Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit des schmalen Fokus (F1) im Vergleich zum breiten Fokus (F3) der Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) für Nierensteine

29. Juli 2023 aktualisiert von: Yasser A. Noureldin, Benha University

Was ist besser: Enger vs. breiter Fokus für die Stoßwellenlithotripsie von Nierensteinen

Diese Studie zielt darauf ab, den engen Fokus (F1) mit dem breiten Fokus (F3) in Bezug auf die Wirksamkeit der Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) bei der Behandlung von Nierensteinen von 1-2 cm und ihrer schädigenden Wirkung auf die Niere zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem wurden einige Stoßwellen-Lithotripsie-Geräte (SWL) mit unterschiedlichen Schwerpunkten auf dem Markt angekündigt. Eine frühe experimentelle Studie ergab, dass die Steinzersetzung bei kleinen Fokussierpunkten besser ist als bei größeren Fokussierpunkten. Dennoch müssen diese Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit der Steinzertrümmerung in-vivo validiert werden. Darüber hinaus muss auch die Auswirkung der Fokusgröße auf die Nierenverletzung während des SWL untersucht werden. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung der Verwendung des schmalen Fokus von 2 mm (F1) gegenüber dem breiten Fokus von 8 mm (F3) auf die Stone Free Rate (SFR) nach SWL für Nierensteine ​​​​1-2 cm und Schätzung zu vergleichen Nierenschädigungseffekt von F1 vs. F3 durch Nierenschädigungsmarker im Urin wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) zur Beurteilung der Verletzung der proximalen und distalen Nierentubuli und Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) zur Beurteilung der Verletzung der proximalen Nierentubuli ).

Das SWL-Gerät:

Lithotriptertyp: Piezo Lith3000 plus (von Richard Wolf, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Ägypten, 13518

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit 1–2 cm großem einzelnem Nierenstein.
  2. Normal funktionierende Niere.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Blutende Diathesen.
  3. Strahlendurchlässige Steine.
  4. Röntgenopake Steine ​​mit Hounsfield Unit (HU) > 1200
  5. Patienten mit einem Herzschrittmacher.
  6. Aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  7. Schwere Skelettfehlbildungen.
  8. Krankhafte Adipositas mit Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.
  9. Nierenarterien-Aneurysma an der gleichen Stelle des Steins.
  10. Anatomische Obstruktion distal des Steins.
  11. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1,2 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 wird einer Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) mit einer Brennweite von 2 mm (F1) und 3000 Schocks unterzogen
Verfahren: Stoßwellenlithotripsie (SWL)
Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) mit Brennweite 2 mm (F1) und 3000 Schocks oder Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) mit Brennweite 8 mm (F3) und 3000 Schocks
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 wird einer Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) mit einer Brennweite von 8 mm (F3) und 3000 Schocks unterzogen
Verfahren: Stoßwellenlithotripsie (SWL)
Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) mit Brennweite 2 mm (F1) und 3000 Schocks oder Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) mit Brennweite 8 mm (F3) und 3000 Schocks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) durch Berechnung des Prozentsatzes (%) an Steinfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Wirksamkeit der Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) und ihres Erfolgs durch Berechnung der Steinfreiheit (%) nach jeder Sitzung mit maximal 3 Stoßwellen-Lithotripsie (SWL)-Sitzungen, jeweils 2 Wochen, unter Verwendung von Becken-Bauch-Ultraschall (US) und Niere-Harnleiter-Blase (KUB) und das Vorhandensein von erheblichen Reststeinen >4 mm gelten als „nicht steinfrei“ und der endgültige steinfreie Status (%) wird einen Monat nach der letzten Sitzung von Shock Wave berechnet Lithotripsie (SWL).

Ein Versagen der Stoßwellenlithotripsie (SWL) wird definiert als das Versagen, einen steinfreien Status (%) einen Monat nach der 3. Sitzung zu erreichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Grades der Nierenschädigung anhand von Nierenschädigungsmarkern
Zeitfenster: 1 Jahr

Beurteilung des Grades der Nierenschädigung anhand von Nierenschädigungsmarkern wie folgt:

- Urinanalyse auf Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) (ng/dL) und Nierenverletzungsmolekül 1 (KIM-1) (ng/dL) wird vor 2 Stunden mit dem ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen nach und 72 Stunden nach der 1. Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) Sitzung.
1 Jahr
Beurteilung des Vorhandenseins eines perirenalen Hämatoms
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Beurteilung des Vorliegens eines perirenalen Hämatoms wird wie folgt durchgeführt:

- Eine Ultraschalluntersuchung (US) wird 24 Stunden nach der Stoßwellen-Lithotripsie (SWL)-Sitzung durchgeführt, um nach dem Vorhandensein eines perirenalen Hämatoms zu suchen und seine Größe (cm³) zu messen.
1 Jahr
Beurteilung der Veränderungen der Dicke der Nierenrinde
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderungen der Nierenrindendicke werden wie folgt beurteilt:

- Eine Ultraschalluntersuchung (US) wird vor und nach 6 Monaten nach der Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) zur Beurteilung der Dicke der Nierenrinde (mm) durchgeführt, und die Messungen vor und nach der SWL werden verglichen
1 Jahr
Messung der Veränderung des Renal Resistive Index (RRI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der renale Widerstandsindex (RRI) wird in den bogenförmigen Arterien unter Verwendung der folgenden Formel „RRI kann berechnet werden als (systolische Höchstgeschwindigkeit – enddiastolische Geschwindigkeit)/systolische Höchstgeschwindigkeit“ vor und 24 Stunden nach der Stoßwellen-Lithotripsie (SWL) unter Verwendung von Doppler gemessen Ultraschall und Veränderungen werden aufgezeichnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Studienstuhl: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Studienleiter: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Studienleiter: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Studienleiter: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 1-11-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebenwirkungen der Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren