疑似肺癌患者胸外科手术前后的睡眠障碍
2022年4月14日 更新者：Koç University
疑似肺癌患者胸外科手术前后的睡眠障碍：一项多中心、观察性、前瞻性队列研究
本研究的主要目的是前瞻性评估因初步诊断为肺癌而接受胸外科手术的患者睡眠障碍的发生情况。
次要目标包括干预前和干预后 3 个月的焦虑、抑郁情绪和功能结果。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
癌症手术是影响人类生活的创伤之一，从诊断程序开始，一直到康复过程。
尽管肺癌的 5 年生存率已提高到 60%，但普遍存在肺癌预后不良的偏见。
因此，这种情况的初步诊断对患者的情绪和睡眠模式有负面影响，从诊断程序开始就已经开始了。
在我们的研究中，我们想要评估手术干预前后 3 个月睡眠障碍、焦虑、抑郁情绪和功能结果的发生情况。
这也将帮助我们更好地确定需要睡眠障碍和精神疾病专业支持的患者，从而更好地管理肺癌患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suat Erus, MD
- 电话号码：+905325506947
- 邮箱：serus@ku.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Hale Yapıcı Eser, MD
- 电话号码：+908502508250
- 邮箱：hyapici@ku.edu.tr
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34010
- 招聘中
- Koc University Hospital
-
接触：
- Suat Erus
- 电话号码：29300 +908502508250
- 邮箱：serus@ku.edu.tr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有符合标准的患者都将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 将接受肺切除术且预先诊断为肺癌的患者
- 识字或有体力回答问题。
排除标准：
- 患者患有慢性疾病，例如痴呆症或难治性精神分裂症，其中现实评估受损。
- 因既往疾病接受过化疗和/或放疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠问卷评分的功能结果相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
睡眠与生活质量有关。
评分范围：5-20分，评分越高表示功能状态越好。
|
3个月
|
|
Epworth 嗜睡量表分数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
白天过度嗜睡。
评分范围：0-24分，分数越高表示白天越困。
分数≥11 通常被认为是异常的，或者是白天过度嗜睡的阳性结果。
|
3个月
|
|
柏林问卷调查分数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
高危阻塞性睡眠呼吸暂停。
根据患者对个别项目的反应以及他们在症状类别中的总分，可以将患者分为高风险或低风险。
|
3个月
|
|
STOP-BANG 问卷分数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
高危阻塞性睡眠呼吸暂停。 评分范围：0-8分，STOP-Bang评分为0-2分的患者可归类为中度至重度OSA的低风险，而评分为5-8分的患者可归类为中度至重度OSA的高风险. STOP-BANG 是一种用于帮助诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的评估工具 |
3个月
|
|
失眠问卷分数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
失眠问卷。
评分范围：0-28分，分数越高表示失眠越严重。
|
3个月
|
|
不宁腿综合症问卷分数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
不宁腿综合症问卷。
评分范围：0-4分，分数越高表示症状越严重
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Zung 自评抑郁量表分数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
Zung 自评抑郁量表。
评分范围：0-80分，大部分抑郁症患者得分在50-69之间，而70分及以上则为重度抑郁症。
|
3个月
|
|
贝克焦虑量表评分相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
自评焦虑量表。
评分范围：0-63分，总分0-7分为“最低”焦虑程度； 8 - 15 为“温和”； 16 - 25 为“中等”，并且； 26 - 63 为“严重”。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月14日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020.482.IRB1.172
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为研究收集的数据，包括去识别化的个人参与者数据，将在本文发表后 6 个月内提供给其他人，其他相关文件（研究方案、统计分析计划和知情同意书）也将提供给学术界目的（例如，荟萃分析），根据相应作者的要求，并签署数据访问协议
IPD 共享时间框架
结果公布后6个月
IPD 共享访问标准
为研究收集的数据，包括去识别化的个人参与者数据，将在本文发表后 6 个月内提供给其他人，其他相关文件（研究方案、统计分析计划和知情同意书）也将提供给学术界目的（例如，荟萃分析），根据相应作者的要求（serus@ku.edu.tr），并签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.