Version turque du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-TR) et Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et Questionnaire de Berlin à Cancer du poumon - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du poumon

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie du cancer est l'un des traumatismes qui affectent la vie humaine, à commencer par les procédures de diagnostic, ainsi que le processus de récupération. Bien que la survie à 5 ans dans le cancer du poumon ait augmenté à 60 %, il existe un préjugé général selon lequel le cancer du poumon a un mauvais pronostic. Un diagnostic préliminaire d'une telle condition a par conséquent un effet négatif sur l'humeur et les habitudes de sommeil des patients, dès le début des procédures de diagnostic. Dans notre étude, nous souhaitons évaluer la survenue de troubles du sommeil, d'anxiété, d'humeur dépressive et les résultats fonctionnels avant et 3 mois après l'intervention chirurgicale. Cela nous aiderait également à mieux identifier les patients ayant besoin d'un soutien professionnel pour les troubles du sommeil ainsi que les conditions psychiatriques, et ainsi, une meilleure prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Suat Erus, MD
Numéro de téléphone: +905325506947
E-mail: serus@ku.edu.tr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Hale Yapıcı Eser, MD
Numéro de téléphone: +908502508250
E-mail: hyapici@ku.edu.tr

Lieux d'étude

Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34010
    - Recrutement
    - Koc University Hospital
    - Contact:
      
      Suat Erus
      
      Numéro de téléphone: 29300 +908502508250
      
      E-mail: serus@ku.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients répondant aux critères seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients qui subiront une résection pulmonaire avec un pré-diagnostic de cancer du poumon
Être alphabétisé ou avoir la force physique pour répondre aux questions.

Critère d'exclusion:

Le patient souffre d'une maladie chronique telle que la démence ou la schizophrénie résistante au traitement dans laquelle l'évaluation de la réalité est altérée.
Patients ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie en raison de leur maladie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil Délai: 3 mois	Qualité de vie liée au sommeil. Plage de scores : 5 à 20 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.	3 mois
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth Délai: 3 mois	Somnolence diurne excessive. Plage de scores : 0-24 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne. Les scores ≥11 sont généralement considérés comme anormaux ou positifs pour une somnolence diurne excessive.	3 mois
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire de Berlin Délai: 3 mois	Apnée obstructive du sommeil à haut risque. Les patients peuvent être classés en risques élevés ou faibles en fonction de leurs réponses aux éléments individuels et de leurs scores globaux dans les catégories de symptômes.	3 mois
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire STOP-BANG Délai: 3 mois	Apnée obstructive du sommeil à haut risque. Plage de score : 0 à 8 points, les patients avec un score STOP-Bang de 0 à 2 peuvent être classés comme à faible risque d'AOS modéré à sévère tandis que ceux avec un score de 5 à 8 peuvent être classés comme à haut risque d'AOS modéré à sévère . Le STOP-BANG est un outil d'évaluation utilisé pour aider à diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil	3 mois
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur l'insomnie Délai: 3 mois	Questionnaire sur l'insomnie. Plage de scores : 0 à 28 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.	3 mois
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur le syndrome des jambes sans repos Délai: 3 mois	Questionnaire sur le syndrome des jambes sans repos. Plage de scores : 0 à 4 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung Délai: 3 mois	Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung. Plage de scores : 0 à 80 points, la plupart des personnes souffrant de dépression obtiennent un score compris entre 50 et 69, tandis qu'un score de 70 et plus indique une dépression grave.	3 mois
Changement par rapport au départ dans les scores de l'inventaire d'anxiété de Beck Délai: 3 mois	Échelle d'anxiété d'auto-évaluation. Plage de scores : 0 à 63 points, un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété « minimal » ; 8 - 15 comme "Doux" ; 16 - 25 comme "Modéré", et ; 26 - 63 comme "sévère".	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Collaborateurs

Marmara University

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Trakya University School of Medicine

Yedikule Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020.482.IRB1.172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données recueillies pour l'étude, y compris les données des participants individuels anonymisés, seront mises à la disposition d'autres personnes dans les 6 mois suivant la publication de cet article, de même que d'autres documents connexes (protocole d'étude, plan d'analyse statistique et formulaire de consentement éclairé), à des fins académiques. fins (par exemple, méta-analyses), sur demande à l'auteur correspondant, et avec un accord d'accès aux données signé

Délai de partage IPD

6 mois après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données recueillies pour l'étude, y compris les données des participants individuels anonymisés, seront mises à la disposition d'autres personnes dans les 6 mois suivant la publication de cet article, de même que d'autres documents connexes (protocole d'étude, plan d'analyse statistique et formulaire de consentement éclairé), à des fins académiques. fins (par exemple, méta-analyses), sur demande à l'auteur correspondant (serus@ku.edu.tr), et avec un accord d'accès aux données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude
Plan d'analyse statistique (PAS)
Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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