Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wąskoogniskowej (F1) w porównaniu z szeroką ogniskową (F3) litotrypsji falą uderzeniową (SWL) w kamicy nerkowej

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yasser A. Noureldin, Benha University

Co jest lepsze: wąska lub szeroka ogniskowa dla litotrypsji falą uderzeniową kamieni nerkowych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie ogniska wąskiego (F1) i ogniska szerokiego (F3) pod względem skuteczności litotrypsji falą uderzeniową (SWL) w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości 1-2 cm i ich szkodliwego wpływu na nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio na rynku pojawiły się urządzenia do litotrypsji falą uderzeniową (SWL) z różnymi punktami skupienia. Jedno z wczesnych badań eksperymentalnych wykazało, że rozpad kamienia jest lepszy w przypadku małych punktów ogniskowania niż większych punktów ogniskowania. Niemniej jednak odkrycia te, jeśli chodzi o skuteczność rozpadu kamienia, wymagają potwierdzenia in vivo. Ponadto należy również zbadać wpływ wielkości ogniska na uszkodzenie nerek podczas SWL. Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu zastosowania wąskiego ogniska 2 mm (F1) i szerokiego ogniska 8 mm (F3) na wskaźnik wolnego od kamieni (SFR) po SWL dla kamieni nerkowych 1-2 cm i oszacowanie uszkodzenie nerek efekt F1 w porównaniu z F3 przez markery uszkodzenia nerek w moczu, takie jak lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) do oceny uszkodzenia proksymalnych i dystalnych kanalików nerkowych oraz cząsteczka uszkodzenia nerek 1 (KIM-1) do oceny uszkodzenia proksymalnych kanalików nerkowych ).

Urządzenie SWL:

Typ litotryptera: Piezo Lith3000 plus (od Richarda Wolfa, Niemcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egipt, 13518

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (>18 lat) z pojedynczym kamieniem nerkowym o średnicy 1-2 cm.
  2. Normalnie funkcjonująca nerka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Skazy krwotoczne.
  3. Kamienie promieniotwórcze.
  4. Kamienie nieprzepuszczające promieni rentgenowskich z jednostką Hounsfielda (HU) > 1200
  5. Pacjenci z rozrusznikiem serca.
  6. Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI).
  7. Ciężkie deformacje szkieletu.
  8. Otyłość olbrzymia ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.
  9. Tętniak tętnicy nerkowej w tym samym miejscu kamienia.
  10. Niedrożność anatomiczna dystalnie od kamienia.
  11. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 zostanie poddana litotrypsji falą uderzeniową (SWL) z ogniskową 2 mm (F1) i 3000 wyładowań
Procedura: Litotrypsja fali uderzeniowej (SWL)
Litotrypsja z falą uderzeniową (SWL) o ogniskowej 2 mm (F1) i 3000 wyładowań lub Litotrypsja z falą uderzeniową (SWL) z ogniskową 8 mm (F3) i 3000 wyładowań
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 zostanie poddana litotrypsji falą uderzeniową (SWL) z ogniskową 8 mm (F3) i 3000 wyładowań
Procedura: Litotrypsja fali uderzeniowej (SWL)
Litotrypsja z falą uderzeniową (SWL) o ogniskowej 2 mm (F1) i 3000 wyładowań lub Litotrypsja z falą uderzeniową (SWL) z ogniskową 8 mm (F3) i 3000 wyładowań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności litotrypsji falą uderzeniową (SWL) poprzez obliczenie procentu (%) wolnego od kamienia
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena skuteczności litotrypsji falą uderzeniową (SWL) i jej powodzenia poprzez obliczenie wolnego od kamieni (%) po każdej sesji z maksymalnie 3 sesjami litotrypsji falą uderzeniową (SWL), co 2 tygodnie, przy użyciu USG miednicy i jamy brzusznej (USG) i moczowodu nerki (KUB) oraz obecność znaczącego kamienia resztkowego >4 mm zostanie uznana za „bez kamienia”, a ostateczny status wolnego od kamienia (%) zostanie obliczony po miesiącu od ostatniej sesji fali uderzeniowej Litotrypsja (SWL).

Niepowodzenie litotrypsji falą uderzeniową (SWL) zostanie zdefiniowane jako nieosiągnięcie statusu wolnego od kamieni (%) po upływie miesiąca od trzeciej sesji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia uszkodzenia nerek za pomocą markerów uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena stopnia uszkodzenia nerek za pomocą markerów uszkodzenia nerek w następujący sposób:

- Analiza moczu na obecność lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL) (ng/dl) i molekuły uszkodzenia nerek 1 (KIM-1) (ng/dl) zostanie zmierzona metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) przed, 2 godziny po i 72 godziny po pierwszej sesji litotrypsji falą uderzeniową (SWL).
1 rok
Ocena obecności krwiaka okołonerkowego
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena obecności krwiaka okołonerkowego zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

- Ultrasonografia (USG) zostanie wykonana 24 godziny po sesji litotrypsji falą uderzeniową (SWL) w celu wykrycia obecności krwiaka okołonerkowego i zmierzenia jego wielkości (cc).
1 rok
Ocena zmian grubości kory nerkowej
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiany grubości kory nerkowej będą oceniane w następujący sposób:

- Ultrasonografia (USG) zostanie wykonana przed i po 6 miesiącach po litotrypsji falą uderzeniową (SWL) w celu oceny grubości kory nerkowej (mm), a pomiary przed i po SWL zostaną porównane
1 rok
Pomiar zmian wskaźnika oporności nerek (RRI)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik oporu nerek (RRI) zostanie zmierzony w tętnicach łukowatych przy użyciu następującego wzoru: „RRI można obliczyć jako (szczytowa prędkość skurczowa – prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa” przed i 24 godziny po litotrypsji falą uderzeniową (SWL) przy użyciu metody Dopplera USG i zmiany zostaną zarejestrowane
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Krzesło do nauki: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Dyrektor Studium: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Dyrektor Studium: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Dyrektor Studium: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD 1-11-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Litotrypsja fali uderzeniowej (SWL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj