肺癌が疑われる患者における胸部手術前後の睡眠障害
2022年4月14日 更新者：Koç University
肺がんが疑われる患者の胸部手術前後の睡眠障害：多施設、観察、前向きコホート研究
この研究の主な目的は、肺がんの予備診断による胸部手術を受ける患者の睡眠障害の発生を前向きに評価することです。
二次的な目的には、介入前と介入後 3 か月の不安、抑うつ気分、および機能的転帰が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
がん手術は、診断から始まり、回復過程に至るまで、人の命に関わるトラウマの一つです。
肺がんの 5 年生存率は 60% に増加していますが、肺がんは予後が悪いという一般的な偏見があります。
そのような状態の予備診断は、結果として、診断手順の開始時から、患者の気分および睡眠パターンに悪影響を及ぼします。
私たちの研究では、外科的介入の前と 3 か月後の睡眠障害、不安、抑うつ気分、および機能的転帰の発生を評価したいと考えています。
これはまた、睡眠障害や精神疾患の専門的なサポートを必要としている患者をより適切に特定するのにも役立ち、肺がん患者のより良い管理にも役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suat Erus, MD
- 電話番号：+905325506947
- メール：serus@ku.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hale Yapıcı Eser, MD
- 電話番号：+908502508250
- メール：hyapici@ku.edu.tr
研究場所
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-
-
Istanbul、七面鳥、34010
- 募集
- Koc University Hospital
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コンタクト：
- Suat Erus
- 電話番号：29300 +908502508250
- メール：serus@ku.edu.tr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
基準を満たすすべての患者が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 肺がんの予診で肺切除を受ける患者
- 読み書きができること、または質問に答える体力があること。
除外基準:
- 患者は、認知症や治療抵抗性統合失調症など、現実の評価が損なわれている慢性疾患を患っています。
- 以前の病気のために化学療法および/または放射線療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠アンケートスコアの機能的結果のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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睡眠関連の生活の質。
スコア範囲: 5 ～ 20 ポイント。スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
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3ヶ月
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エプワース眠気尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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日中の過度の眠気。
スコア範囲: 0 ～ 24 ポイント。スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
スコアが 11 以上の場合は、通常、異常であると見なされるか、日中の過度の眠気に対して陽性であると見なされます。
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3ヶ月
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ベルリンアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ハイリスク閉塞性睡眠時無呼吸。
患者は、個々の項目への回答と症状カテゴリの総合スコアに基づいて、高リスクまたは低リスクに分類できます。
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3ヶ月
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STOP-BANGアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ハイリスク閉塞性睡眠時無呼吸。 スコア範囲: 0 ～ 8 ポイント、STOP-Bang スコアが 0 ～ 2 の患者は、中等度から重度の OSA のリスクが低いと分類できますが、スコアが 5 ～ 8 の患者は、中等度から重度の OSA のリスクが高いと分類できます。 . STOP-BANG は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断に役立つ評価ツールです。 |
3ヶ月
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不眠症アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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不眠アンケート。
スコア範囲: 0 ～ 28 ポイント。スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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3ヶ月
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レストレスレッグス症候群アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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むずむず脚症候群アンケート。
スコア範囲: 0 ～ 4 ポイント、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Zung 自己評価うつ病尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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Zung自己評価うつ病スケール.
スコアの範囲: 0 ～ 80 ポイント。ほとんどのうつ病患者のスコアは 50 ～ 69 で、70 以上のスコアは重度のうつ病を示します。
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3ヶ月
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Beck Anxiety Inventoryスコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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自己評価不安スケール.
スコア範囲: 0 ～ 63 ポイント。合計スコア 0 ～ 7 は、不安の「最小」レベルと解釈されます。 「軽度」として8～15。 16 - 25 は「中程度」、および; 26 ～ 63 は「重度」。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020.482.IRB1.172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データを含む研究のために収集されたデータは、この記事の公開後 6 か月以内に他のユーザーが利用できるようになります。また、追加の関連文書 (研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォーム) も学術目的で利用可能になります。目的（メタ分析など）、対応する著者への要求に応じて、署名されたデータアクセス契約を伴う
IPD 共有時間枠
結果発表から6ヶ月後
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個々の参加者データを含む研究のために収集されたデータは、この記事の公開後 6 か月以内に他のユーザーが利用できるようになります。また、追加の関連文書 (研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォーム) も学術目的で利用可能になります。目的 (例えば、メタ分析)、対応する著者 (serus@ku.edu.tr) への要求に応じて、署名されたデータ アクセス契約と共に。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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