Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen bij patiënten met verdenking op longkanker voor en na thoracale chirurgie

14 april 2022 bijgewerkt door: Koç University

Slaapstoornissen bij patiënten met verdenking op longkanker voor en na thoracale chirurgie: een multicenter, observationeel, prospectief cohortonderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is om prospectief het optreden van slaapstoornissen te evalueren bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan als gevolg van de voorlopige diagnose van longkanker. Secundaire doelen zijn angst, depressieve stemming en functionele uitkomsten voor en 3 maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankerchirurgie is een van de trauma's die het menselijk leven beïnvloeden, beginnend bij diagnostische procedures, samen met het herstelproces. Hoewel de 5-jaarsoverleving bij longkanker is toegenomen tot 60%, bestaat het algemene vooroordeel dat longkanker een slechte prognose heeft. Een voorlopige diagnose van een dergelijke aandoening heeft bijgevolg een negatief effect op de stemming en het slaappatroon van de patiënten, al vanaf het begin van de diagnostische procedures. In onze studie willen we het optreden van slaapstoornissen, angst, depressieve stemming en functionele uitkomsten voor en 3 maanden na de chirurgische ingreep evalueren. Dit zou ons ook helpen om de patiënten die behoefte hebben aan professionele ondersteuning voor slaapstoornissen en psychiatrische aandoeningen beter te identificeren, en dus een beter beheer van patiënten met longkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suat Erus, MD
  • Telefoonnummer: +905325506947
  • E-mail: serus@ku.edu.tr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Telefoonnummer: +908502508250
  • E-mail: hyapici@ku.edu.tr

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Werving
        • Koc University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die aan de criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een longresectie ondergaan met een voordiagnose van longkanker
  • Geletterd zijn of de fysieke kracht hebben om vragen te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een chronische ziekte, zoals dementie of therapieresistente schizofrenie, waarbij de realiteitszin is aangetast.
  • Patiënten die vanwege hun eerdere ziekte chemotherapie en/of radiotherapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Outcome of Sleep Questionnaire-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven. Scorebereik: 5-20 punten, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Overmatige slaperigheid overdag. Scorebereik: 0-24 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag. Scores ≥11 worden over het algemeen als abnormaal beschouwd, of positief voor overmatige slaperigheid overdag.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Berlin Questionnaire-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Obstructieve slaapapneu met een hoog risico. Patiënten kunnen worden ingedeeld in Hoog risico of Laag risico op basis van hun reacties op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in STOP-BANG-vragenlijstscores
Tijdsspanne: 3 maanden

Obstructieve slaapapneu met een hoog risico. Scorebereik: 0-8 punten, patiënten met een STOP-Bang-score van 0 tot 2 kunnen worden geclassificeerd als laag risico voor matige tot ernstige OSA, terwijl patiënten met een score van 5 tot 8 kunnen worden geclassificeerd als hoog risico voor matige tot ernstige OSA .

De STOP-BANG is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de diagnose obstructieve slaapapneu te stellen
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de vragenlijst voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Slapeloosheid vragenlijst. Scorebereik: 0-28 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijstscores Restless Legs Syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst Restless Legs Syndroom. Scorebereik: 0-4 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Zung Self-rating Depression Scale-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Zung Zelfbeoordeling Depressieschaal. Scorebereik: 0-80 punten, de meeste mensen met een depressie scoren tussen de 50 en 69, terwijl een score van 70 en hoger duidt op een ernstige depressie.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Anxiety Inventory-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
Angstschaal voor zelfbeoordeling. Scorebereik: 0-63 punten, een totale score van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "Gemiddeld", en; 26 - 63 als "ernstig".
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Medewerkers

Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.482.IRB1.172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, zullen binnen 6 maanden na de publicatie van dit artikel beschikbaar worden gesteld aan anderen, evenals aanvullende gerelateerde documenten (onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan en formulier voor geïnformeerde toestemming), voor academische doeleinden. doeleinden (bijv. meta-analyses), op verzoek aan de corresponderende auteur en met een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, zullen binnen 6 maanden na de publicatie van dit artikel beschikbaar worden gesteld aan anderen, evenals aanvullende gerelateerde documenten (onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan en formulier voor geïnformeerde toestemming), voor academische doeleinden. doeleinden (bijv. meta-analyses), op verzoek aan de corresponderende auteur (serus@ku.edu.tr), en met een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren