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LUT014 per la riduzione delle lesioni acneiformi dose-limitanti associate al trattamento con EGFRI del mCRC

5 ottobre 2023 aggiornato da: Lutris Pharma Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di LUT014 somministrato per via topica in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con lesioni acneiformi indotte da inibitori dell'EGFR

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosaggi di gel LUT014 applicati localmente una volta al giorno per 4 settimane, rispetto al placebo, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che hanno sviluppato lesioni acneiformi indotte da EGFRI di grado 2 o non infette

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod
        • Contatto:
          • Larisa Ryvo, MD
          • Numero di telefono: 972-72-3398279
        • Contatto:
      • H̱olon, Israele
        • Reclutamento
        • E. Wolfson Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaara Zedek Medical Center
        • Contatto:
          • Ofer Purim
          • Numero di telefono: 972-2-6555361
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
          • Zev Wainberg, MD
          • Numero di telefono: 310-633-8400
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Miami Dermatology and Laser Institute
        • Contatto:
          • Jill Waibel, MD
          • Numero di telefono: 305-279-6060
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Contatto:
          • Nicole Reith
          • Numero di telefono: 305-279-6060
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Contatto:
          • Iman Imanirad
          • Numero di telefono: 813-745-4673
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Reclutamento
        • Appalachian Regional Healthcare
        • Contatto:
          • Samuel Bailey, MD
          • Numero di telefono: 606-435-7202
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Contatto:
          • Anil Veluvolu, MD
          • Numero di telefono: 318-212-8671
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health
        • Contatto:
          • David Greenberg, MD
          • Numero di telefono: 732-776-3301
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloane Kettering
        • Contatto:
          • Mario Lacouture, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2337
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Contatto:
          • Richard Zuniga
          • Numero di telefono: 855-528-7322
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Efrat Dotan, MD
          • Numero di telefono: 888-369-2427
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
        • Contatto:
          • Janie Zhang, MD
          • Numero di telefono: 412-623-4891
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Anisha Patel, MD
          • Numero di telefono: 713-745-1113
        • Contatto:
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Non ancora reclutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Contatto:
          • Meng Zhao, MD
          • Numero di telefono: 425-297-5531
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contatto:
          • Abishek Marballi, MD
          • Numero di telefono: 253-403-1677
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di mCRC;
  2. Attualmente in trattamento con un anticorpo monoclonale approvato dalla FDA EGFRI per il trattamento di mCRC, inclusi ma non limitati a Erbitux® (cetuximab) Injection e Vectibix® (panitumumab) Injection, come indicato dall'etichettatura approvata;
  3. Lesioni acneiformi non infette di grado 2 o 3 allo screening e al basale;
  4. Un punteggio invertito non superiore a 44 per le domande specifiche sulla pelle (prime 13 domande) del questionario FACT-EGFRI-18 HRQoL allo screening e al basale;
  5. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  7. Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi;
  8. Il soggetto può comprendere e firmare l'ICF, può comunicare con lo Sperimentatore, può comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e può applicare il farmaco in studio da solo o ha un assistente che può applicare il farmaco;
  9. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (giorno 0);

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva all'interno dell'area di trattamento o in altre aree del corpo che richiede l'inizio di antibiotici sistemici;
  2. Malattia cutanea significativa diversa da lesioni acneiformi indotte da EGFRI all'interno delle stesse aree corporee previste per l'applicazione del farmaco oggetto dello studio;
  3. Ha una barba che interferirebbe con la somministrazione del farmaco in studio e la valutazione degli endpoint dello studio (punteggio delle lesioni);
  4. Qualsiasi tumore diverso da mCRC entro 3 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice;
  5. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio;
  6. Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti tra cui, ma non limitate a, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva, malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) non controllata secondo lo standard di cura, stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C attiva, cirrosi o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio;
  7. Incinta o in allattamento;
  8. Trattamento con un EGFRI diverso dall'anticorpo monoclonale approvato dalla FDA EGFRI per il trattamento del mCRC entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo;
  9. Trattamento con un inibitore della serina/treonina-proteina chinasi B-Raf (B-Raf), inclusi ma non limitati a Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) e Nexavar® (sorafenib), all'interno 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo. I pazienti il ​​cui mCRC viene trattato con un anticorpo monoclonale EGFRI in combinazione con un inibitore B-Raf, come l'iniezione di Erbitux® (cetuximab) in combinazione con le capsule di Braftovi® (encorafenib), non potranno partecipare a questo studio;
  10. Trattamento con un corticosteroide sistemico 14 giorni prima del basale o trattamento con un corticosteroide topico su viso, collo o parte superiore del torace anteriore o posteriore entro 7 giorni prima del basale (giorno 0). I pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici per 24 ore o meno solo al momento delle infusioni di chemioterapia (per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia) potranno arruolarsi in questo studio;
  11. Trattamento con un antibiotico topico su viso, collo o parte superiore del torace anteriore o posteriore entro 7 giorni prima del basale (giorno 0);
  12. Inizio del trattamento con antibiotici sistemici < 28 giorni prima del basale (giorno 0) o qualsiasi modifica della dose o della frequenza degli antibiotici sistemici entro 28 giorni prima del basale. I pazienti sottoposti a washout da antibiotici sistemici potranno partecipare a questo studio a condizione che non vengano assunti antibiotici sistemici entro 7 giorni prima del basale e soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità;
  13. Trattamento con qualsiasi altro farmaco topico applicato su viso, collo o parte superiore del torace anteriore o posteriore entro 7 giorni prima del basale (giorno 0).
  14. Trattamento con un retinoide orale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima del basale (giorno 0), a seconda di quale sia il periodo più lungo. I pazienti che subiscono un washout da retinoidi orali potranno partecipare
  15. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo;
  16. Ipersensibilità nota agli ingredienti inattivi del farmaco in studio (attivo o placebo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
LUT014 corrispondente al gel topico placebo
Sperimentale: LUT014 Gel (Dose 1)
Droga: LUT014 Gel (Dose 1)
Gel topico
Sperimentale: LUT014 Gel (Dose 2)
Droga: LUT014 Gel (Dose 2)
Gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto il successo del trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane (28 giorni)

Il successo del trattamento sarà definito come un miglioramento (diminuzione) di almeno un grado nella gravità delle lesioni acneiformi dal basale al giorno 28, sulla base della scala di classificazione delle patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo CTCAE V5.0 OPPURE un miglioramento (aumento) di almeno 5 punti nel punteggio totale per la pelle specifica (prime 13 domande) del questionario FACT-EGFRI-18 HRQoL, dal basale al giorno 28, ad eccezione dei soggetti che:

  1. la loro dose di EGFRI è stata ridotta, ritardata o interrotta durante il periodo di trattamento con RDPBC
  2. iniziato il trattamento con antibiotici topici o sistemici per il trattamento delle loro lesioni acneiformi durante il periodo di trattamento con RDPBC
  3. sperimentare un aumento della dose o della frequenza degli antibiotici sistemici rispetto al basale durante il periodo di trattamento con RDPBC
  4. sono interrotti dal farmaco in studio (attivo o placebo) durante il periodo di trattamento con RDBPC a causa del peggioramento delle loro lesioni acneiformi
Quattro settimane (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle lesioni acneiformi in base alla scala di classificazione CTCAE dal basale ai giorni 7, 14, 21, 28 e 55. Per i soggetti arruolati nell'OLE, la variazione dal giorno 28 pre-dose ai giorni 35, 42, 49, 56, e 84 saranno anche valutati;
Lasso di tempo: 8-16 settimane (56-84 giorni)
8-16 settimane (56-84 giorni)
Modifica del punteggio totale del questionario FACT-EGFRI-18 per le domande specifiche per la pelle dal basale ai giorni 7, 14, 21, 28 e 55. Per i soggetti arruolati nell'OLE, la modifica dal giorno 28 pre-dose ai giorni 35 , 42, 49, 56 e 84 saranno valutati anche;
Lasso di tempo: 8 -16 settimane (56-84 giorni)
8 -16 settimane (56-84 giorni)
Modifica relativa nel questionario FACT-EGFRI-18 HRQoL
Lasso di tempo: 8 settimane (56 giorni)
Variazione relativa del punteggio FACT-EGFRI-18 per le domande specifiche sulla pelle da D0 a D7,14,21,28, 55 rispetto al massimo miglioramento possibile del punteggio da D0; e la variazione relativa da D28 a D35,42,49,56,84 rispetto al massimo miglioramento possibile del punteggio da D28 per i soggetti OLE.
8 settimane (56 giorni)
Percentuale di soggetti la cui dose di EGFRI è stata ridotta, ritardata o interrotta durante il periodo di trattamento RDPBC e OLE
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
4 settimane (28 giorni)
Numero di eventi avversi e numero e percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane (6 giorni)
8 settimane (6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lutris Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LUT014 Gel (Dose 1)

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