Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til smalt fokus (F1) versus bredt fokus (F3) av sjokkbølgelitotripsi (SWL) for nyreberegninger

29. juli 2023 oppdatert av: Yasser A. Noureldin, Benha University

Hva er bedre: Smal vs. bredt fokus for sjokkbølgelitotripsi av nyrestein

Denne studien tar sikte på å sammenligne det smale fokuset (F1) kontra det brede fokuset (F3) når det gjelder effekten av Shock Wave Lithotripsy (SWL) i behandlingen av nyresten 1-2 cm og deres skadelige effekt på nyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har noen Shock Wave Lithotripsy (SWL)-enheter blitt annonsert på markedet med andre fokuspunkter. En tidlig eksperimentell studie fant at steindesintegrasjon er bedre med små fokuspunkter enn større fokuspunkter. Likevel må disse funnene, når det gjelder effektiviteten av steindesintegrasjon, valideres in vivo. Videre må effekten av fokalstørrelse på nyreskade under SWL også studeres. Derfor er målene med denne studien å sammenligne effekten av å bruke det smale fokuset på 2 mm (F1) versus det brede fokuset på 8 mm (F3) på Stone Free Rate (SFR) etter SWL for nyrestein 1-2 cm og estimere nyreskadeeffekt av F1 vs. F3 av urinnyreskademarkører som nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) for vurdering av proksimal og distale nyretubuliskade og nyreskademolekyl-1 (KIM-1) for vurdering av proksimal nyretubuliskade ).

SWL-enheten:

Lithotripter type: Piezo Lith3000 plus ( fra Richard Wolf, Tyskland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egypt, 13518
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Benha University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (>18 år) med 1-2 cm enkel nyrestein.
  2. Normal fungerende nyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Blødende diateser.
  3. Røntgenlysende steiner.
  4. Radio-opake steiner med Hounsfield Unit (HU) > 1200
  5. Pasienter med pacemaker.
  6. Aktiv urinveisinfeksjon (UTI).
  7. Alvorlige skjelettmisdannelser.
  8. Sykelig fedme med Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m2.
  9. Nyrearterie-aneurisme på samme sted av steinen.
  10. Anatomisk obstruksjon distalt for steinen.
  11. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin > 1,2 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil gjennomgå Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brennvidde 2 mm (F1), og 3000 sjokk
Fremgangsmåte: Shock Wave Lithotripsy (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brennvidde 2 mm (F1) og 3000 støt eller Shock Wave Litotripsy (SWL) med brennvidde 8 mm (F3) og 3000 støt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 vil gjennomgå Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brennvidde 8 mm (F3), og 3000 sjokk
Fremgangsmåte: Shock Wave Lithotripsy (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brennvidde 2 mm (F1) og 3000 støt eller Shock Wave Litotripsy (SWL) med brennvidde 8 mm (F3) og 3000 støt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av Shock Wave Lithotripsy (SWL) ved beregning av prosentandelen (%) av steinfri
Tidsramme: 1 år

Vurdering av effektiviteten av Shock Wave Lithotripsy (SWL) og suksessen ved beregning av steinfri (%) etter hver økt med maksimalt 3 Shock Wave Lithotripsy (SWL) økter, 2 uker per del, ved bruk av bekken-abdominal ultralyd (US) og Nyre-Ureter-Blære (KUB) og tilstedeværelsen av betydelig reststein >4 mm vil bli ansett som "ikke-steinfri" og den endelige steinfrie statusen (%) vil bli beregnet én måned etter siste økt med Shock Wave Litotripsi (SWL).

Shock Wave Lithotripsy (SWL) svikt vil bli definert som manglende oppnåelse av steinfri status (%) én måned etter 3. økt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av graden av nyreskade ved bruk av nyreskademarkører
Tidsramme: 1 år

Vurdering av graden av nyreskade ved bruk av nyreskademarkører som følger:

- Urinanalyse for nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) (ng/dL) & nyreskademolekyl 1 (KIM-1) (ng/dL) vil bli målt med enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) metode før, 2 timer etter og 72 timer etter 1. Shock Wave Lithotripsy (SWL) økt.
1 år
Vurdering av tilstedeværelsen av peri-renalt hematom
Tidsramme: 1 år

Vurdering av tilstedeværelsen av peri-renal hematom vil bli utført som følger:

- Ultrasonografi (US) vil bli utført 24 timer etter Shock Wave Lithotripsy (SWL) økt for å søke etter tilstedeværelsen av peri-renalt hematom og måle størrelsen (cc).
1 år
Vurdering av endringene i nyrekortikal tykkelse
Tidsramme: 1 år

Endringer i nyrekortikal tykkelse vil bli vurdert som følger:

- Ultralyd (US) vil bli gjort før og etter 6 måneder etter Shock Wave Lithotripsy (SWL) for vurdering av nyrekortikal tykkelse (mm) og pre- og post-SWL-målingene vil bli sammenlignet
1 år
Måling av endringene i Renal Resistive Index (RRI)
Tidsramme: 1 år
Renal Resistive Index (RRI) vil bli målt i de buede arteriene ved å bruke følgende formel "RRI kan beregnes som (peak systolic velocity - end diastolic velocity)/peak systolic velocity" før og 24 timer etter Shock Wave Lithotripsy (SWL) ved bruk av Doppler Ultralyd og endringer vil bli registrert
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Studiestol: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Studieleder: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Studieleder: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Studieleder: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD 1-11-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsbivirkninger

Kliniske studier på Shock Wave Lithotripsy (SWL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere