Trastornos del sueño en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón antes y después de la cirugía torácica
14 de abril de 2022 actualizado por: Koç University
Trastornos del sueño en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón antes y después de la cirugía torácica: un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente la aparición de trastornos del sueño en pacientes sometidos a cirugía torácica por el diagnóstico preliminar de cáncer de pulmón.
Los objetivos secundarios incluyen la ansiedad, el estado de ánimo depresivo y los resultados funcionales antes y 3 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cuestionario de resultados funcionales del sueño, versión turca (FOSQ-TR)
- Otro: Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
- Otro: Cuestionario de Berlín
- Otro: Cuestionario Stop-Bang
- Otro: Cuestionario de insomnio
- Otro: Cuestionario de Síndrome de Piernas Inquietas
- Otro: Escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS)
- Otro: Inventario de Ansiedad de Beck
Descripción detallada
La cirugía del cáncer es uno de los traumas que afectan la vida humana, desde los procedimientos de diagnóstico, junto con el proceso de recuperación.
Aunque la supervivencia a los 5 años en el cáncer de pulmón ha aumentado hasta el 60%, existe un prejuicio generalizado de que el cáncer de pulmón tiene un mal pronóstico.
Un diagnóstico preliminar de una condición de este tipo tiene, en consecuencia, un efecto negativo sobre el estado de ánimo y los patrones de sueño de los pacientes, comenzando ya desde el comienzo de los procedimientos de diagnóstico.
En nuestro estudio queremos evaluar la aparición de trastornos del sueño, ansiedad, estado de ánimo depresivo y resultados funcionales antes y 3 meses después de la intervención quirúrgica.
Esto también nos ayudaría a identificar mejor a los pacientes que necesitan apoyo profesional para los trastornos del sueño y las condiciones psiquiátricas y, por lo tanto, a un mejor manejo de los pacientes con cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suat Erus, MD
- Número de teléfono: +905325506947
- Correo electrónico: serus@ku.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hale Yapıcı Eser, MD
- Número de teléfono: +908502508250
- Correo electrónico: hyapici@ku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34010
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
-
Contacto:
- Suat Erus
- Número de teléfono: 29300 +908502508250
- Correo electrónico: serus@ku.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplan los criterios serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser sometidos a resección pulmonar con un prediagnóstico de cáncer de pulmón
- Saber leer y escribir o tener la fuerza física para responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad crónica, como demencia o esquizofrenia resistente al tratamiento, en la que se altera la evaluación de la realidad.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia y/o radioterapia por su enfermedad previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de resultado funcional del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida relacionada con el sueño.
Rango de puntaje: 5-20 puntos, con puntajes más altos que indican un mejor estado funcional.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Somnolencia diurna excesiva.
Rango de puntaje: 0-24 puntos, con puntajes más altos que indican mayor somnolencia diurna.
Las puntuaciones ≥11 generalmente se consideran anormales o positivas para la somnolencia diurna excesiva.
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3 meses
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|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Apnea obstructiva del sueño de alto riesgo.
Los pacientes pueden clasificarse en alto riesgo o bajo riesgo según sus respuestas a los elementos individuales y sus puntajes generales en las categorías de síntomas.
|
3 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario STOP-BANG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Apnea obstructiva del sueño de alto riesgo. Rango de puntuación: 0-8 puntos, los pacientes con una puntuación STOP-Bang de 0 a 2 pueden clasificarse como de bajo riesgo de AOS de moderada a grave, mientras que aquellos con una puntuación de 5 a 8 pueden clasificarse como de alto riesgo de AOS de moderada a grave . El STOP-BANG es una herramienta de evaluación utilizada para ayudar a diagnosticar la apnea obstructiva del sueño. |
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de insomnio.
Rango de puntaje: 0-28 puntos, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Síndrome de Piernas Inquietas.
Rango de puntaje: 0-4 puntos, con puntajes más altos que indican síntomas más severos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de depresión de autoevaluación de Zung.
Rango de puntaje: 0-80 puntos, la mayoría de las personas con depresión obtienen un puntaje entre 50 y 69, mientras que un puntaje de 70 o más indica depresión severa.
|
3 meses
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de autoevaluación de la ansiedad.
Rango de puntuación: 0-63 puntos, una puntuación total de 0 - 7 se interpreta como un nivel de ansiedad "Mínimo"; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado", y; 26 - 63 como "Severo".
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- 2020.482.IRB1.172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos de participantes individuales no identificados, se pondrán a disposición de otros dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de este artículo, al igual que los documentos adicionales relacionados (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico y formulario de consentimiento informado), para fines académicos. (p. ej., metanálisis), previa solicitud al autor correspondiente y con un acuerdo de acceso a los datos firmado
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos de participantes individuales no identificados, se pondrán a disposición de otros dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de este artículo, al igual que otros documentos relacionados (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico y formulario de consentimiento informado), para fines académicos. (por ejemplo, metanálisis), previa solicitud al autor correspondiente (serus@ku.edu.tr), y con un acuerdo de acceso a datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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