Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapea fokus (F1) vs. leveä fokus (F3) shokkiaallon litotripsian (SWL) teho ja turvallisuus munuaiskivissä

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yasser A. Noureldin, Benha University

Kumpi on parempi: kapea vs. laaja painopiste munuaiskivien shokkiaallon litotripsialle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kapeaa fokusta (F1) ja laajaa fokusta (F3) shokkiaallon litotripsian (SWL) tehokkuuden suhteen 1-2 cm:n munuaiskivisten hoidossa ja niiden munuaisiin kohdistuvan haitallisen vaikutuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin markkinoille on julkistettu joitakin Shock Wave Lithotripsy (SWL) -laitteita, joissa on erilaiset fokuspisteet. Eräässä varhaisessa kokeellisessa tutkimuksessa havaittiin, että kiven hajoaminen on parempi pienillä tarkennuspisteillä kuin suuremmilla tarkennuspisteillä. Tästä huolimatta nämä havainnot kiven hajoamisen tehokkuuden suhteen on validoitava in vivo. Lisäksi polttokoon vaikutusta munuaisvaurioon SWL:n aikana on myös tutkittava. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kapeaa 2 mm:n (F1) ja 8 mm:n (F3) leveän tarkennuksen vaikutusta kivivapaaseen määrään (SFR) seuraamalla munuaiskivien SWL-arvoa 1-2 cm ja arvioimalla F1:n ja F3:n munuaisvauriovaikutus virtsan munuaisvauriomarkkerien, kuten neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) avulla proksimaalisten ja distaalisten munuaistiehyiden vaurion arvioimiseksi ja munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1) proksimaalisten munuaistiehyiden vaurion arvioimiseksi ).

SWL-laite:

Litotripterityyppi: Piezo Lith3000 plus ( Richard Wolf, Saksa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egypti, 13518
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Benha University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on 1-2 cm yksittäinen munuaiskivi.
  2. Normaalisti toimiva munuainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Verenvuotodiateesi.
  3. Säteilyä läpikuultavia kiviä.
  4. Radioläpäisemättömät kivet, joiden Hounsfieldin yksikkö (HU) > 1200
  5. Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  6. Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
  7. Vakavat luuston epämuodostumat.
  8. Sairaasta liikalihavuudesta, jonka painoindeksi (BMI) on ≥40 kg/m2.
  9. Munuaisvaltimon aneurysma samassa kiven kohdassa.
  10. Anatominen tukos distaalisesti kivestä.
  11. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmälle 1 suoritetaan Shock Wave Lithotripsy (SWL) polttovälillä 2mm (F1) ja 3000 iskua
Menettely: Shock Wave Lithotripsy (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) polttovälillä 2 mm (F1) ja 3 000 iskua tai Shock Wave Lithotripsy (SWL) polttovälillä 8 mm (F3) ja 3 000 iskua
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmälle 2 suoritetaan Shock Wave Lithotripsy (SWL) polttovälillä 8 mm (F3) ja 3000 iskua
Menettely: Shock Wave Lithotripsy (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) polttovälillä 2 mm (F1) ja 3 000 iskua tai Shock Wave Lithotripsy (SWL) polttovälillä 8 mm (F3) ja 3 000 iskua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shock Wave Lithotripsian (SWL) tehon arviointi laskemalla kivettomat prosenttiosuudet (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Shock Wave Litotripsian (SWL) tehokkuuden ja sen onnistumisen arviointi laskemalla kivitön (%) kunkin istunnon jälkeen enintään 3 Shock Wave Lithotripsy (SWL) -istunnolla, 2 viikkoa kerrallaan, käyttämällä lantion ja vatsan ultraäänitutkimusta (US) ja munuais-virtsaputken-rakko (KUB) ja merkittävän yli 4 mm jäännöskiven esiintyminen katsotaan "ei-kivittömäksi" ja lopullinen kivetön tila (%) lasketaan kuukauden kuluttua viimeisestä Shock Wave -istunnosta. Litotripsia (SWL).

Shock Wave Litotripsian (SWL) epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa kivitön tila (%) kuukauden kuluttua 3. istunnosta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisvaurion asteen arviointi munuaisvauriomarkkereilla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Munuaisvaurion asteen arviointi käyttämällä munuaisvauriomarkkereita seuraavasti:

- Virtsan analyysi neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) (ng/dl) ja munuaisvauriomolekyylin 1 (KIM-1) (ng/dl) varalta mitataan entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA) ennen 2 tuntia 1. Shock Wave Lithotripsy (SWL) -istunnon jälkeen ja 72 tuntia sen jälkeen.
1 vuosi
Arvio munuaisten hematooman esiintymisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Munuaisen perimän hematooman esiintymisen arviointi suoritetaan seuraavasti:

- Ultraääni (US) tehdään 24 tuntia Shock Wave Lithotripsy (SWL) -istunnon jälkeen, jotta voidaan etsiä munuaisen perimän hematooma ja mitata sen koko (cc).
1 vuosi
Munuaiskuoren paksuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Muutokset munuaiskuoren paksuudessa arvioidaan seuraavasti:

- Ultraääni (US) tehdään ennen ja jälkeen 6 kuukautta shokkiaallon litotripsian (SWL) jälkeen munuaisen aivokuoren paksuuden (mm) arvioimiseksi, ja ennen ja jälkeen SWL-mittauksia verrataan.
1 vuosi
Munuaisresistanssiindeksin (RRI) muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munuaisten resistiivinen indeksi (RRI) mitataan kaarevissa valtimoissa käyttämällä seuraavaa kaavaa "RRI voidaan laskea (systolinen huippunopeus - loppudiastolinen nopeus) / systolinen huippunopeus" ennen ja 24 tuntia sen jälkeen shokkiaallon litotripsian (SWL) avulla Dopplerin avulla. Ultraääni ja muutokset kirjataan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Opintojohtaja: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Opintojohtaja: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Opintojohtaja: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD 1-11-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa