Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUT014 pro redukci akneiformních lézí omezujících dávku spojených s léčbou mCRC EGFRI

5. října 2023 aktualizováno: Lutris Pharma Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2 lokálně podávaného LUT014 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s akneiformními lézemi indukovanými inhibitorem EGFR

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvou sil LUT014 Gelu lokálně aplikovaného jednou denně po dobu 4 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), u kterých se vyvinuly akneiformní léze stupně 2 nebo neinfikované EGFRI 3. stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Nábor
        • Assuta Ashdod
        • Kontakt:
          • Larisa Ryvo, MD
          • Telefonní číslo: 972-72-3398279
        • Kontakt:
      • H̱olon, Izrael
        • Nábor
        • E. Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaara Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ofer Purim
          • Telefonní číslo: 972-2-6555361
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Miami Dermatology and Laser Institute
        • Kontakt:
          • Jill Waibel, MD
          • Telefonní číslo: 305-279-6060
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Kontakt:
          • Nicole Reith
          • Telefonní číslo: 305-279-6060
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Nábor
        • Moffit Cancer center
        • Kontakt:
          • Iman Imanirad
          • Telefonní číslo: 813-745-4673
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Nábor
        • Appalachian Regional Healthcare
        • Kontakt:
          • Samuel Bailey, MD
          • Telefonní číslo: 606-435-7202
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anil Veluvolu, MD
          • Telefonní číslo: 318-212-8671
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • David Greenberg, MD
          • Telefonní číslo: 732-776-3301
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloane Kettering
        • Kontakt:
          • Mario Lacouture, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2337
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
          • Richard Zuniga
          • Telefonní číslo: 855-528-7322
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efrat Dotan, MD
          • Telefonní číslo: 888-369-2427
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
        • Kontakt:
          • Janie Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 412-623-4891
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anisha Patel, MD
          • Telefonní číslo: 713-745-1113
        • Kontakt:
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Kontakt:
          • Meng Zhao, MD
          • Telefonní číslo: 425-297-5531
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
          • Abishek Marballi, MD
          • Telefonní číslo: 253-403-1677
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno mCRC;
  2. V současné době je léčena FDA schválenou monoklonální protilátkou EGFRI pro léčbu mCRC, včetně, ale bez omezení, Erbitux® (cetuximab) Injection a Vectibix® (panitumumab) Injection, jak je nařízeno schváleným značením;
  3. neinfikované akneiformní léze 2. nebo 3. stupně při screeningu a základní linii;
  4. Obrácené skóre ne více než 44 pro otázky specifické pro kůži (prvních 13 otázek) dotazníku FACT-EGFRI-18 HRQoL při screeningu a základním stavu;
  5. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  7. očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
  8. Subjekt rozumí a podepisuje ICF, může komunikovat se zkoušejícím, rozumí a dodržuje požadavky protokolu a může si studovaný lék aplikovat sám nebo má pečovatele, který může lék aplikovat;
  9. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (den 0);

