Нарушения сна у больных с подозрением на рак легкого до и после торакальных операций
14 апреля 2022 г. обновлено: Koç University
Нарушения сна у пациентов с подозрением на рак легкого до и после торакальной хирургии: многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование
Основная цель настоящего исследования — проспективная оценка частоты возникновения нарушений сна у пациентов, перенесших торакальные операции в связи с предварительным диагнозом рака легкого.
Вторичные цели включают тревогу, депрессивное настроение и функциональные результаты до и через 3 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Опросник функциональных результатов сна, турецкая версия (FOSQ-TR)
- Другой: Шкала сонливости Эпворта (ESS)
- Другой: Берлинская анкета
- Другой: Анкета Stop-Bang
- Другой: Опросник бессонницы
- Другой: Анкета синдрома беспокойных ног
- Другой: Шкала самооценки депрессии Цунга (SDS)
- Другой: Инвентарь беспокойства Бека
Подробное описание
Хирургия рака является одной из травм, влияющих на жизнь человека, начиная с диагностических процедур, наряду с процессом выздоровления.
Хотя 5-летняя выживаемость при раке легкого увеличилась до 60%, существует общее предубеждение, что рак легкого имеет неблагоприятный прогноз.
Таким образом, предварительный диагноз такого состояния оказывает негативное влияние на настроение и характер сна пациентов уже с самого начала диагностических процедур.
В нашем исследовании мы хотим оценить частоту возникновения нарушений сна, тревожности, депрессивного настроения и функциональных результатов до и через 3 месяца после хирургического вмешательства.
Это также помогло бы нам лучше выявлять пациентов, нуждающихся в профессиональной поддержке при нарушениях сна, а также психических состояниях, и, таким образом, лучше лечить пациентов с раком легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suat Erus, MD
- Номер телефона: +905325506947
- Электронная почта: serus@ku.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hale Yapıcı Eser, MD
- Номер телефона: +908502508250
- Электронная почта: hyapici@ku.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Рекрутинг
- Koc University Hospital
-
Контакт:
- Suat Erus
- Номер телефона: 29300 +908502508250
- Электронная почта: serus@ku.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, соответствующие критериям, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым будет проведена резекция легкого с предварительным диагнозом рака легкого
- Быть грамотным или иметь физическую силу, чтобы отвечать на вопросы.
Критерий исключения:
- У пациента имеется хроническое заболевание, такое как деменция или резистентная к лечению шизофрения, при которой нарушена оценка реальности.
- Пациенты, получившие химиотерапию и/или лучевую терапию в связи с перенесенным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Опросника функциональных результатов сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со сном.
Диапазон баллов: 5-20 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей по шкале сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повышенная дневная сонливость.
Диапазон баллов: 0-24 балла, при этом более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
Баллы ≥11 обычно считаются ненормальными или положительными для чрезмерной дневной сонливости.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей Берлинского вопросника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обструктивное апноэ сна с высоким риском.
Пациенты могут быть классифицированы как с высоким или низким риском на основе их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей опросника STOP-BANG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обструктивное апноэ сна с высоким риском. Диапазон баллов: 0-8 баллов, пациенты с оценкой STOP-Bang от 0 до 2 могут быть классифицированы как пациенты с низким риском развития ОАС от умеренной до тяжелой степени, тогда как пациенты с оценкой от 5 до 8 могут быть классифицированы как пациенты с высоким риском развития ОАС от умеренной до тяжелой степени. . STOP-BANG — это инструмент оценки, используемый для диагностики обструктивного апноэ сна. |
3 месяца
|
|
Изменение показателей опросника по бессоннице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета бессонницы.
Диапазон баллов: 0–28 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей опросника синдрома беспокойных ног по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета синдрома беспокойных ног.
Диапазон баллов: 0–4 балла, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале самооценки депрессии Цунга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала самооценки депрессии Зунга.
Диапазон баллов: 0-80 баллов, большинство людей с депрессией набирают от 50 до 69 баллов, а 70 баллов и выше указывают на тяжелую депрессию.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы тревожности Бека
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала самооценки тревожности.
Диапазон баллов: 0-63 балла, сумма баллов 0-7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8 - 15 как "Мягкий"; 16 - 25 как "Умеренная" и; 26–63 как «Тяжелый».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.482.IRB1.172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, собранные для исследования, включая обезличенные данные отдельных участников, будут доступны другим в течение 6 месяцев после публикации этой статьи, как и дополнительные сопутствующие документы (протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия) для научных целей. целях (например, метаанализ), по запросу соответствующего автора и с подписанным соглашением о доступе к данным
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, собранные для исследования, включая обезличенные данные отдельных участников, будут доступны другим в течение 6 месяцев после публикации этой статьи, как и дополнительные сопутствующие документы (протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия) для научных целей. целях (например, мета-анализ), по запросу соответствующего автора (serus@ku.edu.tr) и с подписанным соглашением о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .