LUT014 for reduksjon av dosebegrensende akneiforme lesjoner assosiert med EGFRI-behandling av mCRC

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med mCRC;
2. Behandles for tiden med et FDA-godkjent monoklonalt antistoff EGFRI for behandling av mCRC, inkludert, men ikke begrenset til, Erbitux® (cetuximab) injeksjon og Vectibix® (panitumumab) injeksjon, som anvist av den godkjente merkingen;
3. Grad 2 eller Grad 3 ikke-infiserte akneiforme lesjoner ved screening og baseline;
4. En reversert poengsum på ikke mer enn 44 for de hudspesifikke spørsmålene (første 13 spørsmål) i FACT-EGFRI-18 HRQoL spørreskjemaet ved screening og baseline;
5. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2;
7. Forventet levealder større enn 3 måneder;
8. Forsøkspersonen kan forstå og signere ICF, kan kommunisere med etterforskeren, kan forstå og overholde kravene i protokollen, og kan bruke studiemedikamentet selv eller har en omsorgsperson som kan bruke stoffet;
9. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0);

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv infeksjon innenfor behandlingsområdet eller i andre kroppsområder som krever initiering av systemiske antibiotika;
2. Andre betydelige hudsykdommer enn EGFRI-induserte akneiforme lesjoner innenfor de samme kroppsområdene som er planlagt for bruk av studiemedisin;
3. Har et skjegg som vil forstyrre administrering av studiemedikament og vurdering av studiens endepunkter (skåring av lesjoner);
4. Annen kreft enn mCRC innen 3 år etter screening, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen;
5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien;
6. Klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom, sykdom i aktivt sentralnervesystem (CNS) ukontrollert etter standard av omsorg, kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B eller C, skrumplever eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav;
7. Gravid eller ammende;
8. Behandling med et EGFRI annet enn det FDA-godkjente monoklonale antistoffet EGFRI for behandling av mCRC innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
9. Behandling med en serin/treonin-proteinkinase B-Raf (B-Raf)-hemmer, inkludert, men ikke begrenset til, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) og Nexavar® (sorafenib), innenfor 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst. Pasienter hvis mCRC blir behandlet med et monoklonalt antistoff EGFRI i kombinasjon med en B-Raf-hemmer, slik som Erbitux® (cetuximab) injeksjon i kombinasjon med Braftovi® (encorafenib) kapsler, vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien;
10. Behandling med systemisk kortikosteroid 14 dager før baseline eller behandling med topikal kortikosteroid i ansiktet, halsen eller øvre del av fremre eller bakre brystkasse innen 7 dager før baseline (dag 0). Pasienter som får systemiske kortikosteroider i 24 timer eller mindre bare på tidspunktet for kjemoterapiinfusjoner (for forebygging eller behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast) vil få lov til å delta i denne studien;
11. Behandling med et aktuellt antibiotikum til ansikt, hals eller øvre del av fremre eller bakre brystkasse innen 7 dager før baseline (dag 0);
12. Start av behandling med systemiske antibiotika < 28 dager før baseline (dag 0) eller endring i dose eller frekvens av systemisk(e) antibiotika innen 28 dager før baseline. Pasienter som gjennomgår en utvasking fra systemisk(e) antibiotika(er) vil få delta i denne studien så lenge ingen systemiske antibiotika tas innen 7 dager før baseline og de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier;
13. Behandling med andre aktuelle legemidler påført ansikt, hals eller øvre del av fremre eller bakre brystkasse innen 7 dager før baseline (dag 0).
14. Behandling med et oralt retinoid innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før baseline (dag 0), avhengig av hva som er lengst. Pasienter som gjennomgår en utvasking fra orale retinoider vil få delta
15. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
16. Kjent overfølsomhet overfor de inaktive ingrediensene i studiemedisinen (aktiv eller placebo).