Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUT014 w celu zmniejszenia ograniczających dawkę zmian trądzikopodobnych związanych z leczeniem EGFRI mCRC

5 października 2023 zaktualizowane przez: Lutris Pharma Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa LUT014 podawanego miejscowo pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami i zmianami trądzikopodobnymi wywołanymi inhibitorami EGFR

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo żelu LUT014 o dwóch mocach, stosowanego miejscowo raz dziennie przez 4 tygodnie, w porównaniu z placebo, u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), u których rozwinęły się zmiany trądzikopodobne wywołane przez EGFRI stopnia 2. lub niezakażone stopnia 3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Ashdod
        • Kontakt:
          • Larisa Ryvo, MD
          • Numer telefonu: 972-72-3398279
        • Kontakt:
      • H̱olon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • E. Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaara Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ofer Purim
          • Numer telefonu: 972-2-6555361
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Miami Dermatology and Laser Institute
        • Kontakt:
          • Jill Waibel, MD
          • Numer telefonu: 305-279-6060
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Kontakt:
          • Nicole Reith
          • Numer telefonu: 305-279-6060
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Rekrutacyjny
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
          • Iman Imanirad
          • Numer telefonu: 813-745-4673
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Rekrutacyjny
        • Appalachian Regional Healthcare
        • Kontakt:
          • Samuel Bailey, MD
          • Numer telefonu: 606-435-7202
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anil Veluvolu, MD
          • Numer telefonu: 318-212-8671
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • David Greenberg, MD
          • Numer telefonu: 732-776-3301
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloane Kettering
        • Kontakt:
          • Mario Lacouture, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2337
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
          • Richard Zuniga
          • Numer telefonu: 855-528-7322
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efrat Dotan, MD
          • Numer telefonu: 888-369-2427
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
        • Kontakt:
          • Janie Zhang, MD
          • Numer telefonu: 412-623-4891
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anisha Patel, MD
          • Numer telefonu: 713-745-1113
        • Kontakt:
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Kontakt:
          • Meng Zhao, MD
          • Numer telefonu: 425-297-5531
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
          • Abishek Marballi, MD
          • Numer telefonu: 253-403-1677
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano mCRC;
  2. obecnie leczony przeciwciałem monoklonalnym EGFRI zatwierdzonym przez FDA do leczenia mCRC, w tym między innymi Erbitux® (cetuksymab) do wstrzykiwań i Vectibix® (panitumumab) do wstrzykiwań, zgodnie z zaleceniami zatwierdzonej etykiety;
  3. Niezakażone zmiany trądzikopodobne stopnia 2 lub stopnia 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  4. Odwrócony wynik nie większy niż 44 dla pytań dotyczących skóry (pierwsze 13 pytań) kwestionariusza FACT-EGFRI-18 HRQoL na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej;
  5. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  7. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  8. Uczestnik może zrozumieć i podpisać ICF, może komunikować się z Badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz może stosować badany lek samodzielnie lub ma opiekuna, który może podawać lek;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 0);

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja w obrębie leczonego obszaru lub innych okolic ciała, wymagająca rozpoczęcia antybiotykoterapii ogólnoustrojowej;
  2. Znacząca choroba skóry inna niż EGFRI wywołała zmiany trądzikopodobne w tych samych obszarach ciała, w których planowano zastosować badany lek;
  3. Ma brodę, która przeszkadzałaby w podawaniu badanego leku i ocenie punktów końcowych badania (ocena zmian);
  4. Każdy rak inny niż mCRC w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy;
  5. Każdy stan, który w opinii Badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu;
  6. Klinicznie istotne poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc, czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) niekontrolowana standardowymi opieka, znany pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, marskości lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania;
  7. Ciąża lub karmienie piersią;
  8. Leczenie EGFRI innym niż przeciwciało monoklonalne EGFRI zatwierdzone przez FDA w leczeniu mCRC w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
  9. Leczenie inhibitorem kinazy białkowej serynowo/treoninowej B-Raf (B-Raf), w tym między innymi Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (enkorafenib) i Nexavar® (sorafenib), w 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Pacjenci, u których mCRC jest leczony przeciwciałem monoklonalnym EGFRI w połączeniu z inhibitorem B-Raf, takim jak Erbitux® (cetuksymab) do wstrzykiwań w połączeniu z kapsułkami Braftovi® (enkorafenib), nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu;
  10. Leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem 14 dni przed punktem wyjściowym lub leczenie miejscowym kortykosteroidem na twarz, szyję lub górną część przedniej lub tylnej części klatki piersiowej w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0). Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez 24 godziny lub krócej tylko w czasie infuzji chemioterapii (w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią) będą mogli zostać włączeni do tego badania;
  11. Leczenie miejscowym antybiotykiem na twarz, szyję lub górną część przedniej lub tylnej części klatki piersiowej w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0);
  12. Rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowym antybiotykiem(ami) < 28 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0) lub jakakolwiek zmiana dawki lub częstości stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku(ów) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym. Pacjenci, u których nastąpi wypłukanie z ogólnoustrojowych antybiotyków, zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu, o ile nie będą przyjmowani żadne ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym i spełnią wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne;
  13. Leczenie dowolnym innym lekiem miejscowym stosowanym na twarz, szyję lub górną część przedniej lub tylnej części klatki piersiowej w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0).
  14. Leczenie doustnym retinoidem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed punktem wyjściowym (dzień 0), w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Pacjenci, którzy przejdą wypłukanie z doustnych retinoidów, zostaną dopuszczeni do udziału
  15. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  16. Znana nadwrażliwość na nieaktywne składniki badanego leku (substancja czynna lub placebo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
LUT014 pasujący do miejscowego żelu placebo
Eksperymentalny: Żel LUT014 (dawka 1)
Lek: Żel LUT014 (dawka 1)
Żel do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Żel LUT014 (dawka 2)
Lek: Żel LUT014 (dawka 2)
Żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli sukces w leczeniu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (28 dni)

Powodzenie leczenia będzie definiowane jako poprawa (zmniejszenie) co najmniej o jeden stopień ciężkości zmian trądzikopodobnych od wartości początkowej do dnia 28, w oparciu o skalę stopniowania zaburzeń skóry i tkanki podskórnej CTCAE V5.0 LUB poprawa (zwiększenie) o co najmniej co najmniej 5 punktów w łącznej punktacji za specyficzne dla skóry (pierwsze 13 pytań) kwestionariusza FACT-EGFRI-18 HRQoL, od wartości początkowej do dnia 28, z wyjątkiem osób, które:

  1. ich dawka EGFRI została zmniejszona, opóźniona lub zatrzymana w okresie leczenia RDPBC
  2. rozpoczęło leczenie miejscowymi lub ogólnoustrojowymi antybiotykami w leczeniu zmian trądzikopodobnych w okresie leczenia RDPBC
  3. u pacjenta wystąpi zwiększenie dawki lub częstości stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku (antybiotyków) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia RDPBC
  4. odstawiono badany lek (aktywny lub placebo) podczas okresu leczenia RDBPC z powodu pogorszenia zmian trądzikopodobnych
Cztery tygodnie (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zmian trądzikopodobnych na podstawie skali ocen CTCAE od wartości początkowej do dni 7, 14, 21, 28 i 55. W przypadku pacjentów włączonych do OLE zmiana z dnia 28 przed podaniem dawki do dnia 35, 42, 49, 56 i 84 również zostaną ocenione;
Ramy czasowe: 8-16 tygodni (56-84 dni)
8-16 tygodni (56-84 dni)
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza FACT-EGFRI-18 dla pytań dotyczących skóry od wartości początkowej do dni 7, 14, 21, 28 i 55. W przypadku pacjentów włączonych do OLE zmiana z dnia 28 przed podaniem dawki do dnia 35 , 42, 49, 56 i 84 również zostaną ocenione;
Ramy czasowe: 8 -16 tygodni (56-84 dni)
8 -16 tygodni (56-84 dni)
Względna zmiana w kwestionariuszu FACT-EGFRI-18 HRQoL
Ramy czasowe: 8 tygodni (56 dni)
Względna zmiana wyniku FACT-EGFRI-18 dla pytań dotyczących skóry od D0 do D7,14,21,28,55 w porównaniu z maksymalną możliwą poprawą wyniku od D0; oraz względna zmiana od D28 do D35,42,49,56,84 w porównaniu z maksymalną możliwą poprawą wyniku od D28 dla osób z OLE.
8 tygodni (56 dni)
Odsetek pacjentów, u których dawka EGFRI została zmniejszona, opóźniona lub przerwana w okresie leczenia RDPBC i OLE
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
4 tygodnie (28 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych oraz liczba i odsetek osób z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni (6 dni)
8 tygodni (6 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lutris Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-02-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel LUT014 (dawka 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj