Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos pasienter med mistanke om lungekreft før og etter thoraxkirurgi

14. april 2022 oppdatert av: Koç University

Søvnforstyrrelser hos pasienter med mistenkt lungekreft før og etter thoraxkirurgi: En multisenter, observasjons-, prospektiv kohortstudie

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt evaluere forekomsten av søvnforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi på grunn av den foreløpige diagnosen lungekreft. Sekundære mål inkluderer angst, depressiv stemning og funksjonelle resultater før og 3 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftkirurgi er et av traumene som påvirker menneskelivet, med utgangspunkt i diagnostiske prosedyrer, sammen med utvinningsprosessen. Selv om 5-års overlevelse ved lungekreft har økt til 60 %, er det en generell fordom om at lungekreft har dårlig prognose. En foreløpig diagnose av en slik tilstand har følgelig en negativ effekt på humøret og søvnmønsteret til pasientene, allerede fra begynnelsen av de diagnostiske prosedyrene. I vår studie ønsker vi å evaluere forekomsten av søvnforstyrrelser, angst, depressiv stemning og funksjonelle utfall før og 3 måneder etter det kirurgiske inngrepet. Dette vil også hjelpe oss til bedre å identifisere pasienter som trenger profesjonell støtte for søvnforstyrrelser så vel som psykiatriske tilstander, og dermed en bedre håndtering av pasienter med lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Telefonnummer: +908502508250
  • E-post: hyapici@ku.edu.tr

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller kriteriene vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå lungereseksjon med en pre-diagnose av lungekreft
  • Å være lesekyndig eller ha fysisk styrke til å svare på spørsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kronisk sykdom som demens eller behandlingsresistent schizofreni hvor realitetsvurdering er svekket.
  • Pasienter som har fått kjemoterapi og/eller strålebehandling på grunn av sin tidligere sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Functional Outcome of Sleep Questionnaire score
Tidsramme: 3 måneder
Søvnrelatert livskvalitet. Poengområde: 5-20 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
3 måneder
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
Overdreven søvnighet på dagtid. Poengområde: 0-24 poeng, med høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Score ≥11 anses generelt for å være unormale, eller positive for overdreven søvnighet på dagtid.
3 måneder
Endring fra baseline i Berlin Spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder
Høyrisiko obstruktiv søvnapné. Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de enkelte elementene og deres samlede skåre i symptomkategoriene.
3 måneder
Endring fra baseline i STOP-BANG spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder

Høyrisiko obstruktiv søvnapné. Poengområde: 0-8 poeng, pasienter med en STOP-Bang score på 0 til 2 kan klassifiseres som lav risiko for moderat til alvorlig OSA, mens de med en score på 5 til 8 kan klassifiseres som høy risiko for moderat til alvorlig OSA .

STOP-BANG er et vurderingsverktøy som brukes til å diagnostisere obstruktiv søvnapné
3 måneder
Endring fra baseline i Insomnia-spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for søvnløshet. Poengområde: 0-28 poeng, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
3 måneder
Endring fra baseline i spørreskjemascore for Restless Legs Syndrome
Tidsramme: 3 måneder
Restless Leg Syndrome spørreskjema. Poengområde: 0-4 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i scorer på Zung Self-rating Depression Scale
Tidsramme: 3 måneder
Zung selvvurderingsskala for depresjon. Poengområde: 0-80 poeng, de fleste med depresjon skårer mellom 50 og 69, mens en skår på 70 og over indikerer alvorlig depresjon.
3 måneder
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory-score
Tidsramme: 3 måneder
Selvvurderende angstskala. Poengområde: 0-63 poeng, en totalscore på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "alvorlig".
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koç University

Samarbeidspartnere

Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.482.IRB1.172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien, inkludert avidentifiserte individuelle deltakerdata, vil bli gjort tilgjengelig for andre innen 6 måneder etter publisering av denne artikkelen, i likhet med ytterligere relaterte dokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema), for akademisk formål (f.eks. metaanalyser), på forespørsel til den korresponderende forfatteren, og med en signert datatilgangsavtale

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som samles inn for studien, inkludert avidentifiserte individuelle deltakerdata, vil bli gjort tilgjengelig for andre innen 6 måneder etter publisering av denne artikkelen, i likhet med ytterligere relaterte dokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema), for akademisk formål (f.eks. metaanalyser), på forespørsel til den korresponderende forfatteren (serus@ku.edu.tr), og med en signert datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere