LUT014 pour la réduction des lésions acnéiformes dose-limitantes associées au traitement EGFRI du mCRC

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué avec un CCRm ;
2. Actuellement traité avec un anticorps monoclonal EGFRI approuvé par la FDA pour le traitement du mCRC, y compris, mais sans s'y limiter, l'injection d'Erbitux® (cetuximab) et l'injection de Vectibix® (panitumumab), conformément à l'étiquetage approuvé ;
3. Lésions acnéiformes non infectées de grade 2 ou de grade 3 au dépistage et à l'inclusion ;
4. Un score inversé de pas plus de 44 pour les questions spécifiques à la peau (13 premières questions) du questionnaire FACT-EGFRI-18 HRQoL lors du dépistage et de la ligne de base ;
5. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
7. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
8. Le sujet peut comprendre et signer l'ICF, peut communiquer avec l'investigateur, peut comprendre et se conformer aux exigences du protocole, et peut appliquer le médicament à l'étude par lui-même ou a un soignant qui peut appliquer le médicament ;
9. Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ (jour 0);

Critère d'exclusion:

1. Infection active dans la zone de traitement ou dans d'autres zones du corps qui nécessite l'initiation d'antibiotiques systémiques ;
2. Maladie cutanée importante autre que les lésions acnéiformes induites par l'EGFRI dans les mêmes zones corporelles prévues pour l'application du médicament à l'étude ;
3. A une barbe qui interférerait avec l'administration du médicament à l'étude et l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude (notation des lésions );
4. Tout cancer autre que le CCRm dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ;
5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ;
6. Conditions médicales comorbides graves cliniquement pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'hypertension non contrôlée, les arythmies cardiaques non contrôlées, la maladie pulmonaire chronique obstructive ou chronique restrictive, la maladie active du système nerveux central (SNC) non contrôlée par la norme de soins, statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou hépatite B ou C active, cirrhose ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ;
7. Enceinte ou allaitante ;
8. Traitement avec un EGFRI autre que l'anticorps monoclonal EGFRI approuvé par la FDA pour le traitement du mCRC dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la plus longue des deux ;
9. Traitement avec un inhibiteur de la sérine/thréonine-protéine kinase B-Raf (B-Raf), y compris, mais sans s'y limiter, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) et Nexavar® (sorafenib), dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la plus longue. Les patients dont le CCRm est traité avec un anticorps monoclonal EGFRI en association avec un inhibiteur de B-Raf, tel qu'Erbitux® (cetuximab) Injection en association avec Braftovi® (encorafenib) Capsules, ne seront pas éligibles pour participer à cet essai ;
10. Traitement avec un corticostéroïde systémique 14 jours avant l'inclusion ou traitement avec un corticostéroïde topique sur le visage, le cou ou la partie supérieure de la partie antérieure ou postérieure du thorax dans les 7 jours précédant l'inclusion (jour 0). Les patients recevant des corticostéroïdes systémiques pendant 24 heures ou moins uniquement au moment des perfusions de chimiothérapie (pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie) seront autorisés à participer à cette étude ;
11. Traitement avec un antibiotique topique sur le visage, le cou ou la partie supérieure de la partie antérieure ou postérieure du thorax dans les 7 jours précédant la ligne de base (jour 0) ;
12. Initiation du traitement avec un ou plusieurs antibiotiques systémiques < 28 jours avant le début de l'étude (jour 0) ou toute modification de la dose ou de la fréquence des antibiotiques systémiques dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Les patients qui subissent un sevrage d'antibiotique(s) systémique(s) seront autorisés à participer à cet essai tant qu'aucun antibiotique systémique n'est pris dans les 7 jours précédant la ligne de base et qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité ;
13. Traitement avec tout autre médicament topique appliqué sur le visage, le cou ou la partie supérieure de la partie antérieure ou postérieure de la poitrine dans les 7 jours précédant la ligne de base (jour 0).
14. Traitement avec un rétinoïde oral dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant la ligne de base (jour 0), selon la plus longue. Les patients qui subissent un lessivage des rétinoïdes oraux seront autorisés à participer
15. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la plus longue ;
16. Hypersensibilité connue aux ingrédients inactifs du médicament à l'étude (actif ou placebo).