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Eficacia y seguridad del enfoque estrecho (F1) frente al enfoque amplio (F3) de la litotricia por ondas de choque (SWL) para cálculos renales

29 de julio de 2023 actualizado por: Yasser A. Noureldin, Benha University

Cuál es mejor: enfoque estrecho frente a amplio para la litotricia por ondas de choque de cálculos renales

Este estudio tiene como objetivo comparar el foco estrecho (F1) frente al foco amplio (F3) en términos de la eficacia de la litotricia por ondas de choque (SWL) en el tratamiento de los cálculos renales de 1-2 cm y su efecto nocivo sobre el riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, se han anunciado en el mercado algunos dispositivos de litotricia por ondas de choque (SWL) con diferentes puntos de enfoque. Uno de los primeros estudios experimentales encontró que la desintegración de los cálculos es mejor con puntos de enfoque pequeños que con puntos de enfoque más grandes. Sin embargo, estos hallazgos, en términos de la eficacia de la desintegración de cálculos, deben validarse in vivo. Además, también debe estudiarse el efecto del tamaño focal sobre la lesión renal durante la LEOC. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son comparar el efecto de usar el foco estrecho de 2 mm (F1) frente al foco amplio de 8 mm (F3) en la tasa libre de cálculos (SFR) después de la LEOC para cálculos renales de 1-2 cm y estimar efecto de lesión renal de F1 frente a F3 por marcadores de lesión renal urinaria como la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) para la evaluación de la lesión de los túbulos renales proximales y distales y la Molécula de lesión renal-1 (KIM-1) para la evaluación de la lesión de los túbulos renales proximales ).

El dispositivo SWL:

Tipo de litotriptor: Piezo Lith3000 plus (de Richard Wolf, Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ezzat Elnahife, MD
  • Número de teléfono: 01008117250
  • Correo electrónico: ezatsaid14@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egipto, 13518
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Benha University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (>18 años) con cálculo renal único de 1-2 cm.
  2. Riñón de funcionamiento normal.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Diátesis sangrante.
  3. Piedras radiolúcidas.
  4. Cálculos radiopacos con Unidad Hounsfield (HU) > 1200
  5. Pacientes con marcapasos.
  6. Infección activa del tracto urinario (ITU).
  7. Malformaciones esqueléticas severas.
  8. Obesidad mórbida con Índice de Masa Corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
  9. Aneurisma de la arteria renal en el mismo sitio del cálculo.
  10. Obstrucción anatómica distal al cálculo.
  11. Pacientes con insuficiencia renal con creatinina sérica > 1,2 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
El grupo 1 se someterá a litotricia por ondas de choque (SWL) con un tamaño focal de 2 mm (F1) y 3000 descargas
Procedimiento: Litotricia por ondas de choque (SWL)
Litotricia por ondas de choque (SWL) con tamaño focal de 2 mm (F1) y 3000 descargas o Litotricia por ondas de choque (SWL) con tamaño focal de 8 mm (F3) y 3000 descargas
Comparador activo: Grupo 2
El grupo 2 se someterá a litotricia por ondas de choque (SWL) con un tamaño focal de 8 mm (F3) y 3000 descargas
Procedimiento: Litotricia por ondas de choque (SWL)
Litotricia por ondas de choque (SWL) con tamaño focal de 2 mm (F1) y 3000 descargas o Litotricia por ondas de choque (SWL) con tamaño focal de 8 mm (F3) y 3000 descargas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la litotricia por ondas de choque (SWL) mediante el cálculo del porcentaje (%) de cálculos libres
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluación de la eficacia de la Litotricia por Ondas de Choque (SWL) y su éxito mediante el cálculo de la libre de cálculos (%) después de cada sesión con un máximo de 3 sesiones de Litotricia por Ondas de Choque (SWL), cada 2 semanas, utilizando Ultrasonido pélvi-abdominal (US) y riñón-uréter-vejiga (KUB) y la presencia de cálculos residuales significativos > 4 mm se considerará "no libre de cálculos" y el estado final libre de cálculos (%) se calculará un mes después de la última sesión de Shock Wave Litotricia (SWL).

El fracaso de la litotricia por ondas de choque (SWL) se definirá como la imposibilidad de alcanzar el estado libre de cálculos (%) un mes después de la 3.ª sesión.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del grado de lesión renal mediante marcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluación del grado de lesión renal utilizando marcadores de lesión renal de la siguiente manera:

- El análisis de orina para la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) (ng/dL) y la Molécula de daño renal 1 (KIM-1) (ng/dL) se medirá con el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) antes, 2 horas después y 72 horas después de la primera sesión de litotricia por ondas de choque (SWL).
1 año
Valoración de la presencia de hematoma perirrenal
Periodo de tiempo: 1 año

La evaluación de la presencia de hematoma perirrenal se realizará de la siguiente manera:

- Se realizará una ecografía (US) 24 horas después de la sesión de Litotricia por Ondas de Choque (SWL) para buscar la presencia de hematoma perirrenal y medir su tamaño (cc).
1 año
Evaluación de los cambios en el espesor de la cortical renal
Periodo de tiempo: 1 año

Los cambios en el grosor de la cortical renal se evaluarán de la siguiente manera:

- Se realizará una ecografía (US) antes y después de 6 meses después de la litotricia por ondas de choque (SWL) para evaluar el grosor de la corteza renal (mm) y se compararán las mediciones previas y posteriores a la SWL.
1 año
Medición de los cambios en el Índice Resistivo Renal (RRI)
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de resistencia renal (RRI, por sus siglas en inglés) se medirá en las arterias arqueadas mediante la siguiente fórmula: "El RRI se puede calcular como (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/velocidad sistólica máxima" antes y 24 horas después de la litotricia por ondas de choque (SWL, por sus siglas en inglés) mediante Doppler Se registrarán ecografías y cambios.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Silla de estudio: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Director de estudio: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Director de estudio: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Director de estudio: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD 1-11-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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