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신결석에 대한 충격파 쇄석술(SWL)의 좁은 초점(F1) 대 넓은 초점(F3)의 유효성 및 안전성

2023년 7월 29일 업데이트: Yasser A. Noureldin, Benha University

어느 것이 더 나은가: 신장 결석의 충격파 쇄석술을 위한 좁은 초점과 넓은 초점

본 연구는 신결석 1-2 cm 관리에 있어 충격파 쇄석술(SWL)의 효과와 신장에 미치는 영향에 대해 협초점(F1)과 광역초점(F3)을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근에 일부 충격파 쇄석술(SWL) 장치가 다른 초점으로 시장에 발표되었습니다. 한 초기 실험 연구에 따르면 석재 분해는 큰 초점 지점보다 작은 초점 지점에서 더 좋습니다. 그럼에도 불구하고 결석 분해의 효능 측면에서 이러한 발견은 생체 내 검증이 필요합니다. 또한 SWL 동안 초점 크기가 신장 손상에 미치는 영향도 연구해야 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 1~2cm의 신장 결석에 대해 SWL 후 결석이 없는 비율(SFR)에 대해 2mm의 좁은 초점(F1)과 8mm의 넓은 초점(F3)을 사용했을 때의 효과를 비교하고 추정하는 것이다. 근위 및 원위 세뇨관 손상 평가를 위한 NGAL(neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 및 근위 세뇨관 손상 평가를 위한 KIM-1(Kidney Injury Molecule)과 같은 비뇨기 신장 손상 마커에 의한 F1 대 F3의 신장 손상 효과 ).

SWL 장치:

쇄석기 유형: 독일 Richard Wolf의 Piezo Lith3000 plus.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, 이집트, 13518
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Benha University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 1-2 cm 단일 신장 결석이 있는 성인 환자(>18세).
  2. 정상 기능 신장.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 출혈 체질.
  3. 방사선 투과성 돌.
  4. 하운스필드 단위(HU) > 1200의 방사선 불투과성 돌
  5. 심장 박동기를 가진 환자.
  6. 활성 요로 감염(UTI).
  7. 심각한 골격 기형.
  8. 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 병적 비만.
  9. 결석과 같은 부위에 신장 동맥류가 있습니다.
  10. 결석 원위부에 있는 해부학적 장애물.
  11. 혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL인 신장애 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
그룹 1은 초점 크기 2mm(F1)의 충격파 쇄석술(SWL) 및 3000회 충격을 받습니다.
절차: 충격파 쇄석술(SWL)
초점 크기 2mm(F1)의 충격파 쇄석술(SWL) 및 3000회 충격 또는 초점 크기 8mm(F3)의 충격파 쇄석술(SWL) 및 3000회의 충격
활성 비교기: 그룹 2
그룹 2는 초점 크기 8mm(F3)의 충격파 쇄석술(SWL) 및 3000회 충격을 받습니다.
절차: 충격파 쇄석술(SWL)
초점 크기 2mm(F1)의 충격파 쇄석술(SWL) 및 3000회 충격 또는 초점 크기 8mm(F3)의 충격파 쇄석술(SWL) 및 3000회의 충격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결석이 없는 비율(%)로 계산한 충격파 쇄석술(SWL)의 효능 평가
기간: 일년

충격파 쇄석술(SWL)의 효능 및 성공률 평가는 골반-복부 초음파(미국)를 사용하여 최대 3회의 충격파 쇄석술(SWL) 세션, 파트당 2주로 매 세션 후 무결석(%)을 계산했습니다. 및 신장-요관-방광(KUB) 및 상당한 잔류 결석 >4mm의 존재는 "결석 없음"으로 간주되며 최종 결석 없음 상태(%)는 Shock Wave의 마지막 세션 후 1개월에 계산됩니다. 쇄석술(SWL).

충격파 쇄석술(SWL) 실패는 3차 세션 후 1개월 후에 결석이 없는 상태(%)에 도달하지 못하는 것으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신손상 표지자를 이용한 신손상 정도 평가
기간: 일년

다음과 같이 신장 손상 마커를 사용하여 신장 손상 정도를 평가합니다.

- neutrophil gelatinase-associated lipocalin(NGAL)(ng/dL) 및 Kidney Injury Molecule 1(KIM-1)(ng/dL)에 대한 소변 분석은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법으로 측정, 2시간 전 1차 충격파 쇄석술(SWL) 세션 후 및 72시간 후.
일년
신장 주위 혈종의 존재 평가
기간: 일년

신장 주위 혈종의 존재에 대한 평가는 다음과 같이 수행될 것이다:

- 초음파(US)는 신주위 혈종 유무를 확인하고 그 크기(cc)를 측정하기 위해 충격파 쇄석술(SWL) 후 24시간 후에 시행됩니다.
일년
신장 피질 두께의 변화 평가
기간: 일년

신장 피질 두께의 변화는 다음과 같이 평가됩니다.

- 신피질두께(mm) 평가를 위한 충격파쇄석술(SWL) 전후 6개월 초음파(US)를 실시하여 SWL 전·후 비교
일년
신장 저항 지수(RRI)의 변화 측정
기간: 일년
신장 저항 지수(RRI)는 다음 공식을 사용하여 아치형 동맥에서 측정됩니다. 초음파와 변화가 기록됩니다
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

수사관

  • 수석 연구원: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • 연구 의자: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • 연구 책임자: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • 연구 책임자: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • 연구 책임자: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD 1-11-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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