LUT014 para la reducción de las lesiones acneiformes limitantes de la dosis asociadas con el tratamiento de CCRm con EGFRI
5 de octubre de 2023 actualizado por: Lutris Pharma Ltd.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de LUT014 administrado tópicamente en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con lesiones acneiformes inducidas por inhibidores de EGFR
El estudio evalúa la eficacia y la seguridad de dos concentraciones de LUT014 Gel aplicadas tópicamente una vez al día durante 4 semanas, en comparación con el placebo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que desarrollaron lesiones acneiformes inducidas por EGFRI de grado 2 o grado 3 no infectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research Institute
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Contacto:
- John Khoury, MD
- Número de teléfono: 562-693-4477
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Contacto:
- Correo electrónico: KirstenBettino@theoncologyinstitute.com
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA
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Contacto:
- Zev Wainberg, MD
- Número de teléfono: 310-633-8400
-
Contacto:
- Correo electrónico: bcherian@mednet.ucla.edu
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Contacto:
- Jill Waibel, MD
- Número de teléfono: 305-279-6060
-
Contacto:
- Correo electrónico: odalysf@miamidermlaser.com
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Miami Dermatology & Laser Research
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Contacto:
- Nicole Reith
- Número de teléfono: 305-279-6060
-
Contacto:
- Correo electrónico: andream@miamidermlaser.com
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Reclutamiento
- Moffit Cancer Center
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Contacto:
- Iman Imanirad
- Número de teléfono: 813-745-4673
-
Contacto:
- Correo electrónico: o'neke.nickle@moffitt.org
-
-
Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Reclutamiento
- Appalachian Regional Healthcare
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Contacto:
- Samuel Bailey, MD
- Número de teléfono: 606-435-7202
-
Contacto:
- Correo electrónico: tmcdaniel@arh.org
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Willis-Knighton Cancer Center
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Contacto:
- Anil Veluvolu, MD
- Número de teléfono: 318-212-8671
-
Contacto:
- Correo electrónico: fturner@wkhs.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Nicole LeBoeuf, MD
- Número de teléfono: 617-732-4918
-
Contacto:
- Correo electrónico: Harita_Dharaneeswaran@dfci.harvard.edu
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-
New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- Hackensack Meridian Health
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Contacto:
- David Greenberg, MD
- Número de teléfono: 732-776-3301
-
Contacto:
- Correo electrónico: denise.theiler@hmhn.org
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloane Kettering
-
Contacto:
- Mario Lacouture, MD
- Número de teléfono: 646-608-2337
-
Contacto:
- Correo electrónico: KetosugK@mskcc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 11776
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists
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Contacto:
- Richard Zuniga
- Número de teléfono: 855-528-7322
-
Contacto:
- Correo electrónico: LCoolbaugh@nycancer.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
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Contacto:
- Alexander Starodub, MD
- Número de teléfono: 513-585-1140
-
Contacto:
- Correo electrónico: abby.reed@thechristhospital.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
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Contacto:
- Efrat Dotan, MD
- Número de teléfono: 888-369-2427
-
Contacto:
- Correo electrónico: katrina.bynum@fccc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
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Contacto:
- Janie Zhang, MD
- Número de teléfono: 412-623-4891
-
Contacto:
- Correo electrónico: chrostowskim@upmc.edu
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Anisha Patel, MD
- Número de teléfono: 713-745-1113
-
Contacto:
- Correo electrónico: jvleong@mdanderson.org
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Aún no reclutando
- Providence Regional Cancer Partnership
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Contacto:
- Meng Zhao, MD
- Número de teléfono: 425-297-5531
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Contacto:
- Correo electrónico: roberta.lantzy@providence.org
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Contacto:
- Abishek Marballi, MD
- Número de teléfono: 253-403-1677
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Contacto:
- Correo electrónico: Samantha.Blake@multicare.org
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Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod
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Contacto:
- Larisa Ryvo, MD
- Número de teléfono: 972-72-3398279
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Contacto:
- Correo electrónico: lironmao@assuta.co.il
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H̱olon, Israel
- Reclutamiento
- E. Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Ina Sarel
- Número de teléfono: 97235028813
- Correo electrónico: inasa@wmc.gov.il
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaara Zedek Medical Center
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Contacto:
- Ofer Purim
- Número de teléfono: 972-2-6555361
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Contacto:
- Correo electrónico: shirlyad@szmc.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con mCRC;
- Actualmente en tratamiento con un anticuerpo monoclonal EGFRI aprobado por la FDA para el tratamiento de mCRC, que incluye, entre otros, la inyección de Erbitux® (cetuximab) y la inyección de Vectibix® (panitumumab), según lo indica la etiqueta aprobada;
- Lesiones acneiformes no infectadas de grado 2 o grado 3 en la selección y al inicio;
- Una puntuación inversa de no más de 44 para las preguntas específicas de la piel (primeras 13 preguntas) del cuestionario FACT-EGFRI-18 HRQoL en el Screening y Baseline;
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado (ICF);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
- Esperanza de vida esperada superior a 3 meses;
- El sujeto puede entender y firmar el ICF, puede comunicarse con el Investigador, puede entender y cumplir con los requisitos del protocolo y puede aplicar el fármaco del estudio por sí mismo o tiene un cuidador que puede aplicar el fármaco;
- Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (día 0);
Criterio de exclusión:
