- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04759599
Účinnost a bezpečnost úzkého ohniska (F1) versus široké ohnisko (F3) litotrypse rázovou vlnou (SWL) pro ledvinové kameny
Co je lepší: Úzké vs. široké ohnisko pro litotrypsi ledvinových kamenů rázovou vlnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla na trhu uvedena některá zařízení Shock Wave Lithotripsy (SWL) s jinými ostřícími body. Jedna raná experimentální studie zjistila, že rozpad kamene je lepší u malých zaostřovacích bodů než u větších zaostřovacích bodů. Nicméně tato zjištění, pokud jde o účinnost dezintegrace kamenů, je třeba ověřit in vivo. Dále je třeba studovat vliv velikosti ohniska na poškození ledvin během SWL. Proto je cílem této studie porovnat účinek použití úzkého ohniska 2 mm (F1) oproti širokému ohnisku 8 mm (F3) na frekvenci bez kamenů (SFR) po SWL pro ledvinové kameny 1-2 cm a odhadnout účinek poškození ledvin F1 vs. F3 markery poškození ledvin, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) pro hodnocení poškození proximálních a distálních renálních tubulů a molekula poškození ledvin-1 (KIM-1) pro hodnocení poškození proximálních renálních tubulů ).
Zařízení SWL:
Typ litotriptoru: Piezo Lith3000 plus (od Richard Wolf, Německo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasser Noureldin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01225352115
- E-mail: dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ezzat Elnahife, MD
- Telefonní číslo: 01008117250
- E-mail: ezatsaid14@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kalyobiya
-
Banhā, Kalyobiya, Egypt, 13518
- Nábor
- Faculty of Medicine, Benha University
-
Kontakt:
- Yasser Noureldin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01225352115
- E-mail: dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ezzat Elnahife, MD
- Telefonní číslo: 01008117250
- E-mail: ezatsaid14@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) s jedním ledvinovým kamenem o velikosti 1-2 cm.
- Normálně fungující ledviny.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Krvácavé diatézy.
- Radiolucentní kameny.
- Radioopákní kameny s Hounsfield Unit (HU) > 1200
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Aktivní infekce močových cest (UTI).
- Těžké kosterní malformace.
- Morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
- Aneuryzma renální tepny na stejném místě kamene.
- Anatomická obstrukce distálně od kamene.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin se sérovým kreatininem > 1,2 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 podstoupí litotripsi rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 2 mm (F1) a 3000 otřesy
|
Litotrypse s rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 2 mm (F1) a 3000 otřesy nebo litotrypse rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 8 mm (F3) a 3000 otřesy
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 podstoupí litotripsi rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 8 mm (F3) a 3000 otřesy
|
Litotrypse s rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 2 mm (F1) a 3000 otřesy nebo litotrypse rázovou vlnou (SWL) s ohniskovou velikostí 8 mm (F3) a 3000 otřesy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení účinnosti litotripse rázovou vlnou (SWL) výpočtem procenta (%) bez kamenů
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení účinnosti litotrypse rázovou vlnou (SWL) a její úspěšnosti výpočtem bez kamenů (%) po každém sezení s maximálně 3 sezeními litotrypse rázovou vlnou (SWL), 2 týdny v kuse, pomocí pánevního abdominálního ultrazvuku (US) a ledviny, močovodu a močový měchýř (KUB) a přítomnost významného reziduálního kamene > 4 mm bude považována za „bez kamenů“ a konečný stav bez kamenů (%) bude vypočítán jeden měsíc po posledním sezení rázové vlny Litotrypsie (SWL). Selhání litotrypse rázovou vlnou (SWL) bude definováno jako selhání dosažení stavu bez kamenů (%) jeden měsíc po 3. sezení. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení stupně poškození ledvin pomocí markerů poškození ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení stupně poškození ledvin pomocí markerů poškození ledvin takto: - Analýza moči na lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) (ng/dl) a molekula poškození ledvin 1 (KIM-1) (ng/dl) bude měřena metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) před 2 hodinami po a 72 hodin po 1. relaci litotrypse rázovou vlnou (SWL). |
1 rok
|
Posouzení přítomnosti perirenálního hematomu
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení přítomnosti perirenálního hematomu bude provedeno následovně: - Ultrasonografie (US) bude provedena 24 hodin po relaci litotripse rázovou vlnou (SWL), aby se zjistila přítomnost perirenálního hematomu a změřila se jeho velikost (cc). |
1 rok
|
Hodnocení změn tloušťky renální kůry
Časové okno: 1 rok
|
Změny v tloušťce kůry ledvin budou hodnoceny následovně: - Ultrasonografie (US) bude provedena před a po 6 měsících po litotrypsi rázovou vlnou (SWL) pro posouzení tloušťky renální kortikální tloušťky (mm) a budou porovnána měření před a po SWL |
1 rok
|
Měření změn v Renal Resistive Index (RRI)
Časové okno: 1 rok
|
Renální odporový index (RRI) bude měřen v obloukových tepnách pomocí následujícího vzorce „RRI lze vypočítat jako (vrcholová systolická rychlost – koncová diastolická rychlost)/maximální systolická rychlost“ před a 24 hodin po litotripsi rázové vlny (SWL) pomocí Dopplera Ultrazvuk a změny budou zaznamenány
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
- Studijní židle: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
- Ředitel studie: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
- Ředitel studie: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
- Ředitel studie: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turney BW, Reynard JM, Noble JG, Keoghane SR. Trends in urological stone disease. BJU Int. 2012 Apr;109(7):1082-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10495.x. Epub 2011 Aug 26.
- Connors BA, Evan AP, Blomgren PM, Handa RK, Willis LR, Gao S. Effect of initial shock wave voltage on shock wave lithotripsy-induced lesion size during step-wise voltage ramping. BJU Int. 2009 Jan;103(1):104-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07922.x. Epub 2008 Aug 1.
- Devarajan P. Biomarkers for the early detection of acute kidney injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Apr;23(2):194-200. doi: 10.1097/MOP.0b013e328343f4dd.
- Veser J, Jahrreiss V, Seitz C, Ozsoy M. The effect of focus size and intensity on stone fragmentation in SWL on a piezoelectric lithotripter. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2645-2650. doi: 10.1007/s00345-019-03069-y. Epub 2020 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 1-11-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí účinky léčby
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici a další spolupracovníciDokončenoAcidobazická nerovnováha | SIDItálie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýSPD | Porucha krmení | SIDIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborElektroencefalografie | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Porucha autistického spektra | Booster EffectsHongkong
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...DokončenoSekundární imunodeficience (SID)Německo
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHDokončenoPrimární imunodeficience (PID) | Sekundární imunodeficience (SID) | Neurologické autoimunitní onemocněníNěmecko
-
TakedaNáborMnohočetný myelom | Sekundární imunodeficience (SID)Řecko, Španělsko, Itálie, Rumunsko, Argentina, Česko, Francie, Německo, Polsko, Švédsko, Krocan