Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörningar hos patienter med misstänkt lungcancer före och efter bröstkirurgi

14 april 2022 uppdaterad av: Koç University

Sömnstörningar hos patienter med misstänkt lungcancer före och efter thoraxkirurgi: en multicenter, observationell, prospektiv kohortstudie

Huvudsyftet med denna studie är att prospektivt utvärdera förekomsten av sömnstörningar hos patienter som genomgår thoraxkirurgi på grund av den preliminära diagnosen lungcancer. Sekundära mål inkluderar ångest, depressivt humör och funktionella resultat före och 3 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerkirurgi är ett av de trauman som påverkar människors liv, med början från diagnostiska procedurer, tillsammans med återhämtningsprocessen. Även om 5-årsöverlevnaden vid lungcancer har ökat till 60 %, finns det en allmän fördom om att lungcancer har en dålig prognos. En preliminär diagnos av ett sådant tillstånd har följaktligen en negativ effekt på humöret och sömnmönster hos patienterna, redan från början av de diagnostiska procedurerna. I vår studie vill vi utvärdera förekomsten av sömnstörningar, ångest, depressivt humör och funktionella utfall före och 3 månader efter det kirurgiska ingreppet. Detta skulle också hjälpa oss att bättre identifiera de patienter som behöver professionellt stöd för sömnstörningar samt psykiatriska tillstånd, och därmed en bättre hantering av patienter med lungcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Telefonnummer: +908502508250
  • E-post: hyapici@ku.edu.tr

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34010
        • Rekrytering
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller kriterierna kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska genomgå lungresektion med en fördiagnos av lungcancer
  • Att vara läskunnig eller ha fysisk styrka att svara på frågor.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en kronisk sjukdom som demens eller behandlingsresistent schizofreni där verklighetsbedömningen är försämrad.
  • Patienter som har fått kemoterapi och/eller strålbehandling på grund av sin tidigare sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Functional Outcome of Sleep Questionnaire-resultat
Tidsram: 3 månader
Sömnrelaterad livskvalitet. Poängintervall: 5-20 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus.
3 månader
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale-poäng
Tidsram: 3 månader
Överdriven sömnighet under dagen. Poängintervall: 0-24 poäng, med högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid. Poäng ≥11 anses generellt vara onormala eller positiva för överdriven sömnighet under dagen.
3 månader
Förändring från baslinjen i Berlins frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Obstruktiv sömnapné med hög risk. Patienter kan klassificeras i hög risk eller låg risk baserat på deras svar på de enskilda objekten och deras totala poäng i symtomkategorierna.
3 månader
Ändring från baslinjen i STOP-BANG frågeformulärpoäng
Tidsram: 3 månader

Obstruktiv sömnapné med hög risk. Poängintervall: 0-8 poäng, patienter med en STOP-Bang-poäng på 0 till 2 kan klassificeras som låg risk för måttlig till svår OSA medan de med en poäng på 5 till 8 kan klassificeras som hög risk för måttlig till svår OSA .

STOP-BANG är ett bedömningsverktyg som används för att diagnostisera obstruktiv sömnapné
3 månader
Förändring från baslinjen i Insomnia-frågeformuläret
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär för sömnlöshet. Poängintervall: 0-28 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
3 månader
Förändring från baslinjen i Restless Legs Syndrome frågeformulärpoäng
Tidsram: 3 månader
Restless Leg Syndrome frågeformulär. Poängintervall: 0-4 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Zung Self-rating Depression Scale poäng
Tidsram: 3 månader
Zung självskattande depressionsskala. Poängintervall: 0-80 poäng, de flesta med depression får mellan 50 och 69, medan en poäng på 70 och uppåt indikerar svår depression.
3 månader
Ändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory-poäng
Tidsram: 3 månader
Självskattande ångestskala. Poängintervall: 0-63 poäng, en totalpoäng på 0 - 7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", och; 26 - 63 som "Svår".
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koç University

Samarbetspartners

Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.482.IRB1.172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för studien, inklusive avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra inom 6 månader efter publiceringen av denna artikel, liksom ytterligare relaterade dokument (studieprotokoll, statistisk analysplan och informerat samtycke), för akademisk syften (t.ex. metaanalyser), på begäran till motsvarande författare och med ett undertecknat dataåtkomstavtal

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publiceringen av resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som samlas in för studien, inklusive avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra inom 6 månader efter publiceringen av denna artikel, liksom ytterligare relaterade dokument (studieprotokoll, statistisk analysplan och informerat samtycke), för akademisk syften (t.ex. metaanalyser), på begäran till motsvarande författare (serus@ku.edu.tr), och med ett undertecknat dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera