Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási zavarok tüdőrák gyanúja esetén a mellkasi műtét előtt és után

2022. április 14. frissítette: Koç University

Alvási zavarok gyanús tüdőrákban szenvedő betegeknél a mellkasi műtét előtt és után: többközpontú, megfigyelési, prospektív kohorsz vizsgálat

A tanulmány fő célja, hogy prospektív módon értékelje az alvászavarok előfordulását a tüdőrák előzetes diagnózisa miatt mellkasi műtéten átesett betegeknél. A másodlagos célok közé tartozik a szorongás, a depressziós hangulat és a funkcionális eredmények a beavatkozás előtt és 3 hónappal azután.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákműtét az emberi életet érintő traumák egyike, a diagnosztikai eljárásoktól kezdve a gyógyulási folyamaton át. Bár a tüdőrákban az 5 éves túlélés 60%-ra nőtt, általános az előítélet, hogy a tüdőrák rossz prognózisú. Az ilyen állapot előzetes diagnózisa tehát már a diagnosztikai eljárások kezdetétől negatív hatással van a betegek hangulatára és alvási szokásaira. Vizsgálatunkban az alvászavarok, a szorongás, a depresszív hangulat és a funkcionális kimenetelek előfordulását kívánjuk értékelni a műtét előtt és utána 3 hónappal. Ez segítene abban is, hogy jobban beazonosíthassuk az alvászavarok és pszichiátriai állapotok miatt szakszerű támogatásra szoruló betegeket, és ezáltal a tüdőrákos betegek jobb kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34010
        • Toborzás
        • Koc University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kritériumoknak megfelelő összes beteget bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél tüdőreszekción esnek át tüdőrák előzetes diagnózisa esetén
  • Az írástudás vagy a fizikai erő megléte a kérdések megválaszolásához.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens krónikus betegségben szenved, például demenciában vagy kezelésre rezisztens skizofréniában, amelyben a valóság értékelése károsodott.
  • Olyan betegek, akik korábbi betegségük miatt kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási kérdőív funkcionális kimenetelében
Időkeret: 3 hónap
Az alvással kapcsolatos életminőség. Pontszám: 5-20 pont, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Skála pontszámaiban
Időkeret: 3 hónap
Túlzott nappali álmosság. Pontszámtartomány: 0-24 pont, a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságra utalnak. A 11-nél nagyobb pontszámokat általában kórosnak vagy pozitívnak tekintik a túlzott nappali álmosság miatt.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a berlini kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 3 hónap
Magas kockázatú obstruktív alvási apnoe. A betegek az egyes tételekre adott válaszaik és a tünetkategóriákban elért összpontszámuk alapján nagy kockázatú vagy alacsony kockázatú csoportba sorolhatók.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a STOP-BANG kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 3 hónap

Magas kockázatú obstruktív alvási apnoe. Pontszámtartomány: 0-8 pont, a 0-2 közötti STOP-Bang pontszámmal rendelkező betegek a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban alacsony kockázatúak közé sorolhatók, míg az 5-8-as pontszámú betegek a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban magas kockázatúak. .

A STOP-BANG egy értékelő eszköz, amely segít diagnosztizálni az obstruktív alvási apnoét
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az Insomnia kérdőív pontszámában
Időkeret: 3 hónap
Álmatlanság kérdőív. Pontszámtartomány: 0-28 pont, a magasabb pontszámok nagyobb álmatlanság súlyosságát jelzik.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nyugtalan láb szindróma kérdőív pontszámában
Időkeret: 3 hónap
Nyugtalan láb szindróma kérdőív. Pontszámtartomány: 0-4 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Zung önértékelő depressziós skála pontszámaiban
Időkeret: 3 hónap
Zung önbesoroló depressziós skála. Pontszám tartomány: 0-80 pont, a legtöbb depressziós ember 50 és 69 közötti pontszámot ér el, míg a 70 és a feletti pontszám súlyos depressziót jelez.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Beck Anxiety Inventory pontszámokban
Időkeret: 3 hónap
Önértékelési szorongás skála. Pontszámtartomány: 0-63 pont, a 0-7 összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16 - 25 mint "közepes", és; 26 - 63, mint "súlyos".
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Koç University

Együttműködők

Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.482.IRB1.172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmányhoz gyűjtött adatokat, beleértve az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait, a jelen cikk megjelenését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik mások számára, csakúgy, mint a további kapcsolódó dokumentumokat (vizsgálati jegyzőkönyv, statisztikai elemzési terv és tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap) a tudományos szakemberek számára. célokra (pl. metaanalízisek), a megfelelő szerző kérésére, aláírt adathozzáférési megállapodással

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányhoz gyűjtött adatokat, beleértve az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait, a jelen cikk megjelenését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik mások számára, csakúgy, mint a további kapcsolódó dokumentumokat (vizsgálati jegyzőkönyv, statisztikai elemzési terv és tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap) a tudományos szakemberek számára. célokra (pl. metaelemzések), a megfelelő szerző kérésére (serus@ku.edu.tr), aláírt adathozzáférési szerződéssel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel