LUT014 för minskning av dosbegränsande akneiforma lesioner associerade med EGFRI-behandling av mCRC

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med mCRC;
2. Behandlas för närvarande med en FDA-godkänd monoklonal antikropp EGFRI för behandling av mCRC, inklusive men inte begränsat till Erbitux® (cetuximab) Injection och Vectibix® (panitumumab) Injection, enligt den godkända märkningen;
3. Grad 2 eller Grad 3 icke-infekterade acneiforma lesioner vid screening och baslinje;
4. En omvänd poäng på högst 44 för de hudspecifika frågorna (första 13 frågorna) i FACT-EGFRI-18 HRQoL frågeformuläret vid screening och baslinje;
5. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 2;
7. Förväntad förväntad livslängd över 3 månader;
8. Försökspersonen kan förstå och underteckna ICF, kan kommunicera med utredaren, kan förstå och följa kraven i protokollet och kan applicera studieläkemedlet själv eller har en vårdgivare som kan applicera läkemedlet;
9. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 0);

Exklusions kriterier:

1. Aktiv infektion inom behandlingsområdet eller i andra kroppsområden som kräver initiering av systemisk antibiotika;
2. Betydande hudsjukdom annan än EGFRI-inducerad acneiforma lesioner inom samma kroppsområden som är planerade för applikation av studieläkemedel;
3. Har ett skägg som skulle störa administreringen av studieläkemedlet och bedömning av studiens effektmått (poäng av lesioner);
4. Annan cancer än mCRC inom 3 år efter screening, med undantag för carcinom in situ i livmoderhalsen;
5. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien;
6. Kliniskt relevanta allvarliga komorbida medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtarytmi, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom, sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) okontrollerad enligt standard av vård, känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv hepatit B eller C, cirros eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
7. Gravid eller ammande;
8. Behandling med en annan EGFRI än den av FDA godkända monoklonala antikroppen EGFRI för behandling av mCRC inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre;
9. Behandling med en serin/treonin-proteinkinas B-Raf (B-Raf)-hämmare, inklusive men inte begränsat till Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) och Nexavar® (sorafenib), inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längst. Patienter vars mCRC behandlas med en monoklonal antikropp EGFRI i kombination med en B-Raf-hämmare, såsom Erbitux® (cetuximab) Injection i kombination med Braftovi® (encorafenib) kapslar, kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie;
10. Behandling med en systemisk kortikosteroid 14 dagar före Baseline eller behandling med en topikal kortikosteroid i ansiktet, halsen eller övre delen av den främre eller bakre delen av bröstkorgen inom 7 dagar före Baseline (Dag 0). Patienter som får systemiska kortikosteroider under 24 timmar eller mindre endast vid tidpunkten för kemoterapiinfusioner (för förebyggande eller behandling av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi) kommer att tillåtas att delta i denna studie;
11. Behandling med topikalt antibiotikum i ansiktet, halsen eller övre delen av den främre eller bakre delen av bröstkorgen inom 7 dagar före baslinjen (dag 0);
12. Initiering av behandling med systemiska antibiotika < 28 dagar före baseline (dag 0) eller någon förändring i dos eller frekvens av systemiska antibiotika inom 28 dagar före baseline. Patienter som genomgår en tvättning från systemiska antibiotika kommer att tillåtas delta i denna studie så länge som inga systemiska antibiotika tas inom 7 dagar före baslinjen och de uppfyller alla andra behörighetskriterier;
13. Behandling med någon annan topikal medicin applicerad på ansiktet, halsen eller övre delen av den främre eller bakre delen av bröstkorgen inom 7 dagar före baslinjen (dag 0).
14. Behandling med en oral retinoid inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före Baseline (Dag 0), beroende på vilket som är längst. Patienter som genomgår en tvättning från orala retinoider kommer att få delta
15. Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre;
16. Känd överkänslighet mot de inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet (aktivt eller placebo).