Distúrbios do Sono em Pacientes com Suspeita de Câncer de Pulmão Antes e Após Cirurgia Torácica
14 de abril de 2022 atualizado por: Koç University
Distúrbios do sono em pacientes com suspeita de câncer de pulmão antes e depois da cirurgia torácica: um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico
O principal objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a ocorrência de distúrbios do sono em pacientes submetidos à cirurgia torácica devido ao diagnóstico preliminar de câncer de pulmão.
Os objetivos secundários incluem ansiedade, humor depressivo e resultados funcionais antes e 3 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Questionário de Resultado Funcional do Sono versão turca (FOSQ-TR)
- Outro: Escala de sonolência de Epworth (ESS)
- Outro: Questionário de Berlim
- Outro: Questionário Stop-Bang
- Outro: Questionário de Insônia
- Outro: Questionário de Síndrome das Pernas Inquietas
- Outro: Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS)
- Outro: Inventário de Ansiedade de Beck
Descrição detalhada
A cirurgia oncológica é um dos traumas que afetam a vida do ser humano, desde os procedimentos diagnósticos, juntamente com o processo de recuperação.
Embora a sobrevida em 5 anos no câncer de pulmão tenha aumentado para 60%, existe um preconceito geral de que o câncer de pulmão tem um prognóstico ruim.
Um diagnóstico preliminar de tal condição tem, conseqüentemente, um efeito negativo no humor e nos padrões de sono dos pacientes, desde o início dos procedimentos diagnósticos.
Em nosso estudo, queremos avaliar a ocorrência de distúrbios do sono, ansiedade, humor depressivo e resultados funcionais antes e 3 meses após a intervenção cirúrgica.
Isso também nos ajudaria a identificar melhor os pacientes que precisam de suporte profissional para distúrbios do sono, bem como condições psiquiátricas e, assim, um melhor manejo de pacientes com câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suat Erus, MD
- Número de telefone: +905325506947
- E-mail: serus@ku.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Hale Yapıcı Eser, MD
- Número de telefone: +908502508250
- E-mail: hyapici@ku.edu.tr
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru, 34010
- Recrutamento
- Koc University Hospital
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Contato:
- Suat Erus
- Número de telefone: 29300 +908502508250
- E-mail: serus@ku.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à ressecção pulmonar com diagnóstico prévio de câncer de pulmão
- Ser alfabetizado ou ter força física para responder a perguntas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença crônica, como demência ou esquizofrenia resistente ao tratamento, na qual a avaliação da realidade é prejudicada.
- Pacientes que receberam quimioterapia e/ou radioterapia devido à sua doença anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida relacionada ao sono.
Faixa de pontuação: 5-20 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional.
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3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
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Sonolência diurna excessiva.
Faixa de pontuação: 0-24 pontos, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
Pontuações ≥11 são geralmente consideradas anormais ou positivas para sonolência diurna excessiva.
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3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Berlim
Prazo: 3 meses
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Apnéia Obstrutiva do Sono de Alto Risco.
Os pacientes podem ser classificados em alto risco ou baixo risco com base em suas respostas aos itens individuais e suas pontuações gerais nas categorias de sintomas.
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3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações do questionário STOP-BANG
Prazo: 3 meses
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Apnéia Obstrutiva do Sono de Alto Risco. Faixa de pontuação: 0-8 pontos, pacientes com pontuação STOP-Bang de 0 a 2 podem ser classificados como de baixo risco para AOS moderada a grave, enquanto aqueles com pontuação de 5 a 8 podem ser classificados como de alto risco para AOS moderada a grave . O STOP-BANG é uma ferramenta de avaliação usada para ajudar a diagnosticar a apneia obstrutiva do sono |
3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de insônia
Prazo: 3 meses
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Questionário de insônia.
Faixa de pontuação: 0-28 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: 3 meses
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Questionário sobre a Síndrome das Pernas Inquietas.
Faixa de pontuação: 0-4 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Depressão de Autoavaliação de Zung
Prazo: 3 meses
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Escala Zung de Autoavaliação de Depressão.
Faixa de pontuação: 0-80 pontos, a maioria das pessoas com pontuação de depressão entre 50 e 69, enquanto uma pontuação de 70 e acima indica depressão grave.
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3 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 3 meses
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Escala de autoavaliação de ansiedade.
Faixa de pontuação: 0-63 pontos, uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e; 26 - 63 como "Grave".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.482.IRB1.172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para o estudo, incluindo dados de participantes individuais não identificados, serão disponibilizados a outros dentro de 6 meses após a publicação deste artigo, assim como documentos adicionais relacionados (protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado), para fins acadêmicos (por exemplo, meta-análises), mediante solicitação ao autor correspondente e com um contrato de acesso a dados assinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados coletados para o estudo, incluindo dados de participantes individuais não identificados, serão disponibilizados a outros dentro de 6 meses após a publicação deste artigo, assim como documentos adicionais relacionados (protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado), para fins acadêmicos (por exemplo, meta-análises), mediante solicitação ao autor correspondente (serus@ku.edu.tr) e com um contrato de acesso a dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .