肾结石冲击波碎石术 (SWL) 窄焦距 (F1) 与宽焦距 (F3) 的疗效和安全性
哪个更好：肾结石冲击波碎石术的窄焦点与宽焦点
研究概览
详细说明
最近，一些冲击波碎石术 (SWL) 设备已在市场上发布，它们具有不同的重点。 一项早期的实验研究发现，与大聚焦点相比，小聚焦点的结石崩解效果更好。 然而，就结石崩解的功效而言，这些发现需要在体内进行验证。 此外，还需要研究焦点大小对 SWL 期间肾损伤的影响。 因此，本研究的目的是比较使用 2mm (F1) 的窄焦距与 8mm (F3) 的宽焦距对 SWL 后 1-2cm 肾结石的结石清除率 (SFR) 的影响，并估计F1 与 F3 的肾损伤效应通过尿液肾损伤标志物，如用于评估近端和远端肾小管损伤的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和用于评估近端肾小管损伤的肾损伤分子 1 (KIM-1) ).
SWL 设备：
碎石机类型：Piezo Lith3000 plus（来自德国 Richard Wolf。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yasser Noureldin, MD, PhD
- 电话号码：01225352115
- 邮箱：dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Ezzat Elnahife, MD
- 电话号码：01008117250
- 邮箱：ezatsaid14@gmail.com
学习地点
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Kalyobiya
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Banhā、Kalyobiya、埃及、13518
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Benha University
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接触：
- Yasser Noureldin, MD, PhD
- 电话号码：01225352115
- 邮箱：dryasser.noor@fmed.bu.edu.eg
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接触：
- Ezzat Elnahife, MD
- 电话号码：01008117250
- 邮箱：ezatsaid14@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1-2cm单颗肾结石成年患者（>18岁）。
- 肾脏功能正常。
排除标准：
- 怀孕。
- 出血体质。
- 射线可透的石头。
- 亨氏单位 (HU) > 1200 的不透射线结石
- 装有心脏起搏器的患者。
- 活动性尿路感染 (UTI)。
- 严重的骨骼畸形。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 的病态肥胖。
- 结石同一部位的肾动脉瘤。
- 结石远端的解剖性阻塞。
- 血清肌酐 > 1.2 mg/dL 的肾功能不全患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
第 1 组将接受焦距为 2 毫米 (F1) 的冲击波碎石术 (SWL) 和 3000 次电击
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焦距为 2 毫米 (F1) 的冲击波碎石术 (SWL) 和 3000 次电击或焦距为 8 毫米 (F3) 的冲击波碎石术 (SWL) 和 3000 次电击
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有源比较器：第 2 组
第 2 组将接受焦点大小为 8 毫米 (F3) 的冲击波碎石术 (SWL) 和 3000 次电击
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焦距为 2 毫米 (F1) 的冲击波碎石术 (SWL) 和 3000 次电击或焦距为 8 毫米 (F3) 的冲击波碎石术 (SWL) 和 3000 次电击
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算结石清除百分比 (%) 评估冲击波碎石术 (SWL) 的疗效
大体时间：1年
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评估冲击波碎石术 (SWL) 的疗效及其成功，通过计算每次疗程后的无结石 (%) 最多 3 次冲击波碎石术 (SWL) 疗程，每疗程 2 周，使用骨盆腹部超声（美国）和肾-输尿管-膀胱 (KUB) 并且存在大于 4 毫米的显着残留结石将被视为“非无结石”，最终无结石状态 (%) 将在最后一次冲击波治疗后一个月计算碎石术 (SWL)。 冲击波碎石术 (SWL) 失败将定义为在第 3 次疗程后一个月未能达到结石清除状态 (%)。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用肾损伤标志物评估肾损伤程度
大体时间：1年
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使用肾损伤标志物评估肾损伤程度如下： - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) (ng/dL) 和肾损伤分子 1 (KIM-1) (ng/dL) 的尿液分析将在 2 小时前使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行测量第一次冲击波碎石术 (SWL) 后和 72 小时后。 |
1年
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评估肾周血肿的存在
大体时间：1年
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肾周血肿的存在评估如下： - 将在冲击波碎石术 (SWL) 会议后 24 小时进行超声检查（美国），以寻找肾周血肿的存在并测量其大小 (cc)。 |
1年
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评估肾皮质厚度的变化
大体时间：1年
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肾皮质厚度的变化将评估如下： - 将在冲击波碎石术 (SWL) 后 6 个月前后进行超声检查 (US)，以评估肾皮质厚度 (mm)，并将比较 SWL 前后的测量值 |
1年
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测量肾阻力指数 (RRI) 的变化
大体时间：1年
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在使用多普勒进行冲击波碎石术 (SWL) 之前和之后 24 小时，使用以下公式“RRI 可以计算为（收缩期峰值速度 - 舒张末期速度）/收缩期峰值速度”在弓形动脉中测量肾阻力指数 (RRI)超声波和变化将被记录
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yasser Noureldin, MD, PhD、Benha University
- 学习椅：Ahmed Abdelbaky, MD, PhD、Benha University
- 研究主任：Walid Ibrahim, MD, PhD、Benha University
- 研究主任：Ezzat Elnahife, MD、Benha University
- 研究主任：Salah El Hamshary, MD, PhD、Benha University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Turney BW, Reynard JM, Noble JG, Keoghane SR. Trends in urological stone disease. BJU Int. 2012 Apr;109(7):1082-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10495.x. Epub 2011 Aug 26.
- Connors BA, Evan AP, Blomgren PM, Handa RK, Willis LR, Gao S. Effect of initial shock wave voltage on shock wave lithotripsy-induced lesion size during step-wise voltage ramping. BJU Int. 2009 Jan;103(1):104-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07922.x. Epub 2008 Aug 1.
- Devarajan P. Biomarkers for the early detection of acute kidney injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Apr;23(2):194-200. doi: 10.1097/MOP.0b013e328343f4dd.
- Veser J, Jahrreiss V, Seitz C, Ozsoy M. The effect of focus size and intensity on stone fragmentation in SWL on a piezoelectric lithotripter. World J Urol. 2020 Oct;38(10):2645-2650. doi: 10.1007/s00345-019-03069-y. Epub 2020 Jan 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD 1-11-2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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