Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LUT014 az mCRC EGFRI-kezelésével kapcsolatos, dóziskorlátozó akneform elváltozások csökkentésére

2023. október 5. frissítette: Lutris Pharma Ltd.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a helyileg alkalmazott LUT014-ről áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél EGFR-inhibitor által kiváltott akneiform léziókban

A vizsgálat értékeli a LUT014 gél két erősségű, napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát 4 héten keresztül, placebóval összehasonlítva olyan metasztatikus vastagbélrákos (mCRC) betegeknél, akiknél 2. vagy nem fertőzött, 3. fokozatú EGFRI által kiváltott akneform elváltozások alakultak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

117

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zev Wainberg, MD
          • Telefonszám: 310-633-8400
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jill Waibel, MD
          • Telefonszám: 305-279-6060
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicole Reith
          • Telefonszám: 305-279-6060
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Toborzás
        • Moffit Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iman Imanirad
          • Telefonszám: 813-745-4673
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Toborzás
        • Appalachian Regional Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samuel Bailey, MD
          • Telefonszám: 606-435-7202
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anil Veluvolu, MD
          • Telefonszám: 318-212-8671
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Toborzás
        • Hackensack Meridian Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Greenberg, MD
          • Telefonszám: 732-776-3301
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloane Kettering
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Lacouture, MD
          • Telefonszám: 646-608-2337
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11776
        • Toborzás
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Zuniga
          • Telefonszám: 855-528-7322
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Starodub, MD
          • Telefonszám: 513-585-1140
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Efrat Dotan, MD
          • Telefonszám: 888-369-2427
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janie Zhang, MD
          • Telefonszám: 412-623-4891
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anisha Patel, MD
          • Telefonszám: 713-745-1113
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Még nincs toborzás
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meng Zhao, MD
          • Telefonszám: 425-297-5531
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abishek Marballi, MD
          • Telefonszám: 253-403-1677
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Toborzás
        • Assuta Ashdod
        • Kapcsolatba lépni:
          • Larisa Ryvo, MD
          • Telefonszám: 972-72-3398279
        • Kapcsolatba lépni:
      • H̱olon, Izrael
        • Toborzás
        • E. Wolfson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Shaara Zedek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ofer Purim
          • Telefonszám: 972-2-6555361
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mCRC-vel diagnosztizálták;
  2. Jelenleg az FDA által jóváhagyott EGFRI monoklonális antitesttel kezelik az mCRC kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan az Erbitux® (cetuximab) injekciót és a Vectibix® (panitumumab) injekciót, a jóváhagyott címkézés szerint;
  3. 2. vagy 3. fokozatú nem fertőzött pattanásos elváltozások a szűréskor és az alapállapotban;
  4. A FACT-EGFRI-18 HRQoL kérdőív bőrspecifikus kérdéseinek (első 13 kérdésének) fordított pontszáma nem több, mint 44 a Szűrés és az alaphelyzetben;
  5. Életkor ≥18 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában;
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0–2;
  7. Várható élettartam több mint 3 hónap;
  8. Az alany képes megérteni és aláírni az ICF-et, kommunikálni tud a vizsgálóval, megérti és betartja a protokoll követelményeit, és képes önállóan alkalmazni a vizsgált gyógyszert, vagy van olyan gondozója, aki alkalmazza a gyógyszert;
  9. A fogamzóképes nőknél (WCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alapállapotban (0. nap);

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés a kezelt területen vagy a test más területein, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel;
  2. Az EGFRI által kiváltott akneform lézióktól eltérő jelentős bőrbetegség ugyanazon testterületeken, amelyeket a vizsgálati gyógyszer alkalmazására terveztek;
  3. Szakálla van, amely zavarná a vizsgálati gyógyszer beadását és a vizsgálati végpontok értékelését (elváltozások pontozása);
  4. A szűrést követő 3 éven belül az mCRC-től eltérő bármely rák, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját;
  5. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban;
  6. Klinikailag releváns, súlyos társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, a krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegséget, az aktív központi idegrendszeri (CNS) betegséget, amelyet a standardok nem szabályoznak. gondozás, humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy aktív hepatitis B vagy C ismert pozitív státusza, cirrhosis vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést;
  7. Terhes vagy szoptató;
  8. Kezelés az FDA által jóváhagyott EGFRI monoklonális antitesttől eltérő EGFRI-vel az mCRC kezelésére a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  9. Kezelés szerin/treonin-protein kináz B-Raf (B-Raf) gátlóval, beleértve, de nem kizárólagosan a Zelboraf® (vemurafenib), a Tafinlar® (dabrafenib), a Braftovi® (encorafenib) és a Nexavar® (szorafenib) gátlóval. 30 nap vagy 5 felezési idő a gyógyszer szűrése előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Azok a betegek, akiknek mCRC-jét monoklonális EGFRI antitesttel és B-Raf-gátlóval kombinálva kezelik, mint például az Erbitux® (cetuximab) injekció Braftovi® (encorafenib) kapszulákkal kombinálva, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban;
  10. Szisztémás kortikoszteroid kezelés 14 nappal a kiindulási állapot előtt vagy helyi kortikoszteroid kezelés az arcra, a nyakra vagy a mellkas elülső vagy hátsó részének felső részére a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül (0. nap). Azok a betegek, akik 24 órán keresztül vagy rövidebb ideig szisztémás kortikoszteroidokat kapnak csak a kemoterápiás infúziók idején (a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére), beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba;
  11. Helyi antibiotikum kezelés az arcra, nyakra vagy a mellkas elülső vagy hátsó részének felső részére a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül (0. nap);
  12. A szisztémás antibiotikum(ok) kezelésének megkezdése < 28 nappal a kiindulási állapot (0. nap) előtt, vagy bármilyen változás a szisztémás antibiotikum(ok) adagjában vagy gyakoriságában a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül. A szisztémás antibiotikum(ok)ból való kimosáson átesett betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, amennyiben nem szednek szisztémás antibiotikumot a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül, és megfelelnek minden egyéb alkalmassági feltételnek;
  13. Bármilyen más helyi gyógyszeres kezelés, amelyet az arcra, nyakra vagy a mellkas elülső vagy hátsó részének felső részére alkalmaznak a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül (0. nap).
  14. Kezelés orális retinoiddal az alapvonal előtti 30 napon vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (0. nap), attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az orális retinoidokból származó kimosáson átesett betegek részt vehetnek
  15. Kezelés más vizsgált gyógyszerrel a szűrés előtti 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  16. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer (aktív vagy placebo) inaktív összetevőivel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
LUT014 megfelelő placebo helyi gél
Kísérleti: LUT014 gél (1. adag)
Drog: LUT014 gél (1. adag)
Topikális gél
Kísérleti: LUT014 gél (2. adag)
Drog: LUT014 gél (2. adag)
Topikális gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akik sikeresen kezelték a kezelést
Időkeret: Négy hét (28 nap)

A kezelés sikerét úgy határozzák meg, mint a pattanásos elváltozások súlyosságának legalább egy fokozatú javulását (csökkenését) a kiindulási állapottól a 28. napig, a CTCAE V5.0 bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek besorolási skálája alapján VAGY a 28. napig tartó javulás (növekedés) A FACT-EGFRI-18 HRQoL kérdőív bőr-specifikus (első 13 kérdés) összpontszámából legalább 5 pontot ér el a kiindulási állapottól a 28. napig, kivéve azokat az alanyokat, akik:

  1. EGFRI-dózisukat csökkentették, késleltették vagy leállították az RDPBC-kezelési időszak alatt
  2. helyi vagy szisztémás antibiotikum(ok) kezelését kezdték meg akneform elváltozásaik kezelésére az RDPBC kezelési időszak alatt
  3. a szisztémás antibiotikum(ok) dózisának vagy gyakoriságának növekedését tapasztalja az alapértékhez képest az RDPBC kezelési időszak alatt
  4. az RDBPC-kezelési időszak alatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer (aktív vagy placebo) szedését akneform elváltozásaik súlyosbodása miatt
Négy hét (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akneform léziók súlyosságának változása a CTCAE besorolási skála alapján a kiindulási értékről a 7., 14., 21., 28. és 55. napra. Az OLE-be bevont alanyok esetében a változás az adagolás előtti 28. napról a 35., 42., 49. napra, 56. és 84. szintén értékelésre kerül;
Időkeret: 8-16 hét (56-84 nap)
8-16 hét (56-84 nap)
Változás a FACT-EGFRI-18 kérdőív összpontszámában a bőrspecifikus kérdésekre a kiindulási értékről a 7., 14., 21., 28. és 55. napra. Az OLE-be beiratkozott alanyok esetében a változás az adagolás előtti 28. napról a 35. napra , 42, 49, 56 és 84 is kiértékelésre kerül;
Időkeret: 8-16 hét (56-84 nap)
8-16 hét (56-84 nap)
Relatív változás a FACT-EGFRI-18 HRQoL kérdőívben
Időkeret: 8 hét (56 nap)
A bőrspecifikus kérdések FACT-EGFRI-18 pontszámának relatív változása D0-ról D7-re, 14,21,28, 55-re a D0-tól mért maximális lehetséges javuláshoz képest; és a relatív változás D28-ról D35-re, 42,49,56,84-re az OLE alanyok D28-tól elért pontszámának maximális lehetséges javulásához képest.
8 hét (56 nap)
Azon alanyok aránya, akiknek az EGFRI adagját csökkentették, késleltették vagy leállították az RDPBC és az OLE kezelési időszak alatt
Időkeret: 4 hét (28 nap)
4 hét (28 nap)
Az AE-k száma és az AE-vel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 8 hét (6 nap)
8 hét (6 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lutris Pharma Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-02-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel