Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUT014 для уменьшения дозолимитирующих акнеформных поражений, связанных с лечением EGFRI мКРР

5 октября 2023 г. обновлено: Lutris Pharma Ltd.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности местного применения LUT014 у пациентов с метастатическим колоректальным раком с индуцированными ингибитором EGFR акнеоформными поражениями

В исследовании оценивается эффективность и безопасность двух дозировок геля LUT014, применяемого местно один раз в день в течение 4 недель, по сравнению с плацебо у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), у которых развились акнеформные поражения 2-й степени или неинфицированные 3-й степени, вызванные EGFRI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashdod, Израиль
        • Рекрутинг
        • Assuta Ashdod
        • Контакт:
          • Larisa Ryvo, MD
          • Номер телефона: 972-72-3398279
        • Контакт:
      • H̱olon, Израиль
        • Рекрутинг
        • E. Wolfson Medical Center
        • Контакт:
          • Ina Sarel
          • Номер телефона: 97235028813
          • Электронная почта: inasa@wmc.gov.il
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shaara Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Ofer Purim
          • Номер телефона: 972-2-6555361
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • John Khoury, MD
          • Номер телефона: 562-693-4477
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Zev Wainberg, MD
          • Номер телефона: 310-633-8400
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Контакт:
          • Jill Waibel, MD
          • Номер телефона: 305-279-6060
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Контакт:
          • Nicole Reith
          • Номер телефона: 305-279-6060
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Рекрутинг
        • Moffit Cancer Center
        • Контакт:
          • Iman Imanirad
          • Номер телефона: 813-745-4673
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Рекрутинг
        • Appalachian Regional Healthcare
        • Контакт:
          • Samuel Bailey, MD
          • Номер телефона: 606-435-7202
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Контакт:
          • Anil Veluvolu, MD
          • Номер телефона: 318-212-8671
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Nicole LeBoeuf, MD
          • Номер телефона: 617-732-4918
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian Health
        • Контакт:
          • David Greenberg, MD
          • Номер телефона: 732-776-3301
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloane Kettering
        • Контакт:
          • Mario Lacouture, MD
          • Номер телефона: 646-608-2337
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Контакт:
          • Richard Zuniga
          • Номер телефона: 855-528-7322
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Starodub, MD
          • Номер телефона: 513-585-1140
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Efrat Dotan, MD
          • Номер телефона: 888-369-2427
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
        • Контакт:
          • Janie Zhang, MD
          • Номер телефона: 412-623-4891
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Anisha Patel, MD
          • Номер телефона: 713-745-1113
        • Контакт:
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Еще не набирают
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Контакт:
          • Meng Zhao, MD
          • Номер телефона: 425-297-5531
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Контакт:
          • Abishek Marballi, MD
          • Номер телефона: 253-403-1677
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз мКРР;
  2. В настоящее время проводится лечение одобренным FDA моноклональным антителом EGFRI для лечения мКРР, включая, помимо прочего, инъекцию Erbitux® (цетуксимаб) и инъекцию Vectibix® (панитумумаб), как указано в одобренной маркировке;
  3. Неинфицированные акнеформные поражения 2 или 3 степени при скрининге и исходном уровне;
  4. Обратный балл не более 44 по вопросам, относящимся к коже (первые 13 вопросов) опросника FACT-EGFRI-18 HRQoL при скрининге и исходном уровне;
  5. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF);
  6. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;
  7. ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
  8. Субъект может понимать и подписывать МКФ, может общаться с исследователем, может понимать и соблюдать требования протокола, а также может применять исследуемый препарат самостоятельно или имеет помощника, который может применять препарат;
  9. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне (День 0);

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция в зоне лечения или в других частях тела, которая требует начала системных антибиотиков;
  2. Значительное кожное заболевание, отличное от EGFRI-индуцированных акнеформных поражений в пределах тех же участков тела, на которые планировалось нанесение исследуемого препарата;
  3. Имеет бороду, которая будет мешать введению исследуемого препарата и оценке конечных точек исследования (подсчету поражений);
  4. Любой рак, кроме мКРР, в течение 3 лет после скрининга, за исключением карциномы in situ шейки матки;
  5. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании;
  6. Клинически значимые серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую сердечную аритмию, хроническую обструктивную или хроническую рестриктивную болезнь легких, активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), неконтролируемое стандартом уход, известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активный гепатит B или C, цирроз печени или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования;
  7. Беременные или кормящие;
  8. Лечение EGFRI, отличным от одобренного FDA моноклонального антитела EGFRI для лечения мКРР в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
  9. Лечение ингибитором серин/треонин-протеинкиназы B-Raf (B-Raf), включая, помимо прочего, Зелбораф® (вемурафениб), Тафинлар® (дабрафениб), Брафтови® (энкорафениб) и Нексавар® (сорафениб) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше. Пациенты, у которых мКРР лечат моноклональным антителом EGFRI в сочетании с ингибитором B-Raf, таким как инъекционный препарат Эрбитукс® (цетуксимаб) в сочетании с капсулами Брафтови® (энкорафениб), не будут допущены к участию в этом исследовании;
  10. Лечение системным кортикостероидом за 14 дней до исходного уровня или лечение местным кортикостероидом на лице, шее или верхней части передней или задней части грудной клетки в течение 7 дней до исходного уровня (день 0). К участию в этом исследовании допускаются пациенты, получающие системные кортикостероиды в течение 24 часов или меньше только во время инфузий химиотерапии (для профилактики или лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией);
  11. Лечение местным антибиотиком на лице, шее или верхней части передней или задней части грудной клетки в течение 7 дней до исходного уровня (день 0);
  12. Начало лечения системными антибиотиками менее чем за 28 дней до исходного уровня (день 0) или любое изменение дозы или частоты приема системных антибиотиков в течение 28 дней до исходного уровня. Пациенты, проходящие отмену от системных антибиотиков, будут допущены к участию в этом исследовании, если системные антибиотики не будут приниматься в течение 7 дней до исходного уровня и они соответствуют всем другим критериям приемлемости;
  13. Лечение любым другим лекарством для местного применения, нанесенным на лицо, шею или верхнюю часть передней или задней части грудной клетки в течение 7 дней до исходного уровня (день 0).
  14. Лечение пероральными ретиноидами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до исходного уровня (день 0), в зависимости от того, что дольше. К участию допускаются пациенты, прошедшие отмену пероральных ретиноидов.
  15. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
  16. Известная гиперчувствительность к неактивным ингредиентам исследуемого препарата (активному или плацебо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
LUT014, соответствующий плацебо-гелю для местного применения
Экспериментальный: Гель LUT014 (доза 1)
Лекарство: Гель LUT014 (доза 1)
Гель для местного применения
Экспериментальный: Гель LUT014 (доза 2)
Лекарство: Гель LUT014 (доза 2)
Гель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой лечебной группе, добившихся успеха в лечении
Временное ограничение: Четыре недели (28 дней)

Успех лечения будет определяться как улучшение (уменьшение) по крайней мере на одну степень тяжести акнеформных поражений от исходного уровня до 28-го дня на основе шкалы оценки кожных и подкожных тканей CTCAE V5.0 ИЛИ улучшение (увеличение) на не менее 5 баллов в общей сумме баллов по кожным заболеваниям (первые 13 вопросов) опросника FACT-EGFRI-18 HRQoL от исходного уровня до 28-го дня, за исключением субъектов, которые:

  1. их доза EGFRI была снижена, отложена или прекращена в течение периода лечения RDPBC
  2. начали лечение местными или системными антибиотиками для лечения акнеформных поражений в период лечения RDPBC
  3. испытываете увеличение дозы или частоты системных антибиотиков по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения RDPBC
  4. прекращают прием исследуемого препарата (активного или плацебо) в течение периода лечения RDBPC из-за ухудшения их акнеформных поражений
Четыре недели (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести акнеформных поражений по шкале оценки CTCAE от исходного уровня до 7, 14, 21, 28 и 55 дней. 56 и 84 также будут оцениваться;
Временное ограничение: 8-16 недель (56-84 дня)
8-16 недель (56-84 дня)
Изменение общего балла анкеты FACT-EGFRI-18 по вопросам, касающимся кожи, по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 21, 28 и 55 дни. , 42, 49, 56 и 84 также будут оцениваться;
Временное ограничение: 8-16 недель (56-84 дня)
8-16 недель (56-84 дня)
Относительное изменение в опроснике FACT-EGFRI-18 HRQoL
Временное ограничение: 8 недель (56 дней)
Относительное изменение балла FACT-EGFRI-18 для вопросов о коже с D0 на D7,14,21,28, 55 по сравнению с максимально возможным улучшением балла от D0; и относительное изменение от D28 до D35, 42, 49, 56, 84 по сравнению с максимально возможным улучшением оценки от D28 для субъектов OLE.
8 недель (56 дней)
Доля субъектов, у которых доза EGFRI была снижена, отложена или прекращена в течение периода лечения RDPBC и OLE
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
4 недели (28 дней)
Количество НЯ, количество и процент субъектов с НЯ
Временное ограничение: 8 недель (6 дней)
8 недель (6 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lutris Pharma Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-02-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться