Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu u pacjentów z podejrzeniem raka płuca przed i po operacji klatki piersiowej

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Koç University

Zaburzenia snu u pacjentów z podejrzeniem raka płuc przed i po operacji klatki piersiowej: wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe

Głównym celem pracy jest prospektywna ocena występowania zaburzeń snu u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym z powodu wstępnego rozpoznania raka płuca. Cele drugorzędne obejmują lęk, nastrój depresyjny i wyniki funkcjonalne przed i 3 miesiące po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia onkologiczna jest jednym z urazów, które wpływają na życie człowieka, począwszy od procedur diagnostycznych, a skończywszy na procesie rekonwalescencji. Chociaż 5-letnie przeżycie w raku płuca wzrosło do 60%, istnieje ogólne przekonanie, że rokowanie w raku płuca jest złe. Wstępne rozpoznanie takiego stanu ma w konsekwencji negatywny wpływ na nastrój i sen pacjentów już od początku postępowania diagnostycznego. W naszym badaniu chcemy ocenić występowanie zaburzeń snu, lęku, nastroju depresyjnego oraz wyniki czynnościowe przed i 3 miesiące po interwencji chirurgicznej. Pomogłoby nam to również lepiej identyfikować pacjentów potrzebujących profesjonalnego wsparcia w zaburzeniach snu i schorzeniach psychicznych, a tym samym w lepszym leczeniu pacjentów z rakiem płuca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suat Erus, MD
  • Numer telefonu: +905325506947
  • E-mail: serus@ku.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Numer telefonu: +908502508250
  • E-mail: hyapici@ku.edu.tr

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani resekcji płuca ze wstępnym rozpoznaniem raka płuca
  • Umiejętność czytania i pisania lub posiadanie siły fizycznej, aby odpowiadać na pytania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę, taką jak otępienie lub schizofrenia oporna na leczenie, w których zaburzona jest ocena rzeczywistości.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię i/lub radioterapię z powodu ich wcześniejszej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza funkcjonalnego wyniku snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze snem. Zakres punktacji: 5-20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nadmierna senność w ciągu dnia. Zakres punktacji: 0-24 punkty, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą senność w ciągu dnia. Wyniki ≥11 są ogólnie uważane za nieprawidłowe lub pozytywne dla nadmiernej senności w ciągu dnia.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza berlińskiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obturacyjny bezdech senny wysokiego ryzyka. Pacjentów można sklasyfikować jako wysokiego lub niskiego ryzyka na podstawie ich odpowiedzi na poszczególne pozycje i ich ogólnych wyników w kategoriach objawów.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza STOP-BANG
Ramy czasowe: 3 miesiące

Obturacyjny bezdech senny wysokiego ryzyka. Zakres punktacji: 0-8 punktów, pacjenci z wynikiem STOP-Bang od 0 do 2 mogą być sklasyfikowani jako pacjenci niskiego ryzyka umiarkowanego do ciężkiego OSA, podczas gdy pacjenci z wynikiem 5 do 8 mogą być sklasyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego OSA .

STOP-BANG to narzędzie diagnostyczne, które pomaga zdiagnozować obturacyjny bezdech senny
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza dotyczącego bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz bezsenności. Zakres punktacji: 0-28 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bezsenności.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg. Zakres punktacji: 0-4 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Depresji Zunga Zunga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Samooceny Depresji Zunga. Zakres punktacji: 0-80 punktów, większość osób z depresją uzyskuje od 50 do 69 punktów, natomiast wynik 70 i więcej wskazuje na ciężką depresję.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala samooceny lęku. Zakres punktacji: 0-63 punkty, łączny wynik 0-7 jest interpretowany jako „Minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16 - 25 jako „umiarkowane” oraz; 26 - 63 jako „Poważne”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Współpracownicy

Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.482.IRB1.172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania, w tym zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, zostaną udostępnione innym osobom w ciągu 6 miesięcy po opublikowaniu tego artykułu, podobnie jak dodatkowe powiązane dokumenty (protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody), dla celów akademickich celów (np. metaanalizy), na prośbę odpowiedniego autora i z podpisaną umową o dostępie do danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zebrane na potrzeby badania, w tym zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, zostaną udostępnione innym osobom w ciągu 6 miesięcy po opublikowaniu tego artykułu, podobnie jak dodatkowe powiązane dokumenty (protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody), dla celów akademickich celów (np. metaanalizy), na prośbę autora do korespondencji (serus@ku.edu.tr) i podpisaną umową dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj