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LUT014 para a redução de lesões acneiformes limitadoras de dose associadas ao tratamento de mCRC com EGFRI

5 de outubro de 2023 atualizado por: Lutris Pharma Ltd.

Um estudo de eficácia e segurança de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LUT014 administrado topicamente em pacientes com câncer colorretal metastático com lesões acneiformes induzidas por inibidores de EGFR

O estudo avalia a eficácia e segurança de duas dosagens de LUT014 Gel aplicado topicamente uma vez ao dia durante 4 semanas, em comparação com placebo, em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que desenvolveram lesões acneiformes induzidas por EGFRI de Grau 2 ou Grau 3 não infectados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
          • Zev Wainberg, MD
          • Número de telefone: 310-633-8400
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Contato:
          • Jill Waibel, MD
          • Número de telefone: 305-279-6060
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Contato:
          • Nicole Reith
          • Número de telefone: 305-279-6060
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Recrutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Contato:
          • Iman Imanirad
          • Número de telefone: 813-745-4673
        • Contato:
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Recrutamento
        • Appalachian Regional Healthcare
        • Contato:
          • Samuel Bailey, MD
          • Número de telefone: 606-435-7202
        • Contato:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Contato:
          • Anil Veluvolu, MD
          • Número de telefone: 318-212-8671
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian Health
        • Contato:
          • David Greenberg, MD
          • Número de telefone: 732-776-3301
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloane Kettering
        • Contato:
          • Mario Lacouture, MD
          • Número de telefone: 646-608-2337
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11776
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Contato:
          • Richard Zuniga
          • Número de telefone: 855-528-7322
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
          • Efrat Dotan, MD
          • Número de telefone: 888-369-2427
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
        • Contato:
          • Janie Zhang, MD
          • Número de telefone: 412-623-4891
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Anisha Patel, MD
          • Número de telefone: 713-745-1113
        • Contato:
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Ainda não está recrutando
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Contato:
          • Meng Zhao, MD
          • Número de telefone: 425-297-5531
        • Contato:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Contato:
          • Abishek Marballi, MD
          • Número de telefone: 253-403-1677
        • Contato:
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Recrutamento
        • Assuta Ashdod
        • Contato:
          • Larisa Ryvo, MD
          • Número de telefone: 972-72-3398279
        • Contato:
      • H̱olon, Israel
        • Recrutamento
        • E. Wolfson Medical Center
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Shaara Zedek Medical Center
        • Contato:
          • Ofer Purim
          • Número de telefone: 972-2-6555361
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com mCRC;
  2. Atualmente sendo tratado com um anticorpo monoclonal EGFRI aprovado pela FDA para o tratamento de mCRC, incluindo, entre outros, Erbitux® (cetuximab) Injection e Vectibix® (panitumumab) Injection, conforme indicado na rotulagem aprovada;
  3. Lesões acneiformes não infectadas de Grau 2 ou Grau 3 na Triagem e na Linha de Base;
  4. Uma pontuação invertida de não mais que 44 para as questões específicas da pele (primeiras 13 questões) do questionário FACT-EGFRI-18 HRQoL na triagem e linha de base;
  5. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2;
  7. Esperança de vida esperada superior a 3 meses;
  8. O sujeito pode entender e assinar o TCLE, pode se comunicar com o Investigador, pode entender e cumprir os requisitos do protocolo e pode aplicar o medicamento do estudo sozinho ou ter um cuidador que possa aplicar o medicamento;
  9. As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (dia 0);

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa dentro da área de tratamento ou em outras áreas do corpo que requeiram o início de antibióticos sistêmicos;
  2. Doença de pele significativa diferente de lesões acneiformes induzidas por EGFRI nas mesmas áreas do corpo planejadas para a aplicação do medicamento em estudo;
  3. Tem barba que interferiria na administração do medicamento do estudo e na avaliação dos desfechos do estudo (pontuação das lesões);
  4. Qualquer câncer que não seja mCRC dentro de 3 anos da triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero;
  5. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo;
  6. Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo, entre outras, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica, doença ativa do sistema nervoso central (SNC) não controlada pelo padrão de cuidados, status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C ativa, cirrose ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo;
  7. Grávida ou lactante;
  8. Tratamento com um EGFRI diferente do anticorpo monoclonal aprovado pela FDA EGFRI para o tratamento de mCRC dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo;
  9. Tratamento com um inibidor de serina/treonina-proteína quinase B-Raf (B-Raf), incluindo, entre outros, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) e Nexavar® (sorafenib), dentro 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo. Os pacientes cujo mCRC está sendo tratado com um anticorpo monoclonal EGFRI em combinação com um inibidor de B-Raf, como Erbitux® (cetuximab) Injection em combinação com Braftovi® (encorafenib) Capsules, não serão elegíveis para participar neste estudo;
  10. Tratamento com corticosteroide sistêmico 14 dias antes da linha de base ou tratamento com corticosteroide tópico na face, pescoço ou porção superior do tórax anterior ou posterior dentro de 7 dias antes da linha de base (dia 0). Pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos por 24 horas ou menos apenas no momento das infusões de quimioterapia (para a prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia) poderão se inscrever neste estudo;
  11. Tratamento com um antibiótico tópico na face, pescoço ou porção superior do tórax anterior ou posterior dentro de 7 dias antes da linha de base (dia 0);
  12. Início do tratamento com antibiótico(s) sistêmico(s) < 28 dias antes da linha de base (Dia 0) ou qualquer alteração na dose ou frequência do(s) antibiótico(s) sistêmico(s) dentro de 28 dias antes da linha de base. Os pacientes que passarem por uma lavagem de antibiótico(s) sistêmico(s) poderão participar deste estudo, desde que nenhum antibiótico sistêmico seja tomado dentro de 7 dias antes da linha de base e eles atendam a todos os outros critérios de elegibilidade;
  13. Tratamento com qualquer outro medicamento tópico aplicado na face, pescoço ou porção superior do tórax anterior ou posterior dentro de 7 dias antes da linha de base (dia 0).
  14. Tratamento com um retinóide oral dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da linha de base (dia 0), o que for mais longo. Os pacientes que passarem por uma lavagem de retinóides orais poderão participar
  15. Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo;
  16. Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes inativos do medicamento em estudo (ativo ou placebo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
LUT014 gel tópico placebo correspondente
Experimental: Gel LUT014 (Dose 1)
Medicamento: Gel LUT014 (Dose 1)
Gel tópico
Experimental: Gel LUT014 (Dose 2)
Medicamento: Gel LUT014 (Dose 2)
Gel tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento que alcançaram o sucesso do tratamento
Prazo: Quatro semanas (28 dias)

O sucesso do tratamento será definido como uma melhora (diminuição) de pelo menos um grau na gravidade das lesões acneiformes desde o início até o dia 28, com base na escala de classificação de distúrbios da pele e tecido subcutâneo CTCAE V5.0 OU uma melhora (aumento) de pelo menos pelo menos 5 pontos na pontuação total para a pele específica (primeiras 13 perguntas) do questionário FACT-EGFRI-18 HRQoL, desde o início até o dia 28, com exceção dos indivíduos que:

  1. sua dose de EGFRI foi diminuída, atrasada ou interrompida durante o período de tratamento com RDPBC
  2. iniciou tratamento com antibiótico(s) tópico(s) ou sistêmico(s) para o tratamento de suas lesões acneiformes durante o período de tratamento com RDPBC
  3. experimentar um aumento na dose ou frequência do(s) antibiótico(s) sistêmico(s) em relação à linha de base durante o período de tratamento com RDPBC
  4. são descontinuados do medicamento do estudo (ativo ou placebo) durante o período de tratamento com RDBPC devido ao agravamento de suas lesões acneiformes
Quatro semanas (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade das lesões acneiformes com base na escala de graduação CTCAE desde o início até os dias 7, 14, 21, 28 e 55. Para indivíduos inscritos no OLE, a alteração do dia 28 pré-dose para os dias 35, 42, 49, 56 e 84 também serão avaliados;
Prazo: 8-16 semanas (56-84 dias)
8-16 semanas (56-84 dias)
Alteração na pontuação total do questionário FACT-EGFRI-18 para as questões específicas da pele desde o início até os dias 7, 14, 21, 28 e 55. Para indivíduos inscritos no OLE, a alteração do dia 28 para os dias 35 antes da dose , 42, 49, 56 e 84 também serão avaliados;
Prazo: 8 -16 semanas (56-84 dias)
8 -16 semanas (56-84 dias)
Mudança relativa no questionário FACT-EGFRI-18 HRQoL
Prazo: 8 semanas (56 dias)
Mudança relativa na pontuação do FACT-EGFRI-18 para as questões específicas da pele de D0 a D7,14,21,28, 55 em comparação com a melhora máxima possível na pontuação de D0; e a mudança relativa de D28 para D35,42,49,56,84 em comparação com a melhora máxima possível na pontuação de D28 para indivíduos OLE.
8 semanas (56 dias)
Proporção de indivíduos cuja dose de EGFRI foi diminuída, atrasada ou interrompida durante o período de tratamento RDPBC e OLE
Prazo: 4 semanas (28 dias)
4 semanas (28 dias)
Número de EAs e o número e porcentagem de indivíduos com EAs
Prazo: 8 semanas (6 dias)
8 semanas (6 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lutris Pharma Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-02-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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