- Infección activa dentro del área de tratamiento o en otras áreas del cuerpo que requiera el inicio de antibióticos sistémicos;
- Enfermedad importante de la piel que no sea EGFRI inducida por lesiones acneiformes dentro de las mismas áreas del cuerpo planificadas para la aplicación del fármaco del estudio;
- Tiene una barba que podría interferir con la administración del fármaco del estudio y la evaluación de los criterios de valoración del estudio (puntuación de las lesiones);
- Cualquier cáncer que no sea mCRC dentro de los 3 años posteriores a la selección, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino;
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio;
- Condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes que incluyen, entre otras, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica, enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) no controlada por el estándar de cuidado, estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C activa, cirrosis o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- Embarazada o lactante;
- Tratamiento con un EGFRI que no sea el anticuerpo monoclonal EGFRI aprobado por la FDA para el tratamiento del mCRC dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la selección, lo que sea más largo;
- Tratamiento con un inhibidor de serina/treonina-proteína quinasa B-Raf (B-Raf), que incluye, entre otros, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) y Nexavar® (sorafenib), dentro 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la Selección, lo que sea más largo. Los pacientes cuyo mCRC esté siendo tratado con un anticuerpo monoclonal EGFRI en combinación con un inhibidor de B-Raf, como la inyección de Erbitux® (cetuximab) en combinación con las cápsulas de Braftovi® (encorafenib), no serán elegibles para participar en este ensayo;
- Tratamiento con un corticosteroide sistémico 14 días antes del inicio o tratamiento con un corticosteroide tópico en la cara, el cuello o la parte superior del tórax anterior o posterior dentro de los 7 días anteriores al inicio (día 0). Los pacientes que reciben corticosteroides sistémicos durante 24 horas o menos solo en el momento de las infusiones de quimioterapia (para la prevención o el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia) podrán inscribirse en este estudio;
- Tratamiento con un antibiótico tópico en la cara, el cuello o la parte superior del tórax anterior o posterior dentro de los 7 días anteriores al inicio (día 0);
- Inicio del tratamiento con antibióticos sistémicos < 28 días antes del inicio (día 0) o cualquier cambio en la dosis o la frecuencia de los antibióticos sistémicos dentro de los 28 días anteriores al inicio. Los pacientes que se sometan a un lavado de antibióticos sistémicos podrán participar en este ensayo siempre que no tomen antibióticos sistémicos dentro de los 7 días anteriores al inicio y cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad;
- Tratamiento con cualquier otro medicamento tópico aplicado en la cara, el cuello o la parte superior del tórax anterior o posterior dentro de los 7 días anteriores al inicio (día 0).
- Tratamiento con un retinoide oral dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes del inicio (día 0), lo que sea más largo. Los pacientes que se sometan a un lavado de retinoides orales podrán participar
- Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la Selección, lo que sea más largo;
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes inactivos del fármaco del estudio (activo o placebo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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LUT014 gel tópico de placebo a juego
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Experimental: LUT014 Gel (Dosis 1)
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Gel tópico
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Experimental: LUT014 Gel (Dosis 2)
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Gel tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (28 días)
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El éxito del tratamiento se definirá como una mejora (disminución) de al menos un grado en la gravedad de las lesiones acneiformes desde el inicio hasta el día 28, según la escala de clasificación de trastornos de la piel y el tejido subcutáneo CTCAE V5.0 O una mejora (aumento) de al menos al menos 5 puntos en la puntuación total para el cuestionario FACT-EGFRI-18 HRQoL específico de la piel (primeras 13 preguntas), desde el inicio hasta el día 28, con la excepción de los sujetos que:
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Cuatro semanas (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de las lesiones acneiformes basado en la escala de clasificación CTCAE desde el inicio hasta los días 7, 14, 21, 28 y 55. Para los sujetos inscritos en el OLE, el cambio desde el día 28 previo a la dosis hasta los días 35, 42, 49, 56 y 84 también serán evaluados;
Periodo de tiempo: 8-16 semanas (56-84 días)
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8-16 semanas (56-84 días)
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Cambio en la puntuación total del cuestionario FACT-EGFRI-18 para las preguntas específicas de la piel desde el inicio hasta los días 7, 14, 21, 28 y 55. Para los sujetos inscritos en el OLE, el cambio desde el día 28 previo a la dosis hasta los días 35 , 42, 49, 56 y 84 también serán evaluados;
Periodo de tiempo: 8 -16 semanas (56-84 días)
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8 -16 semanas (56-84 días)
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Cambio relativo en el cuestionario de CVRS FACT-EGFRI-18
Periodo de tiempo: 8 semanas (56 días)
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Cambio relativo en la puntuación FACT-EGFRI-18 para las preguntas específicas de la piel de D0 a D7,14,21,28, 55 en comparación con la mejora máxima posible en la puntuación de D0; y el cambio relativo de D28 a D35,42,49,56,84 en comparación con la mejora máxima posible en la puntuación de D28 para sujetos OLE.
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8 semanas (56 días)
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Proporción de sujetos cuya dosis de EGFRI se redujo, retrasó o interrumpió durante el período de tratamiento con RDPBC y OLE
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
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4 semanas (28 días)
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Número de EA y número y porcentaje de sujetos con EA
Periodo de tiempo: 8 semanas (6 días)
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8 semanas (6 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-02-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .