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LUT014 用于减少与 mCRC 的 EGFRI 治疗相关的剂量限制性痤疮样病变

2023年10月5日 更新者：Lutris Pharma Ltd.

局部给药 LUT014 治疗 EGFR 抑制剂诱发痤疮样病变的转移性结直肠癌患者的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

该研究评估了两种强度的 LUT014 凝胶与安慰剂相比，每天局部应用一次，持续 4 周，在发生 2 级或未感染的 3 级 EGFRI 诱发的痤疮样病变的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

117

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列
        • 招聘中
        • Assuta Ashdod
        • 接触：
          • Larisa Ryvo, MD
          • 电话号码：972-72-3398279
        • 接触：
      • H̱olon、以色列
        • 招聘中
        • E. Wolfson Medical Center
        • 接触：
      • Jerusalem、以色列
        • 招聘中
        • Shaara Zedek Medical Center
        • 接触：
          • Ofer Purim
          • 电话号码：972-2-6555361
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
      • Santa Monica、California、美国、90404
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • 接触：
          • Jill Waibel, MD
          • 电话号码：305-279-6060
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • 接触：
          • Nicole Reith
          • 电话号码：305-279-6060
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33637
        • 招聘中
        • Moffit Cancer Center
        • 接触：
          • Iman Imanirad
          • 电话号码：813-745-4673
        • 接触：
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • 招聘中
        • Appalachian Regional Healthcare
        • 接触：
          • Samuel Bailey, MD
          • 电话号码：606-435-7202
        • 接触：
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • 接触：
          • Anil Veluvolu, MD
          • 电话号码：318-212-8671
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Hackensack Meridian Health
        • 接触：
          • David Greenberg, MD
          • 电话号码：732-776-3301
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloane Kettering
        • 接触：
          • Mario Lacouture, MD
          • 电话号码：646-608-2337
        • 接触：
      • New York、New York、美国、11776
        • 招聘中
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • 接触：
          • Richard Zuniga
          • 电话号码：855-528-7322
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 接触：
          • Efrat Dotan, MD
          • 电话号码：888-369-2427
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
        • 接触：
          • Janie Zhang, MD
          • 电话号码：412-623-4891
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Anisha Patel, MD
          • 电话号码：713-745-1113
        • 接触：
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 尚未招聘
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • 接触：
          • Meng Zhao, MD
          • 电话号码：425-297-5531
        • 接触：
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • 接触：
          • Abishek Marballi, MD
          • 电话号码：253-403-1677
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 mCRC；
  2. 目前正在接受 FDA 批准的单克隆抗体 EGFRI 治疗 mCRC，包括但不限于 Erbitux®（西妥昔单抗）注射液和 Vectibix®（帕尼单抗）注射液，按照批准的标签指示；
  3. 筛选和基线时的 2 级或 3 级非感染性痤疮样病变；
  4. 筛选和基线时 FACT-EGFRI-18 HRQoL 问卷的皮肤特定问题（前 13 个问题）的反向分数不超过 44；
  5. 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥18 岁；
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2；
  7. 预期寿命大于3个月；
  8. 受试者能理解并签署ICF，能与研究者沟通，能理解并遵守方案的要求，能自行或有可以应用药物的护理人员应用研究药物；
  9. 育龄妇女 (WCBP) 在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，在基线（第 0 天）时必须具有阴性尿妊娠试验；

排除标准：

  1. 治疗区域内或身体其他区域的活动性感染需要全身使用抗生素；
  2. 在计划用于研究药物应用的相同身体区域内，除 EGFRI 外的重大皮肤病诱发痤疮样病变；
  3. 留胡子会干扰研究药物的给药和研究终点的评估（病变评分）；
  4. 筛选后 3 年内除 mCRC 以外的任何癌症，宫颈原位癌除外；
  5. 研究者认为如果他/她要参加研究会使受试者处于不可接受的风险中的任何情况；
  6. 临床相关的严重合并症，包括但不限于不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的心律失常、慢性阻塞性或慢性限制性肺病、活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病未按以下标准控制护理、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性乙型或丙型肝炎的已知阳性状态、肝硬化或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守；
  7. 怀孕或哺乳；
  8. 在 30 天内或筛选前药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 FDA 批准的用于治疗 mCRC 的单克隆抗体 EGFRI 以外的 EGFRI 进行治疗；
  9. 用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶 B-Raf (B-Raf) 抑制剂治疗，包括但不限于 Zelboraf® (vemurafenib)、Tafinlar® (dabrafenib)、Braftovi® (encorafenib) 和 Nexavar® (sorafenib)，在筛选前 30 天或药物的 5 个半衰期，以较长者为准。 正在接受单克隆抗体 EGFRI 联合 B-Raf 抑制剂治疗的 mCRC 患者，例如 Erbitux®（西妥昔单抗）注射液联合 Braftovi®（encorafenib）胶囊，将没有资格参加该试验；
  10. 在基线前 14 天用全身性皮质类固醇治疗或在基线前 7 天内（第 0 天）用局部皮质类固醇治疗面部、颈部或前胸或后胸的上部。 仅在化疗输注时接受全身性皮质类固醇 24 小时或更短时间（用于预防或治疗化疗引起的恶心和呕吐）的患者将被允许参加本研究；
  11. 在基线前 7 天内（第 0 天）用局部抗生素治疗前胸或后胸的面部、颈部或上部；
  12. 在基线前 28 天（第 0 天）开始全身性抗生素治疗或在基线前 28 天内全身性抗生素的剂量或频率发生任何变化。 只要在基线前 7 天内未服用全身性抗生素并且符合所有其他资格标准，则允许接受全身性抗生素清除的患者参加该试验；
  13. 在基线前 7 天内（第 0 天），用任何其他局部药物治疗前胸部或后胸部的面部、颈部或上部。
  14. 在 30 天内或基线前 5 个药物半衰期（第 0 天）内使用口服维甲酸治疗，以较长者为准。 接受口服维甲酸洗脱的患者将被允许参加
  15. 在筛选前 30 天内或药物的 5 个半衰期内使用另一种研究药物进行治疗，以较长者为准；
  16. 已知对研究药物的非活性成分（活性成分或安慰剂）过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
LUT014 匹配安慰剂外用凝胶
实验性的：LUT014 凝胶（第 1 剂）
药品：LUT014 凝胶（第 1 剂）
外用凝胶
实验性的：LUT014 凝胶（剂量 2）
药品：LUT014 凝胶（剂量 2）
外用凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组中达到治疗成功的受试者比例
大体时间：四个星期（28 天）

治疗成功将定义为根据 CTCAE V5.0 皮肤和皮下组织疾病分级量表，从基线到第 28 天，痤疮样病变的严重程度至少改善（减少）一个等级或改善（增加）从基线到第 28 天，FACT-EGFRI-18 HRQoL 问卷的皮肤特异性（前 13 个问题）总分至少 5 分，以下受试者除外：

  1. 他们的 EGFRI 剂量在 RDPBC 治疗期间减少、延迟或停止
  2. 在 RDPBC 治疗期间开始使用局部或全身抗生素治疗痤疮样病变
  3. 在 RDPBC 治疗期间，全身抗生素的剂量或频率相对于基线有所增加
  4. 由于痤疮样病变恶化，在 RDBPC 治疗期间停用研究药物（活性药物或安慰剂）
四个星期（28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 CTCAE 分级量表从基线到第 7、14、21、28 和 55 天的痤疮样病变严重程度的变化。对于参加 OLE 的受试者，从给药前第 28 天到第 35、42、49 天的变化， 56、84也会被评估；
大体时间：8-16 周（56-84 天）
8-16 周（56-84 天）
从基线到第 7、14、21、28 和 55 天，皮肤特定问题的 FACT-EGFRI-18 问卷总分的变化。对于参加 OLE 的受试者，从给药前第 28 天到第 35 天的变化, 42, 49, 56, 和 84 也将被评估;
大体时间：8 -16 周（56-84 天）
8 -16 周（56-84 天）
FACT-EGFRI-18 HRQoL 问卷的相对变化
大体时间：8周（56天）
从 D0 到 D7、14、21、28、55 的皮肤特定问题的 FACT-EGFRI-18 分数相对变化与 D0 分数的最大可能改善相比；从 D28 到 D35、42、49、56、84 的相对变化与 OLE 科目从 D28 的分数的最大可能改进相比。
8周（56天）
在 RDPBC 和 OLE 治疗期间 EGFRI 剂量减少、延迟或停止的受试者比例
大体时间：4周（28天）
4周（28天）
AE 的数量以及具有 AE 的受试者的数量和百分比
大体时间：8周（6天）
8周（6天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lutris Pharma Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月14日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L-02-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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