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce v ošetřované oblasti nebo v jiných částech těla, která vyžaduje zahájení systémových antibiotik;
  2. Významné kožní onemocnění jiné než EGFRI indukované akneiformní léze ve stejných oblastech těla, které je plánováno pro aplikaci studovaného léku;
  3. má vousy, které by narušovaly podávání studovaného léku a hodnocení koncových bodů studie (hodnocení lézí);
  4. Jakákoli rakovina jiná než mCRC během 3 let od screeningu, kromě karcinomu in situ děložního čípku;
  5. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit;
  6. Klinicky relevantní závažné komorbidní zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na uvedené, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci, aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nekontrolovaného standardem péče, známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidu B nebo C, cirhózu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie;
  7. Těhotné nebo kojící;
  8. Léčba jiným EGFRI než FDA schválená monoklonální protilátka EGFRI pro léčbu mCRC během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší;
  9. Léčba inhibitorem serin/threonin-proteinkinázy B-Raf (B-Raf), včetně, ale bez omezení na uvedené, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (enkorafenib) a Nexavar® (sorafenib), v rámci 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší. Pacienti, jejichž mCRC je léčen monoklonální protilátkou EGFRI v kombinaci s inhibitorem B-Raf, jako je injekce Erbitux® (cetuximab) v kombinaci s kapslemi Braftovi® (enkorafenib), nebudou způsobilí k účasti v této studii;
  10. Léčba systémovým kortikosteroidem 14 dní před výchozí hodnotou nebo léčba lokálním kortikosteroidem na obličej, krk nebo horní část přední nebo zadní části hrudníku během 7 dnů před výchozí hodnotou (den 0). Pacienti, kteří dostávají systémové kortikosteroidy po dobu 24 hodin nebo méně pouze v době infuzí chemoterapie (pro prevenci nebo léčbu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií), se budou moci zapsat do této studie;
  11. Léčba lokálním antibiotikem na obličej, krk nebo horní část přední nebo zadní části hrudníku během 7 dnů před výchozí hodnotou (den 0);
  12. Zahájení léčby systémovým antibiotikem (antibiotiky) < 28 dní před výchozí hodnotou (den 0) nebo jakákoli změna v dávce nebo frekvenci systémového antibiotika (systémových antibiotik) během 28 dnů před výchozí hodnotou. Pacienti, kteří podstoupí vymytí systémovým antibiotikem (antibiotiky), se budou moci zúčastnit této studie, pokud nebudou během 7 dnů před výchozím stavem podána žádná systémová antibiotika a pokud splní všechna ostatní kritéria způsobilosti;
  13. Léčba jakýmkoli jiným topickým lékem aplikovaným na obličej, krk nebo horní část přední nebo zadní části hrudníku během 7 dnů před výchozí hodnotou (den 0).
  14. Léčba perorálním retinoidem během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před výchozí hodnotou (den 0), podle toho, co je delší. Pacientům, kteří podstoupí vymývání z perorálních retinoidů, bude umožněna účast
  15. Léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku před Screeningem, podle toho, co je delší;
  16. Známá přecitlivělost na neaktivní složky studovaného léku (aktivní nebo placebo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
LUT014 odpovídající placebo topický gel
Experimentální: LUT014 Gel (dávka 1)
Lék: LUT014 Gel (dávka 1)
Topický gel
Experimentální: LUT014 Gel (dávka 2)
Lék: LUT014 Gel (dávka 2)
Topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli úspěchu léčby
Časové okno: Čtyři týdny (28 dní)

Úspěch léčby bude definován jako zlepšení (pokles) alespoň o jeden stupeň závažnosti akneiformních lézí od výchozího stavu do 28. dne na základě stupnice CTCAE V5.0 poruch kůže a podkožní tkáně NEBO zlepšení (zvýšení) o alespoň 5 bodů v celkovém skóre pro kůži specifickou (prvních 13 otázek) dotazníku FACT-EGFRI-18 HRQoL od výchozího stavu do dne 28, s výjimkou subjektů, které:

  1. jejich dávka EGFRI byla snížena, zpožděna nebo zastavena během období léčby RDPBC
  2. zahájili léčbu lokálními nebo systémovými antibiotiky k léčbě akneiformních lézí během období léčby RDPBC
  3. během období léčby RDPBC zaznamenáte zvýšení dávky nebo frekvence systémových antibiotik ve srovnání s výchozí hodnotou
  4. během období léčby RDBPC přestali užívat studovaný lék (aktivní nebo placebo) kvůli zhoršení jejich akneiformních lézí
Čtyři týdny (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akneiformních lézí na základě klasifikační stupnice CTCAE z výchozí hodnoty na dny 7, 14, 21, 28 a 55. U subjektů zařazených do OLE změna ze dne 28. před podáním dávky na dny 35, 42, 49, 56 a 84 budou také hodnoceny;
Časové okno: 8–16 týdnů (56–84 dní)
8–16 týdnů (56–84 dní)
Změna celkového skóre dotazníku FACT-EGFRI-18 pro otázky specifické pro pleť od výchozího stavu do dnů 7, 14, 21, 28 a 55. U subjektů zařazených do OLE změna z 28. dne před podáním dávky na 35. den , 42, 49, 56 a 84 budou také hodnoceny;
Časové okno: 8–16 týdnů (56–84 dní)
8–16 týdnů (56–84 dní)
Relativní změna v dotazníku FACT-EGFRI-18 HRQoL
Časové okno: 8 týdnů (56 dní)
Relativní změna skóre FACT-EGFRI-18 u kožních otázek z D0 na D7,14,21,28, 55 ve srovnání s maximálním možným zlepšením skóre z D0; a relativní změna z D28 na D35,42,49,56,84 ve srovnání s maximálním možným zlepšením skóre z D28 pro subjekty OLE.
8 týdnů (56 dní)
Podíl subjektů, jejichž dávka EGFRI byla snížena, zpožděna nebo zastavena během období léčby RDPBC a OLE
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
4 týdny (28 dní)
Počet AE a počet a procento subjektů s AE
Časové okno: 8 týdnů (6 dní)
8 týdnů (6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lutris Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LUT014 Gel (dávka 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit