LUT014 mCRC:n EGFRI-hoitoon liittyvien annosta rajoittavien aknemuotoisten leesioiden vähentämiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. diagnosoitu mCRC;
2. Parhaillaan hoidetaan FDA:n hyväksymällä monoklonaalisella vasta-aineella EGFRI mCRC:n hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Erbitux® (setuksimabi) -injektio ja Vectibix® (panitumumabi) -injektio hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti;
3. Asteen 2 tai asteen 3 infektoimattomat aknetyyppiset leesiot seulonnassa ja lähtötilanteessa;
4. FACT-EGFRI-18 HRQoL -kyselyn ihokohtaisten kysymysten (ensimmäiset 13 kysymystä) käänteinen pistemäärä seulonta- ja lähtötasolla, enintään 44;
5. Ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
7. Odotettu elinajanodote yli 3 kuukautta;
8. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa ICF:n, voi kommunikoida tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja osaa soveltaa tutkimuslääkettä itse tai hänellä on hoitaja, joka osaa soveltaa lääkettä;
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötasolla (päivä 0);

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen infektio hoitoalueella tai muilla kehon alueilla, jotka edellyttävät systeemisen antibioottihoidon aloittamista;
2. Muut merkittävät ihosairaudet kuin EGFRI:n aiheuttamat aknetyyppiset leesiot samoilla kehon alueilla, jotka on suunniteltu käytettäväksi tutkimuslääkkeenä;
3. hänellä on parta, joka häiritsee tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päätepisteiden arviointia (leesioiden pisteytys);
4. Mikä tahansa muu syöpä kuin mCRC 3 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä;
5. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen;
6. Kliinisesti merkitykselliset vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus, aktiivisen keskushermoston sairaus, jota ei voida hallita standardin mukaan hoito, tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja/tai aktiivisen hepatiitti B tai C suhteen, kirroosi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
7. Raskaana oleva tai imettävä;
8. Hoito muulla EGFRI:llä kuin FDA:n hyväksymällä monoklonaalisella vasta-aineella EGFRI mCRC:n hoitoon 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
9. Hoito seriini/treoniini-proteiinikinaasi B-Raf (B-Raf) -estäjällä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Zelboraf® (vemurafenibi), Tafinlar® (dabrafenibi), Braftovi® (encorafenibi) ja Nexavar® (sorafenibi) 30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaat, joiden mCRC:tä hoidetaan monoklonaalisella vasta-aineella EGFRI yhdessä B-Raf-estäjän kanssa, kuten Erbitux® (setuksimabi) -injektio yhdessä Braftovi® (encorafenib) -kapseleiden kanssa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
10. Hoito systeemisellä kortikosteroidilla 14 päivää ennen lähtötilannetta tai hoito paikallisella kortikosteroidilla kasvoille, kaulalle tai rintakehän etu- tai takaosaan 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 0). Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja 24 tuntia tai vähemmän vain kemoterapia-infuusion aikana (kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon), voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
11. Hoito paikallisella antibiootilla kasvoille, kaulalle tai rintakehän etu- tai takaosaan 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa (päivä 0);
12. Systeemisten antibioottien hoidon aloittaminen < 28 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 0) tai mikä tahansa muutos systeemisen antibiootin annoksessa tai käyttötiheydessä 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa. Potilaat, joille suoritetaan systeemisten antibioottien huuhtoutuminen, saavat osallistua tähän tutkimukseen, mikäli he eivät ota systeemisiä antibiootteja 7 päivän aikana ennen lähtötasoa ja he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
13. Hoito millä tahansa muulla paikallisella lääkkeellä, jota levitetään kasvoille, kaulalle tai rintakehän etu- tai takaosaan 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 0).
14. Hoito suun kautta otettavalla retinoidilla 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa (päivä 0), sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaat, joille suoritetaan suun kautta otettavien retinoidien aiheuttama huuhtoutuminen, saavat osallistua
15. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
16. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen inaktiivisille aineosille (aktiivinen tai lumelääke).