MCRCのEGFRI治療に関連する用量制限ざ瘡様病変の低減のためのLUT014
2023年10月5日 更新者：Lutris Pharma Ltd.
EGFR阻害剤誘発ざ瘡様病変を有する転移性結腸直腸癌患者における局所投与されたLUT014の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の有効性および安全性試験
この研究では、グレード 2 または非感染グレード 3 の EGFRI 誘発ざ瘡様病変を発症した転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者を対象に、2 つの強度の LUT014 ゲルを 1 日 1 回 4 週間局所塗布した場合の有効性と安全性を、プラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- 募集
- Innovative Clinical Research Institute
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コンタクト：
- John Khoury, MD
- 電話番号：562-693-4477
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コンタクト：
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA
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コンタクト：
- Zev Wainberg, MD
- 電話番号：310-633-8400
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コンタクト：
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Miami Dermatology And Laser Institute
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コンタクト：
- Jill Waibel, MD
- 電話番号：305-279-6060
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コンタクト：
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Miami Dermatology & Laser Research
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コンタクト：
- Nicole Reith
- 電話番号：305-279-6060
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コンタクト：
-
Tampa、Florida、アメリカ、33637
- 募集
- Moffit Cancer Center
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コンタクト：
- Iman Imanirad
- 電話番号：813-745-4673
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コンタクト：
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- 募集
- Appalachian Regional Healthcare
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コンタクト：
- Samuel Bailey, MD
- 電話番号：606-435-7202
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コンタクト：
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Willis-Knighton Cancer Center
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コンタクト：
- Anil Veluvolu, MD
- 電話番号：318-212-8671
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コンタクト：
- メール：fturner@wkhs.com
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Nicole LeBoeuf, MD
- 電話番号：617-732-4918
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コンタクト：
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Hackensack Meridian Health
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コンタクト：
- David Greenberg, MD
- 電話番号：732-776-3301
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コンタクト：
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloane Kettering
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コンタクト：
- Mario Lacouture, MD
- 電話番号：646-608-2337
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コンタクト：
-
New York、New York、アメリカ、11776
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
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コンタクト：
- Richard Zuniga
- 電話番号：855-528-7322
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コンタクト：
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
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コンタクト：
- Alexander Starodub, MD
- 電話番号：513-585-1140
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コンタクト：
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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コンタクト：
- Efrat Dotan, MD
- 電話番号：888-369-2427
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コンタクト：
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
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コンタクト：
- Janie Zhang, MD
- 電話番号：412-623-4891
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コンタクト：
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Anisha Patel, MD
- 電話番号：713-745-1113
-
コンタクト：
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-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- まだ募集していません
- Providence Regional Cancer Partnership
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コンタクト：
- Meng Zhao, MD
- 電話番号：425-297-5531
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コンタクト：
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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コンタクト：
- Abishek Marballi, MD
- 電話番号：253-403-1677
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コンタクト：
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Ashdod、イスラエル
- 募集
- Assuta Ashdod
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コンタクト：
- Larisa Ryvo, MD
- 電話番号：972-72-3398279
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コンタクト：
-
H̱olon、イスラエル
- 募集
- E. Wolfson Medical Center
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コンタクト：
- Ina Sarel
- 電話番号：97235028813
- メール：inasa@wmc.gov.il
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaara Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Ofer Purim
- 電話番号：972-2-6555361
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- mCRCと診断されました;
- -現在、承認されたラベルの指示に従って、Erbitux®（セツキシマブ）注射およびVectibix®（パニツムマブ）注射を含むがこれらに限定されない、mCRCの治療のためにFDA承認のモノクローナル抗体EGFRIで治療されています。
- -スクリーニングおよびベースラインでのグレード2またはグレード3の非感染性座瘡様病変;
- -スクリーニングおよびベースラインでのFACT-EGFRI-18 HRQoLアンケートの皮膚固有の質問（最初の13の質問）で44以下の逆スコア。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の年齢;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2;
- 期待余命が 3 か月を超える。
- 被験者は ICF を理解して署名することができ、治験責任医師と連絡を取ることができ、プロトコルの要件を理解して遵守することができ、治験薬を自分で適用することができるか、または薬を適用できる介護者がいる;
- -出産の可能性のある女性（WCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（0日目）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 全身性抗生物質の開始を必要とする治療領域内または他の身体領域内の活動性感染;
- EGFRI 以外の重大な皮膚疾患は、治験薬の適用が計画されたのと同じ身体領域内に座瘡様病変を誘発しました。
- -治験薬の投与と治験エンドポイントの評価（病変の採点）を妨げるひげを生やしている;
- -子宮頸部の上皮内がんを除く、スクリーニングから3年以内のmCRC以外のがん;
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態。
- -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、活動性中枢神経系（CNS）を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する重篤な併存疾患の基準によって制御されていない疾患ケア、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性のB型またはC型肝炎、肝硬変、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況の既知の陽性状態;
- 妊娠中または授乳中;
- -30日以内のmCRCの治療のためのFDA承認のモノクローナル抗体EGFRI以外のEGFRIによる治療またはスクリーニング前の薬物の5半減期のいずれか長い方;
- セリン/スレオニンプロテインキナーゼ B-Raf (B-Raf) 阻害剤による治療スクリーニング前の薬物の 30 日間または 5 半減期のいずれか長い方。 mCRC がモノクローナル抗体 EGFRI と B-Raf 阻害剤（Erbitux®（セツキシマブ）注射と Braftovi®（エンコラフェニブ）カプセルの併用など）の併用で治療されている患者は、この試験に参加する資格がありません。
- -ベースラインの14日前の全身性コルチコステロイドによる治療、またはベースラインの7日前までの顔、首、または前胸部または後部胸部の上部への局所コルチコステロイドによる治療（0日目）。 化学療法の注入時にのみ全身性コルチコステロイドを24時間以下受けている患者（化学療法による吐き気と嘔吐の予防または治療のため）は、この研究への登録が許可されます。
- -ベースライン（0日目）の7日前までに、顔、首、または前胸部または後部胸部の上部に局所抗生物質を使用した治療;
- -ベースライン（0日目）の28日前未満の全身抗生物質による治療の開始、またはベースラインの28日前以内の全身抗生物質の用量または頻度の変更。 全身抗生物質からのウォッシュアウトを受ける患者は、ベースライン前の7日以内に全身抗生物質が服用されておらず、他のすべての適格基準を満たしている限り、この試験への参加が許可されます。
- -ベースラインの7日前（0日目）に、顔、首、または前胸部または後部胸部の上部に適用された他の局所薬による治療（0日目）。
- -ベースライン（0日目）の前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の経口レチノイドによる治療。 -経口レチノイドからのウォッシュアウトを受ける患者は参加が許可されます
- -スクリーニング前の30日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬による治療;
- -治験薬の不活性成分に対する既知の過敏症（活性またはプラセボ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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LUT014 マッチング プラセボ局所ゲル
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実験的：LUT014ジェル（1回分）
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局所ゲル
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実験的：LUT014ジェル（2回分）
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局所ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功に達した各治療グループの被験者の割合
時間枠：4週間（28日）
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治療の成功は、ベースラインから 28 日目までに、CTCAE V5.0 皮膚および皮下組織障害の等級付けスケールに基づいて、座瘡様病変の重症度が少なくとも 1 段階改善 (減少) した場合、または改善 (増加) として定義されます。ベースラインから28日目までのFACT-EGFRI-18 HRQoLアンケートの皮膚固有の（最初の13の質問）の合計スコアで少なくとも5ポイント。ただし、次の被験者を除く：
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4週間（28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 7、14、21、28、および 55 日目までの CTCAE グレーディング スケールに基づく座瘡様病変の重症度の変化。 56、および 84 も評価されます。
時間枠：8～16週間（56～84日）
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8～16週間（56～84日）
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ベースラインから 7、14、21、28、および 55 日目までの皮膚固有の質問に対する FACT-EGFRI-18 アンケート合計スコアの変化。OLE に登録された被験者については、投与前 28 日目から 35 日目までの変化、42、49、56、および 84 も評価されます。
時間枠：8 -16 週間 (56-84 日)
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8 -16 週間 (56-84 日)
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FACT-EGFRI-18 HRQoLアンケートの相対的な変化
時間枠：8週間（56日）
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D0 から D7、14、21、28、55 までのスキン固有の質問に対する FACT-EGFRI-18 スコアの相対的な変化と、D0 からのスコアの最大の改善。 D28 から D35、42、49、56、84 への相対的な変化と、OLE 被験者の D28 からのスコアの可能な限りの改善。
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8週間（56日）
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RDPBCおよびOLE治療期間中にEGFRIの用量を減量、遅延または中止した被験者の割合
時間枠：4週間（28日）
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4週間（28日）
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AE の数および AE のある被験者の数と割合
時間枠：8週間（6日）
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8週間（6日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L-02-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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