoposto a litotripsia ad onde d'urto (SWL) con dimensione focale 8 mm (F3) e 3000 shock
Procedura: Litotrissia con onde d'urto (SWL)
Litotrissia ad onde d'urto (SWL) con dimensione focale 2 mm (F1) e 3000 shock o Litotrissia ad onde d'urto (SWL) con dimensione focale 8 mm (F3) e 3000 shock

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della litotripsia ad onde d'urto (SWL) mediante calcolo della percentuale (%) di calcoli liberi
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione dell'efficacia della Litotripsia ad Onde d'Urto (SWL) e del suo successo mediante calcolo della percentuale di calcoli liberi dopo ogni sessione con un massimo di 3 sessioni di Litotrissia ad Onde d'Urto (SWL), 2 settimane ciascuna, mediante Ultrasuoni pelvi-addominali (US) e Rene-Uretere-Vescica (KUB) e la presenza di calcoli residui significativi >4 mm saranno considerati "senza calcoli" e lo stato finale di calcolosi (%) sarà calcolato un mese dopo l'ultima sessione di Onda d'urto Litotripsia (SWL).

Il fallimento della litotripsia ad onde d'urto (SWL) sarà definito come il mancato raggiungimento dello stato senza calcoli (%) un mese dopo la 3a sessione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di danno renale mediante marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione del grado di danno renale utilizzando marcatori di danno renale come segue:

- L'analisi delle urine per lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) (ng / dL) e Kidney Injury Molecule 1 (KIM-1) (ng / dL) sarà misurata con il metodo del test dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) prima, 2 ore dopo e 72 ore dopo la 1a sessione di litotripsia ad onde d'urto (SWL).
1 anno
Valutazione della presenza di ematoma perirenale
Lasso di tempo: 1 anno

La valutazione della presenza di ematoma peri-renale sarà condotta come segue:

- L'ecografia (US) verrà eseguita 24 ore dopo la sessione di litotripsia ad onde d'urto (SWL) per ricercare la presenza di ematoma peri-renale e misurarne le dimensioni (cc).
1 anno
Valutazione delle variazioni dello spessore corticale renale
Lasso di tempo: 1 anno

I cambiamenti nello spessore corticale renale saranno valutati come segue:

- L'ecografia (US) verrà eseguita prima e dopo 6 mesi dopo la litotripsia ad onde d'urto (SWL) per la valutazione dello spessore corticale renale (mm) e le misurazioni pre e post-SWL saranno confrontate
1 anno
Misurazione delle variazioni dell'Indice Renale Resistivo (RRI)
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice resistivo renale (RRI) sarà misurato nelle arterie arcuate utilizzando la seguente formula "l'RRI può essere calcolato come (velocità sistolica di picco - velocità diastolica finale)/velocità sistolica di picco" prima e 24 ore dopo la litotripsia ad onde d'urto (SWL) utilizzando il Doppler L'ecografia e le modifiche verranno registrate
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Cattedra di studio: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Direttore dello studio: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Direttore dello studio: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Direttore dello studio: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD 1-11-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litotrissia con onde d'urto (SWL)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi