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폐암 의심환자의 흉부수술 전후 수면장애

2022년 4월 14일 업데이트: Koç University

폐암 의심 환자의 흉부 수술 전후 수면 장애: 다기관, 관찰, 전향적 코호트 연구

본 연구의 주요 목적은 폐암의 예비진단으로 흉부외과 수술을 받는 환자에서 수면장애의 발생을 전향적으로 평가하는 것이다. 2차 목표에는 개입 전과 개입 후 3개월의 불안, 우울한 기분 및 기능적 결과가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 수술은 진단부터 회복 과정까지 인간의 삶에 영향을 미치는 트라우마 중 하나다. 폐암은 5년 생존율이 60%로 높아졌지만, 폐암은 예후가 좋지 않다는 편견이 일반적이다. 이러한 상태의 예비 진단은 결과적으로 진단 절차의 시작부터 시작하여 환자의 기분 및 수면 패턴에 부정적인 영향을 미칩니다. 본 연구에서는 수술 전과 3개월 후 수면 장애, 불안, 우울 및 기능적 결과의 발생을 평가하고자 합니다. 이것은 또한 수면 장애 및 정신 질환에 대한 전문적인 지원이 필요한 환자를 더 잘 식별하여 폐암 환자를 더 잘 관리하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Suat Erus, MD
  • 전화번호: +905325506947
  • 이메일: serus@ku.edu.tr

연구 연락처 백업

  • 이름: Hale Yapıcı Eser, MD
  • 전화번호: +908502508250
  • 이메일: hyapici@ku.edu.tr

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34010
        • 모병
        • Koç University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 폐암의 사전진단으로 폐절제술을 시행할 환자
  • 문해력이 있거나 질문에 답할 체력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치매나 치료저항성 정신분열증 등 현실판단능력이 떨어지는 만성질환을 앓고 있는 환자.
  • 이전 질병으로 인해 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 설문지 점수의 기능적 결과에서 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
수면과 관련된 삶의 질. 점수 범위: 5-20점, 점수가 높을수록 기능적 상태가 양호함을 나타냅니다.
3 개월
Epworth Sleepiness Scale 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
주간 수면 과다. 점수 범위: 0~24점, 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 11점 이상의 점수는 일반적으로 비정상이거나 과도한 주간 졸음에 대해 양성으로 간주됩니다.
3 개월
베를린 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
고위험 폐쇄성 수면 무호흡증. 환자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주의 전체 점수에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류할 수 있습니다.
3 개월
STOP-BANG 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 개월

고위험 폐쇄성 수면 무호흡증. 점수 범위: 0-8점, STOP-Bang 점수가 0-2인 환자는 중등도에서 중증 OSA에 대한 낮은 위험으로 분류될 수 있고 점수가 5-8인 환자는 중등도에서 중증 OSA에 대한 고위험으로 분류될 수 있습니다. .

STOP-BANG은 폐쇄성 수면 무호흡증을 진단하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
3 개월
불면증 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
불면증 설문지. 점수 범위: 0-28점, 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 높음을 나타냅니다.
3 개월
하지 불안 증후군 설문지 점수의 기준선과의 변화
기간: 3 개월
하지불안증후군 설문지. 점수 범위: 0~4점, 점수가 높을수록 증상이 심함
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zung Self-rating Depression Scale 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
Zung 자기 평가 우울 척도. 점수 범위: 0-80점, 우울증이 있는 대부분의 사람들은 50-69점 사이이며 70점 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다.
3 개월
Beck Anxiety Inventory 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
자기 평가 불안 척도. 점수 범위: 0-63점, 총점 0-7점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63은 "심함".
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koç University

협력자

Marmara University
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Trakya University School of Medicine
Yedikule Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020.482.IRB1.172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터를 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 이 기사 게시 후 6개월 이내에 다른 사람에게 제공되며, 학술을 위한 추가 관련 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서)도 마찬가지입니다. 목적(예: 메타 분석), 해당 작성자에게 요청 시 서명된 데이터 액세스 계약 포함

IPD 공유 기간

결과 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 개별 참가자 데이터를 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 이 기사 게시 후 6개월 이내에 다른 사람에게 제공되며, 학술을 위한 추가 관련 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서)도 마찬가지입니다. 목적(예: 메타 분석), 해당 저자(serus@ku.edu.tr)에게 요청 시, 서명된 데이터 액세스 동의와 함께.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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