Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost úzkého ohniska (F1) versus široké ohnisko (F3) litotrypse rázovou vlnou (SWL) pro ledvinové kameny

29. července 2023 aktualizováno: Yasser A. Noureldin, Benha University

Co je lepší: Úzké vs. široké ohnisko pro litotrypsi ledvinových kamenů rázovou vlnou

Tato studie si klade za cíl porovnat úzké ohnisko (F1) versus široké ohnisko (F3) z hlediska účinnosti litotripse rázovou vlnou (SWL) při léčbě ledvinových konkrementů 1-2 cm a jejich poškozujícího účinku na ledviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byla na trhu uvedena některá zařízení Shock Wave Lithotripsy (SWL) s jinými ostřícími body. Jedna raná experimentální studie zjistila, že rozpad kamene je lepší u malých zaostřovacích bodů než u větších zaostřovacích bodů. Nicméně tato zjištění, pokud jde o účinnost dezintegrace kamenů, je třeba ověřit in vivo. Dále je třeba studovat vliv velikosti ohniska na poškození ledvin během SWL. Proto je cílem této studie porovnat účinek použití úzkého ohniska 2 mm (F1) oproti širokému ohnisku 8 mm (F3) na frekvenci bez kamenů (SFR) po SWL pro ledvinové kameny 1-2 cm a odhadnout účinek poškození ledvin F1 vs. F3 markery poškození ledvin, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) pro hodnocení poškození proximálních a distálních renálních tubulů a molekula poškození ledvin-1 (KIM-1) pro hodnocení poškození proximálních renálních tubulů ).

Zařízení SWL:

Typ litotriptoru: Piezo Lith3000 plus (od Richard Wolf, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egypt, 13518

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let) s jedním ledvinovým kamenem o velikosti 1-2 cm.
  2. Normálně fungující ledviny.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Krvácavé diatézy.
  3. Radiolucentní kameny.
  4. Radioopákní kameny s Hounsfield Unit (HU) > 1200
  5. Pacienti s kardiostimulátorem.
  6. Aktivní infekce močových cest (UTI).
  7. Těžké kosterní malformace.
  8. Morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
  9. Aneuryzma renální tepny na stejném místě kamene.
  10. Anatomická obstrukce distálně od kamene.
  11. Pacienti s poruchou funkce ledvin se sérovým kreatininem > 1,2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 podstoupí litotripsi rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 2 mm (F1) a 3000 otřesy
Postup: Litotrypse rázovou vlnou (SWL)
Litotrypse s rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 2 mm (F1) a 3000 otřesy nebo litotrypse rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 8 mm (F3) a 3000 otřesy
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 podstoupí litotripsi rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 8 mm (F3) a 3000 otřesy
Postup: Litotrypse rázovou vlnou (SWL)
Litotrypse s rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 2 mm (F1) a 3000 otřesy nebo litotrypse rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 8 mm (F3) a 3000 otřesy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti litotripse rázovou vlnou (SWL) výpočtem procenta (%) bez kamenů
Časové okno: 1 rok

Posouzení účinnosti litotrypse rázovou vlnou (SWL) a její úspěšnosti výpočtem bez kamenů (%) po každém sezení s maximálně 3 sezeními litotrypse rázovou vlnou (SWL), 2 týdny v kuse, pomocí pánevního abdominálního ultrazvuku (US) a ledviny, močovodu a močový měchýř (KUB) a přítomnost významného reziduálního kamene > 4 mm bude považována za „bez kamenů“ a konečný stav bez kamenů (%) bude vypočítán jeden měsíc po posledním sezení rázové vlny Litotrypsie (SWL).

Selhání litotrypse rázovou vlnou (SWL) bude definováno jako selhání dosažení stavu bez kamenů (%) jeden měsíc po 3. sezení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupně poškození ledvin pomocí markerů poškození ledvin
Časové okno: 1 rok

Hodnocení stupně poškození ledvin pomocí markerů poškození ledvin takto:

- Analýza moči na lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) (ng/dl) a molekula poškození ledvin 1 (KIM-1) (ng/dl) bude měřena metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) před 2 hodinami po a 72 hodin po 1. relaci litotrypse rázovou vlnou (SWL).
1 rok
Posouzení přítomnosti perirenálního hematomu
Časové okno: 1 rok

Posouzení přítomnosti perirenálního hematomu bude provedeno následovně:

- Ultrasonografie (US) bude provedena 24 hodin po relaci litotripse rázovou vlnou (SWL), aby se zjistila přítomnost perirenálního hematomu a změřila se jeho velikost (cc).
1 rok
Hodnocení změn tloušťky renální kůry
Časové okno: 1 rok

Změny v tloušťce kůry ledvin budou hodnoceny následovně:

- Ultrasonografie (US) bude provedena před a po 6 měsících po litotrypsi rázovou vlnou (SWL) pro posouzení tloušťky renální kortikální tloušťky (mm) a budou porovnána měření před a po SWL
1 rok
Měření změn v Renal Resistive Index (RRI)
Časové okno: 1 rok
Renální odporový index (RRI) bude měřen v obloukových tepnách pomocí následujícího vzorce „RRI lze vypočítat jako (vrcholová systolická rychlost – koncová diastolická rychlost)/maximální systolická rychlost“ před a 24 hodin po litotripsi rázové vlny (SWL) pomocí Dopplera Ultrazvuk a změny budou zaznamenány
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Studijní židle: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Ředitel studie: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Ředitel studie: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Ředitel studie: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD 1-11-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit