Unihäiriöt potilailla, joilla epäillään keuhkosyöpää ennen ja jälkeen rintaleikkauksen
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Koç University
Unihäiriöt potilailla, joilla epäillään keuhkosyöpää ennen ja jälkeen rintaleikkauksen: monikeskus, havainnollinen, tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida prospektiivisesti unihäiriöiden esiintymistä potilailla, jotka joutuvat keuhkosyövän alustavan diagnoosin vuoksi rintaleikkaukseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat ahdistuneisuus, masennustila ja toiminnalliset tulokset ennen interventiota ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Unikyselyn toiminnallinen tulos turkkilainen versio (FOSQ-TR)
- Muut: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- Muut: Berliinin kyselylomake
- Muut: Stop-Bang -kyselylomake
- Muut: Unettomuuskysely
- Muut: Levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomake
- Muut: Zungin itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
- Muut: Beckin ahdistuskartoitus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkirurgia on yksi ihmisen elämään vaikuttavista traumoista alkaen diagnostisista toimenpiteistä toipumisprosessin ohella.
Vaikka keuhkosyövän viiden vuoden eloonjäämisaste on noussut 60 %:iin, vallitsee yleinen ennakkoluulo, että keuhkosyövän ennuste on huono.
Tällaisen tilan alustavalla diagnoosilla on näin ollen negatiivinen vaikutus potilaiden mielialaan ja unirytmiin jo diagnostisten toimenpiteiden alusta alkaen.
Tutkimuksessamme haluamme arvioida unihäiriöiden, ahdistuneisuuden, masentuneen mielialan ja toiminnallisia tuloksia ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Tämä auttaisi myös tunnistamaan paremmin potilaat, jotka tarvitsevat ammattiapua unihäiriöihin sekä psykiatrisiin sairauksiin ja siten keuhkosyöpäpotilaiden parempaan hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suat Erus, MD
- Puhelinnumero: +905325506947
- Sähköposti: serus@ku.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hale Yapıcı Eser, MD
- Puhelinnumero: +908502508250
- Sähköposti: hyapici@ku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Rekrytointi
- Koc University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suat Erus
- Puhelinnumero: 29300 +908502508250
- Sähköposti: serus@ku.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keuhkojen resektio ja joilla on esidiagnoosi keuhkosyöpä
- Lukutaito tai fyysinen voima vastata kysymyksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on krooninen sairaus, kuten dementia tai hoitoresistentti skitsofrenia, jossa todellisuuden arviointi on heikentynyt.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa aiemman sairautensa vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta unikyselylomakkeen toiminnallisen tuloksen pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uneen liittyvä elämänlaatu.
Pisteet: 5-20 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liiallinen uneliaisuus päivällä.
Pisteiden vaihteluväli: 0-24 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Pisteitä ≥11 pidetään yleensä epänormaalina tai positiivisena liiallisesta päiväuniisuudesta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Berliinin kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korkean riskin obstruktiivinen uniapnea.
Potilaat voidaan luokitella korkean riskin tai alhaisen riskin luokkaan sen perusteella, miten he reagoivat yksittäisiin kohtiin ja heidän kokonaispisteensä oireluokissa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta STOP-BANG-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korkean riskin obstruktiivinen uniapnea. Pistealue: 0–8 pistettä, potilaat, joiden STOP-Bang-pistemäärä on 0–2, voidaan luokitella alhaisen riskin sairastua keskivaikeaan tai vaikeaan OSA:han, kun taas ne, joiden pistemäärä on 5–8, voidaan luokitella suuren riskin sairastua keskivaikeaan tai vaikeaan OSA:han. . STOP-BANG on arviointityökalu, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseen |
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Insomnia-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unettomuuskysely.
Pisteiden vaihteluväli: 0-28 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Levottomat jalat -oireyhtymä -kyselylomake.
Pisteiden vaihteluväli: 0-4 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Zung Self-rating Depression Scale -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Zungin itsearvioiva masennusasteikko.
Pisteiden vaihteluväli: 0-80 pistettä, useimmat masennusta sairastavat saavat pisteet välillä 50-69, kun taas pisteet 70 ja enemmän viittaa vakavaan masennukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventory -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsearviointi ahdistuneisuusasteikko.
Pisteiden vaihteluväli: 0-63 pistettä, kokonaispistemäärä 0 - 7 tulkitaan "minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8 - 15 "lievänä"; 16 - 25 "Kovallinen" ja; 26 - 63 nimellä "Vakava".
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.482.IRB1.172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot, toimitetaan muiden saataville 6 kuukauden kuluessa tämän artikkelin julkaisemisesta, samoin kuin muut asiaan liittyvät asiakirjat (tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake) akateemisia tietoja varten. tarkoituksiin (esim. meta-analyysit), pyydettäessä vastaavalle tekijälle ja allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kanssa
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot, toimitetaan muiden saataville 6 kuukauden kuluessa tämän artikkelin julkaisemisesta, samoin kuin muut asiaan liittyvät asiakirjat (tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake) akateemisia tietoja varten. tarkoituksiin (esim. meta-analyysit), pyydettäessä vastaavalle tekijälle (serus@ku.edu.tr) ja allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat