LUT014 zur Reduktion von dosisbegrenzenden akneiformen Läsionen im Zusammenhang mit der EGFRI-Behandlung von mCRC

Einschlusskriterien:

1. Mit mCRC diagnostiziert;
2. Wird derzeit mit einem von der FDA zugelassenen monoklonalen Antikörper EGFRI zur Behandlung von mCRC behandelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erbitux® (Cetuximab)-Injektion und Vectibix® (Panitumumab)-Injektion, wie von der zugelassenen Kennzeichnung vorgeschrieben;
3. Nicht-infizierte akneiforme Läsionen Grad 2 oder Grad 3 beim Screening und Baseline;
4. Eine umgekehrte Punktzahl von nicht mehr als 44 für die hautspezifischen Fragen (erste 13 Fragen) des FACT-EGFRI-18 HRQoL-Fragebogens beim Screening und Baseline;
5. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2;
7. erwartete Lebenserwartung größer als 3 Monate;
8. Der Proband kann die ICF verstehen und unterschreiben, kann mit dem Prüfarzt kommunizieren, kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten und kann das Studienmedikament selbst anwenden oder hat eine Pflegekraft, die das Medikament anwenden kann;
9. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (Tag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Infektion innerhalb des Behandlungsbereichs oder in anderen Körperbereichen, die den Beginn einer systemischen Antibiotikabehandlung erfordert;
2. Signifikante andere Hauterkrankung als EGFRI-induzierte akneiforme Läsionen in denselben Körperbereichen, die für die Anwendung des Studienmedikaments vorgesehen sind;
3. Hat einen Bart, der die Verabreichung des Studienmedikaments und die Bewertung der Studienendpunkte (Bewertung von Läsionen) beeinträchtigen würde;
4. Jeder andere Krebs als mCRC innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
5. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde;
6. Klinisch relevante schwerwiegende komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung, aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die standardmäßig nicht unter Kontrolle ist Pflege, bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder C, Zirrhose oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
7. Schwanger oder stillend;
8. Behandlung mit einem anderen EGFRI als dem von der FDA zugelassenen monoklonalen Antikörper EGFRI zur Behandlung von mCRC innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
9. Behandlung mit einem Serin/Threonin-Proteinkinase-B-Raf (B-Raf)-Inhibitor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zelboraf® (Vemurafenib), Tafinlar® (Dabrafenib), Braftovi® (Encorafenib) und Nexavar® (Sorafenib), innerhalb 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Patienten, deren mCRC mit einem monoklonalen Antikörper EGFRI in Kombination mit einem B-Raf-Inhibitor wie Erbitux® (Cetuximab) zur Injektion in Kombination mit Braftovi® (Encorafenib)-Kapseln behandelt wird, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen;
10. Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid 14 Tage vor Baseline oder Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid im Gesicht, Hals oder oberen Teil der vorderen oder hinteren Brust innerhalb von 7 Tagen vor Baseline (Tag 0). Patienten, die nur zum Zeitpunkt der Chemotherapie-Infusionen systemische Kortikosteroide für 24 Stunden oder weniger erhalten (zur Vorbeugung oder Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen), dürfen in diese Studie aufgenommen werden;
11. Behandlung mit einem topischen Antibiotikum im Gesicht, Hals oder oberen Teil des vorderen oder hinteren Brustkorbs innerhalb von 7 Tagen vor Baseline (Tag 0);
12. Beginn der Behandlung mit systemischen Antibiotika < 28 Tage vor Baseline (Tag 0) oder jede Änderung der Dosis oder Häufigkeit von systemischen Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor Baseline. Patienten, die sich einer Auswaschung von systemischen Antibiotika unterziehen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, solange keine systemischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Baseline eingenommen werden und sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen;
13. Behandlung mit einem anderen topischen Medikament, das innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert (Tag 0) auf Gesicht, Hals oder den oberen Teil der vorderen oder hinteren Brust aufgetragen wird.
14. Behandlung mit einem oralen Retinoid innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor Baseline (Tag 0), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Patienten, die sich einer Auswaschung durch orale Retinoide unterziehen, dürfen teilnehmen
15. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments (Wirkstoff oder Placebo).