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Disturbi del sonno in pazienti con sospetto carcinoma polmonare prima e dopo la chirurgia toracica

14 aprile 2022 aggiornato da: Koç University

Disturbi del sonno in pazienti con sospetto carcinoma polmonare prima e dopo la chirurgia toracica: uno studio di coorte multicentrico, osservazionale e prospettico

Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico l'insorgenza di disturbi del sonno in pazienti sottoposti a chirurgia toracica a causa della diagnosi preliminare di cancro del polmone. Gli obiettivi secondari includono ansia, umore depressivo e risultati funzionali prima e 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del cancro è uno dei traumi che colpiscono la vita umana, a partire dalle procedure diagnostiche, insieme al processo di guarigione. Sebbene la sopravvivenza a 5 anni nel cancro del polmone sia aumentata al 60%, vi è un pregiudizio generale che il cancro del polmone abbia una prognosi infausta. Una diagnosi preliminare di tale condizione ha di conseguenza un effetto negativo sull'umore e sul sonno dei pazienti, già dall'inizio delle procedure diagnostiche. Nel nostro studio, vogliamo valutare l'insorgenza di disturbi del sonno, ansia, umore depressivo ed esiti funzionali prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questo ci aiuterebbe anche a identificare meglio i pazienti che necessitano di supporto professionale per disturbi del sonno e condizioni psichiatriche e, quindi, una migliore gestione dei pazienti con cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suat Erus, MD
  • Numero di telefono: +905325506947
  • Email: serus@ku.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Numero di telefono: +908502508250
  • Email: hyapici@ku.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Reclutamento
        • Koç University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a resezione polmonare con pre-diagnosi di cancro ai polmoni
  • Essere alfabetizzati o avere la forza fisica per rispondere alle domande.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia cronica come la demenza o la schizofrenia resistente al trattamento in cui la valutazione della realtà è compromessa.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia a causa della loro precedente malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'esito funzionale del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata al sonno. Intervallo di punteggio: 5-20 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
Eccessiva sonnolenza diurna. Intervallo di punteggio: 0-24 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna. I punteggi ≥11 sono generalmente considerati anormali o positivi per eccessiva sonnolenza diurna.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario di Berlino
Lasso di tempo: 3 mesi
Apnea notturna ostruttiva ad alto rischio. I pazienti possono essere classificati in Rischio alto o Rischio basso in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario STOP-BANG
Lasso di tempo: 3 mesi

Apnea notturna ostruttiva ad alto rischio. Intervallo di punteggio: 0-8 punti, i pazienti con un punteggio STOP-Bang da 0 a 2 possono essere classificati come a basso rischio per OSA da moderata a grave mentre quelli con un punteggio da 5 a 8 possono essere classificati come ad alto rischio per OSA da moderata a grave .

Lo STOP-BANG è uno strumento di valutazione utilizzato per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sull'insonnia. Intervallo di punteggio: 0-28 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo. Intervallo di punteggio: 0-4 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di autovalutazione della depressione di Zung
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione della depressione di Zung. Intervallo di punteggio: 0-80 punti, la maggior parte delle persone affette da depressione ha un punteggio compreso tra 50 e 69, mentre un punteggio di 70 e oltre indica depressione grave.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione dell'ansia. Intervallo di punteggio: 0-63 punti, un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Collaboratori

Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.482.IRB1.172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti anonimizzati, saranno resi disponibili ad altri entro 6 mesi dalla pubblicazione di questo articolo, così come ulteriori documenti correlati (protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato), per scopi accademici scopi (ad es. meta-analisi), su richiesta all'autore corrispondente e con un accordo di accesso ai dati firmato

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti anonimizzati, saranno resi disponibili ad altri entro 6 mesi dalla pubblicazione di questo articolo, così come ulteriori documenti correlati (protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato), per scopi accademici scopi (ad es. meta-analisi), su richiesta all'autore corrispondente (serus@ku.edu.tr) e con un accordo di accesso ai dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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