Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van smalle focus (F1) versus brede focus (F3) van schokgolflithotripsie (SWL) voor nierstenen

29 juli 2023 bijgewerkt door: Yasser A. Noureldin, Benha University

Wat is beter: smalle versus brede focus voor schokgolflithotripsie van nierstenen

Deze studie heeft tot doel de smalle focus (F1) versus de brede focus (F3) te vergelijken in termen van de werkzaamheid van Shock Wave Lithotripsy (SWL) bij de behandeling van nierstenen van 1-2 cm en hun schadelijke effect op de nier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs zijn er enkele Shock Wave Lithotripsy (SWL) -apparaten op de markt aangekondigd met verschillende focuspunten. Een vroege experimentele studie wees uit dat het uiteenvallen van stenen beter is met kleine focuspunten dan met grotere focuspunten. Desalniettemin moeten deze bevindingen, in termen van de doeltreffendheid van steendesintegratie, in vivo gevalideerd worden. Bovendien moet ook het effect van focale grootte op nierbeschadiging tijdens SWL worden bestudeerd. Daarom zijn de doelstellingen van deze studie het vergelijken van het effect van het gebruik van de smalle focus van 2 mm (F1) versus de brede focus van 8 mm (F3) op de Stone Free Rate (SFR) na SWL voor nierstenen 1-2 cm en het schatten nierbeschadiging effect van F1 vs. F3 door urinaire nierbeschadigingsmarkers zoals neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) voor beoordeling van proximale en distale niertubulibeschadiging & Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) voor beoordeling van proximale niertubulibeschadiging ).

Het SWL-apparaat:

Type lithotripter: Piezo Lith3000 plus (van Richard Wolf, Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egypte, 13518

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (>18 jaar oud) met een enkele niersteen van 1-2 cm.
  2. Normaal functionerende nier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Bloedende diathesen.
  3. Radiolucente stenen.
  4. Radio-opake stenen met Hounsfield Unit (HU) > 1200
  5. Patiënten met een pacemaker.
  6. Actieve urineweginfectie (UTI).
  7. Ernstige misvormingen van het skelet.
  8. Morbide obesitas met Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m2.
  9. Aneurysma van de nierslagader op dezelfde plaats van de steen.
  10. Anatomische obstructie distaal van de steen.
  11. Patiënten met nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 1,2 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 ondergaat schokgolflithotripsie (SWL) met brandpuntsafstand 2 mm (F1) en 3000 schokken
Procedure: Schokgolflithotripsie (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) met brandpuntsafstand 2 mm (F1) en 3000 schokken of Shock Wave Lithotripsie (SWL) met brandpuntsafstand 8 mm (F3) en 3000 schokken
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 ondergaat schokgolflithotripsie (SWL) met brandpuntsafstand 8 mm (F3) en 3000 schokken
Procedure: Schokgolflithotripsie (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) met brandpuntsafstand 2 mm (F1) en 3000 schokken of Shock Wave Lithotripsie (SWL) met brandpuntsafstand 8 mm (F3) en 3000 schokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van Shock Wave Lithotripsy (SWL) door berekening van het percentage (%) steenvrij
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeling van de werkzaamheid van Shock Wave Lithotripsy (SWL) en het succes ervan door berekening van steenvrij (%) na elke sessie met een maximum van 3 Shock Wave Lithotripsy (SWL)-sessies, 2 weken per onderdeel, met bekken-abdominale echografie (VS) en Nier-Ureter-Blaas (KUB) en de aanwezigheid van significante reststeen >4 mm wordt beschouwd als "niet-steenvrij" en de uiteindelijke steenvrije status (%) wordt berekend één maand na de laatste sessie van Shock Wave Lithotripsie (SWL).

Falen van schokgolflithotripsie (SWL) wordt gedefinieerd als het niet bereiken van de steenvrije status (%) een maand na de 3e sessie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de mate van nierbeschadiging met behulp van nierbeschadigingsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeling van de mate van nierbeschadiging met behulp van nierbeschadigingsmarkers als volgt:

- Urine-analyse voor neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) (ng/dl) & Kidney Injury Molecule 1 (KIM-1) (ng/dl) wordt gemeten met de enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode vóór 2 uur na en 72 uur na de 1e Shock Wave Lithotripsy (SWL) sessie.
1 jaar
Beoordeling van de aanwezigheid van peri-renaal hematoom
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeling van de aanwezigheid van peri-renaal hematoom zal als volgt worden uitgevoerd:

- Echografie (VS) zal 24 uur na Shock Wave Lithotripsy (SWL)-sessie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van peri-renaal hematoom op te sporen en de grootte (cc) te meten.
1 jaar
Beoordeling van de veranderingen in de niercorticale dikte
Tijdsspanne: 1 jaar

Veranderingen in de niercorticale dikte worden als volgt beoordeeld:

- Echografie (VS) zal worden uitgevoerd voor en na 6 maanden na schokgolflithotripsie (SWL) voor beoordeling van de niercorticale dikte (mm) en de pre- en post-SWL-metingen zullen worden vergeleken
1 jaar
Meting van de veranderingen in de Renal Resistive Index (RRI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Renal Resistive Index (RRI) wordt gemeten in de boogvormige slagaders met behulp van de volgende formule "RRI kan worden berekend als (systolische pieksnelheid - einddiastolische snelheid)/systolische pieksnelheid" voor en 24 uur na schokgolflithotripsie (SWL) met behulp van Doppler Echografie en veranderingen worden geregistreerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Studie stoel: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Studie directeur: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Studie directeur: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Studie directeur: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD 1-11-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren