LUT014 voor de vermindering van dosisbeperkende acneiforme laesies geassocieerd met EGFRI-behandeling van mCRC

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met mCRC;
2. Wordt momenteel behandeld met een door de FDA goedgekeurd monoklonaal antilichaam EGFRI voor de behandeling van mCRC, inclusief maar niet beperkt tot Erbitux® (cetuximab) injectie en Vectibix® (panitumumab) injectie, zoals voorgeschreven door de goedgekeurde etikettering;
3. graad 2 of graad 3 niet-geïnfecteerde acneïforme laesies bij de screening en baseline;
4. Een omgekeerde score van niet meer dan 44 voor de huidspecifieke vragen (eerste 13 vragen) van de FACT-EGFRI-18 HRQoL-vragenlijst bij de screening en baseline;
5. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2;
7. Verwachte levensverwachting langer dan 3 maanden;
8. De proefpersoon kan de ICF begrijpen en ondertekenen, kan communiceren met de onderzoeker, kan de vereisten van het protocol begrijpen en naleven, en kan het onderzoeksgeneesmiddel zelf/haarzelf toepassen of heeft een verzorger die het geneesmiddel kan aanbrengen;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (dag 0);

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve infectie in het te behandelen gebied of in andere delen van het lichaam die het starten van systemische antibiotica vereist;
2. Significante huidziekte anders dan door EGFRI geïnduceerde acneïforme laesies in dezelfde lichaamsgebieden die gepland zijn voor toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Heeft een baard die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de beoordeling van onderzoekseindpunten (scoring van laesies) zou belemmeren;
4. Elke vorm van kanker anders dan mCRC binnen 3 jaar na screening, met uitzondering van carcinoma in situ van de cervix;
5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen;
6. Klinisch relevante ernstige comorbide medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, instabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte, actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet onder controle is met de standaard van zorg, bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of actieve hepatitis B of C, cirrose of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
7. Zwanger of borstvoeding gevend;
8. Behandeling met een andere EGFRI dan het door de FDA goedgekeurde monoklonale antilichaam EGFRI voor de behandeling van mCRC binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is;
9. Behandeling met een serine/threonine-proteïnekinase B-Raf (B-Raf)-remmer, inclusief maar niet beperkt tot Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) en Nexavar® (sorafenib), binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is. Patiënten bij wie mCRC wordt behandeld met een monoklonaal antilichaam EGFRI in combinatie met een B-Raf-remmer, zoals Erbitux® (cetuximab) injectie in combinatie met Braftovi® (encorafenib) capsules, komen niet in aanmerking voor deelname aan deze studie;
10. Behandeling met een systemische corticosteroïde 14 dagen voorafgaand aan de baseline of behandeling met een topische corticosteroïde in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de voorste of achterste borstkas binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline (dag 0). Patiënten die alleen gedurende 24 uur of minder systemische corticosteroïden krijgen op het moment van chemotherapie-infusies (voor de preventie of behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken) mogen deelnemen aan dit onderzoek;
11. Behandeling met een plaatselijk antibioticum in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de voorste of achterste borstkas binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline (dag 0);
12. Aanvang van de behandeling met systemische antibiotica < 28 dagen voorafgaand aan baseline (dag 0) of elke wijziging in dosis of frequentie van systemische antibiotica binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline. Patiënten die een wash-out van systemische antibiotica ondergaan, mogen deelnemen aan deze studie zolang er geen systemische antibiotica worden ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline en ze voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen;
13. Behandeling met elk ander plaatselijk geneesmiddel dat binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline (dag 0) op het gezicht, de nek of het bovenste deel van de voorste of achterste borst wordt aangebracht.
14. Behandeling met een oraal retinoïde binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan baseline (dag 0), afhankelijk van wat het langst is. Patiënten die een wash-out van orale retinoïden ondergaan, mogen deelnemen
15. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is;
16. Bekende overgevoeligheid voor de inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel (actief of placebo).